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Effet du gel CD07805/47 sur le rinçage de la rosacée

29 août 2016 mis à jour par: Galderma R&D

Effet du gel CD07805/47 chez les sujets présentant des bouffées vasomotrices liées à la rosacée érythématotélangiectasique ou papulopustuleuse

Etude de phase 2a pour évaluer l'efficacité et la tolérance du gel CD07805/47 0,5% dans la prévention des bouffées vasomotrices de la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude chez les patients atteints de rosacée (type I&II) sont :

  • démontrer objectivement que le gel CD07805/47 0,5% est capable d'empêcher un rinçage induit par un déclencheur spécifique (eau chaude) en condition contrôlée ;
  • de démontrer que le gel CD07805/47 0,5% est capable de prévenir un flush quel que soit le déclencheur dans les conditions de la vie courante ;
  • rechercher si la réduction des rougeurs est associée à une diminution des sensations cutanées telles que la chaleur, les picotements/brûlures, la tension cutanée et la transpiration ;
  • démontrer qu'une telle efficacité sur les rougeurs et les sensations passagères a lieu dans les deux populations (rosacée de type I et rosacée de type II).

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, masquée par l'investigateur et contrôlée par placebo comprenant les périodes suivantes :

Une période de dépistage de maximum 4 semaines

Une phase de traitement d'une semaine (Période 1) avec 3 séances utilisant le modèle flush, tous les deux jours.

Cette période 1 comprend une conception croisée (première et troisième sessions) et une conception à face éclatée (deuxième session). Durant cette période, trente-six (36) sujets recevront sur place les médicaments à l'étude comme suit (l'ordre de chaque séance étant randomisé) :

  • gel placebo CD07805/47 des deux côtés du visage,
  • un côté du visage traité avec le gel CD07805/47 0,5%, l'autre côté traité avec le gel placebo CD07805/47 (l'attribution du traitement sur chaque demi-visage sera déterminée selon une liste de randomisation),
  • CD07805/47 Gel 0,5 % sur les deux faces du visage ;

Une période de lavage de 2 jours (entre la période 1 et la période 2) sans traitement de chaque côté du visage

Une phase de traitement de 4 semaines (Période 2) correspondant à un schéma croisé au cours de laquelle les sujets appliqueront eux-mêmes les médicaments à l'étude à domicile sur l'ensemble du visage, une fois par jour 7 jours sur 7.

Les sujets seront répartis en 2 groupes de dix-huit (18) sujets et recevront soit le gel CD07805/47 0,5% les 2 premières semaines puis le gel placebo CD07805/47 soit le gel placebo CD07805/47 les 2 premières semaines puis le gel CD07805/47 0,5%, selon la randomisation.

Tous les sujets participant à l'étude ne seront pas randomisés séparément dans les deux périodes mais dans la séquence complète au début de l'essai clinique (même numéro de randomisation durant toute l'étude), en expliquant les bras/groupes détaillés dans la section "Bras et interventions ».

Seul critère principal d'évaluation de l'efficacité : le nombre total de bouffées vasomotrices pour chaque période de 2 semaines sera détaillé dans la section sur les mesures des résultats.

Les autres critères de jugement sont secondaires ou exploratoires.

Le but de la Période 1 est d'évaluer si des conceptions plus simples et plus courtes basées sur la chasse induite par un déclencheur pourraient être aussi efficaces pour détecter la prévention de la chasse que la conception plus classique et plus longue de la Période 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans lors de la visite de sélection.
  2. Le sujet a un diagnostic clinique de rosacée érythémato-télangiectasique légère à modérée ou de rosacée papulo-pustuleuse légère à modérée selon le classement de la National Rosacea Society (Wilkin et al., 2004)
  3. Le sujet a eu au moins cinq épisodes de bouffées vasomotrices au cours de la dernière semaine avant les visites de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton), ou d'autres dermatoses faciales concomitantes proches de la rosacée telles que dermatite péri-orale, démodécidose, kératose pilaire faciale, dermatite séborrhéique, lupus érythémateux ou télangiectasie actinique;
  2. Le sujet a un traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des barbituriques, des opiacés, des sédatifs, des anesthésiques systémiques ou des alpha-agonistes ;
  3. Le sujet a moins de 3 mois de traitement à dose stable avec des antidépresseurs tricycliques, des glycosides cardiaques, des bêta-bloquants ou d'autres agents antihypertenseurs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD07805/47, CD07805/47 + Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Période 1 :

Application de 1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur l'ensemble du visage le jour 1 (modèle croisé) et 500 mg sur un demi-visage (modèle à visage fendu) le jour 3.

Application de 500mg de Gel Placebo sur un demi-visage (design split-face) le Jour 3 et 1g sur le visage complet le Jour 5 (design croisé)

Période 2 (conception croisée) :

Application de 1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines puis 1 g de gel placebo sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines
Médicament: CD07805/47, CD07805/47 + Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Période 1 :

1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur le visage complet le jour 1 et 500 mg sur un demi-visage le jour 3.

500mg de Gel Placebo sur un demi-visage le Jour 3 et 1g sur le visage complet le Jour 5.

Période 2 :

1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines.

1g de Gel Placebo sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 les 2 semaines suivantes.
Expérimental: Placebo, CD07805/47 + Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Période 1 :

Application de 1 g de gel placebo sur l'ensemble du visage le jour 1 (conception croisée) et de 500 mg sur un demi-visage (conception à visage fendu) le jour 3.

Application de 500 mg de gel CD07805/47 0,5 % sur un demi-visage (design split-face) le jour 3 et 1 g sur le visage complet le jour 5 (design croisé).

Période 2 (conception croisée) :

Application de 1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines puis 1 g de gel placebo sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines.
Médicament: Placebo, CD07805/47 + Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Période 1 :

1 g de gel placebo sur le visage complet le jour 1 et 500 mg sur un demi-visage le jour 3.

500mg de CD07805/47 0.5% Gel sur un demi-visage le Jour 3 et 1g sur le visage complet le Jour 5.

Période 2 :

1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines.

1g de Gel Placebo sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 les 2 semaines suivantes.
Expérimental: CD07805/47, CD07805/47 + Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Période 1 :

Application de 1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur l'ensemble du visage le jour 1 (modèle croisé) et 500 mg sur un demi-visage (modèle à visage fendu) le jour 3.

Application de 500mg de Gel Placebo sur un demi-visage (design split-face) le Jour 3 et 1g sur le visage complet le Jour 5 (design croisé).

Période 2 (conception croisée) :

Application de 1 g de gel placebo sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines puis 1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines.
Médicament: CD07805/47, CD07805/47 + Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Période 1 :

1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur le visage complet le jour 1 et 500 mg sur un demi-visage le jour 3.

500mg de Gel Placebo sur un demi-visage le Jour 3 et 1g sur le visage complet le Jour 5.

Période 2 :

1g de Placebo sur le visage entier une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines.

1g de CD07805/47 Gel 0,5% sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 les 2 semaines suivantes.
Expérimental: Placebo, CD07805/47 + Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Période 1 :

Application de 1 g de gel placebo sur l'ensemble du visage le jour 1 (conception croisée) et de 500 mg sur un demi-visage (conception à visage fendu) le jour 3.

Application de 500 mg de gel CD07805/47 0,5 % sur un demi-visage (design split-face) le jour 3 et 1 g sur le visage complet le jour 5 (design croisé).

Période 2 (conception croisée) :

Application de 1 g de gel placebo sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines puis 1 g de gel CD07805/47 0,5 % sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines.
Médicament: Placebo, CD07805/47 + Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Période 1 :

1 g de gel placebo sur le visage complet le jour 1 et 500 mg sur un demi-visage le jour 3.

500mg de CD07805/47 0.5% Gel sur un demi-visage le Jour 3 et 1g sur le visage complet le Jour 5.

Période 2 :

1g de Placebo sur le visage entier une fois par jour 7 jours sur 7 pendant 2 semaines.

1g de CD07805/47 Gel 0,5% sur l'ensemble du visage une fois par jour 7 jours sur 7 les 2 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de bouffées de chaleur pour chaque période de 2 semaines
Délai: Jour 22 et Jour 36/Résiliation anticipée
Jour 22 et Jour 36/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.40225E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CD07805/47, CD07805/47 + Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

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