Étude sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés de phénlamide

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer le consentement éclairé, comprendre le processus et les exigences de la recherche et se porter volontaire pour participer à l'étude ;
2. plus de 30 ans et sans limite de sexe ;
3. Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson selon les critères diagnostiques chinois de la maladie de Parkinson (édition 2016) ;
4. Degré Hoehn-Yahr ≤ 3;
5. Le score moteur de l'échelle unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (partie III) ≥ 10 ;
6. Ne pas utiliser de médicaments contre la maladie de Parkinson dans les 28 jours précédant l'inscription ;
7. Si les sujets reçoivent des agonistes des récepteurs de la dopamine (tels que le pramipexole, etc.), des médicaments anticholinergiques (tels que le chlorhydrate de benzhexol, etc.), des inhibiteurs de la monoamine oxydase B (MAO-B) (tels que la sélégiline, la rasagiline, etc.) et antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (tels que l'amantadine), ils doivent cesser d'utiliser les médicaments 28 jours avant la période de dépistage ;
8. Patients qui avaient été traités avec une préparation de lévodopa (y compris une préparation de composé de lévodopa) pendant moins de 6 mois avant le dépistage et qui n'avaient pas reçu de traitement de préparation de lévodopa dans les 28 jours précédant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Symptômes atypiques de la maladie de Parkinson dus à l'utilisation de médicaments (tels que la flunarizine, le métoclopramide), les maladies du système nerveux, les maladies métaboliques génétiques, l'encéphalite, les maladies cérébrovasculaires ou d'autres maladies dégénératives (telles que la paralysie supranucléaire progressive) ;
2. Patients atteints de démence, de maladie mentale active ou d'hallucinations, de dépression sévère (échelle de dépression de Beck - Ⅱ ≥ 29 points lors du dépistage) ou d'un mini-examen de l'état mental (MMSE) < 25 points ;
3. Ceux qui ont subi une opération neurochirurgicale ou une stimulation électrique (telle que pallidotomie, thalamotomie, stimulation électrique cérébrale profonde, etc.);
4. Les patients présentant une fonction hépatique anormale cliniquement significative ont été définis comme une bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
5. Patients présentant un dysfonctionnement rénal cliniquement significatif : taux de clairance de la créatinine (CCR) < 30 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
6. Patients atteints de maladies cardiovasculaires incontrôlables ou graves, y compris une insuffisance cardiaque congestive de grade II de la NYHA ou au-dessus, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, une arythmie nécessitant un traitement au moment du dépistage et un allongement de l'intervalle QTc de plus de 480 ms, dans les 6 mois précédant la première administration de médicament d'essai;
7. Il existe des antécédents de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, respiratoires, digestives, endocriniennes, immunitaires ou du système sanguin considérées comme graves par les chercheurs ;
8. Pendant la période de dépistage, les patients séropositifs pour le VIH, infectés par le VHB ou le VHC et infectés par la syphilis étaient actifs ;
9. Les patients atteints d'une tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage ont été exclus du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après une opération radicale et du carcinome intracanalaire du sein in situ après une opération radicale ;
10. Il y avait des antécédents importants d'allergies alimentaires ou médicamenteuses ou de réaction d'hypersensibilité jugées par les chercheurs comme ayant une signification clinique ;
11. Participants à tout essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration de l'étude ;
12. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles dont le test hCG sérique est positif avant l'administration de l'essai, qui sont incapables ou refusent de prendre des mesures contraceptives approuvées par le chercheur pendant la période d'étude et dans les 3 mois après la fin de l'étude selon les instructions du chercheur;
13. Ceux jugés inaptes par les chercheurs à participer à cet essai clinique.