Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CKD-348 (CKD-828, D326, D337)
11 mai 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, thérapeutique de confirmation, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée CKD-828, D326 et D337 chez les patients hypertendus atteints de dyslipidémie
pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée CKD-828, D326 et D337 chez les patients hypertendus atteints de dyslipidémie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de phase III était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de comprimés CKD-348 (CKD-828, D326, D337) pendant une période de traitement (8 semaines) chez des patients hypertendus essentiels atteints de dyslipidémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ChangGyu Park, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-2-2626-3019
- E-mail: parkch@kumc.or.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 ans et 75 ans (homme ou femme)
- Patients hypertendus essentiels diagnostiqués avec dyslipidémie ou patients qui ont pris des médicaments antihypertenseurs et antidyslipidémiques
- Les patients qui peuvent arrêter de prendre des médicaments antihypertenseurs et antidyslipidémiques selon l'avis de l'investigateur principal
- Accord avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Patients dont la tension artérielle mesurée lors du dépistage est l'une des suivantes :
- Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 200 mmHg ou tension artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 120 mmHg
- Différence de pression artérielle systolique moyenne en position assise entre les deux bras du patient ≥ 20 mmHg et de pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 10 mmHg
Patients dont le taux de lipides mesuré lors du dépistage est l'un des suivants :
- Lipoprotéine C de basse densité > 250 mg/dL ou Triglycéride ≥ 500 mg/dL
- Patients diagnostiqués avec une hypertension secondaire ou suspectés d'hypertension secondaire (coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme primaire, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Médicament : CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg - CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg, voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines |
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur groupe 1
Médicament : CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg - CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg, voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines |
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur groupe 2
Médicament : CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg - CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg, voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines |
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine C de basse densité
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
(comparer le groupe de traitement avec le groupe de comparaison 1)
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
(comparer le groupe de traitement avec le groupe de comparaison 2)
|
Base de référence, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine C de basse densité
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
|
Changement par rapport au départ dans la lipoprotéine C de basse densité
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
|
Changement et taux de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total, des triglycérides et de la lipoprotéine C de haute densité
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
|
Taux d'atteinte de la cible de lipoprotéine C de basse densité selon les directives du National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
|
Taux de normalisation de la pression artérielle après 4 semaines et 8 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Pression artérielle < 140/90 mmHg
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'atteinte de la cible de lipoprotéine C de basse densité selon les directives du National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
|
Taux de normalisation de la pression artérielle après 4 semaines et 8 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Pression artérielle < 140/90 mmHg
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Changement et taux de changement par rapport à la ligne de base dans la lipoprotéine C de basse densité, le cholestérol total, les triglycérides, la lipoprotéine C de haute densité
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (RÉEL)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A86_03HT/DL1905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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