Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique de l'AK120 chez des adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère

8 janvier 2025 mis à jour par: Akeso

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 dans le traitement de la dermatite atopique (MA) modérée à sévère chez les adolescents

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 dans le traitement de la MA modérée à sévère chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK120 dans le traitement de la MA modérée à sévère chez les adolescents. La durée totale de l'étude prévue est d'environ 57 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Chine
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, Chine
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • The First Hospital of Jiaxing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥12 <18 ans, poids ≥ 30 kg.
  • MA diagnostiquée au moins six mois avant le dépistage.
  • Sujet avec un score EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % au moment de la sélection et au départ
  • Scores P-NRS maximaux quotidiens (moyenne hebdomadaire) lors de la visite initiale ≥ 4.

Critères d'exclusion :

  • Apparition aiguë de la MA 4 semaines avant l'inscription.
  • Chirurgie subie ou planifiée pendant la période d'étude dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou incapable de se remettre complètement de l'opération avant l'inscription.
  • A déjà souffert de kératoconjonctivite vernale (VKC) ou de kératoconjonctivite atopique (AKC).
  • A reçu un traitement systémique de médecine traditionnelle chinoise dans les 4 semaines précédant la randomisation ou un traitement topique de médecine traditionnelle chinoise dans la semaine précédant la randomisation.
  • A reçu un traitement avec d'autres médicaments de l'étude clinique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la randomisation (selon la période la plus longue).
  • avez des antécédents d'allergies à l'un des composants de l'AK120 et/ou de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK120 600 mg toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) injection sous-cutanée
AK120 600 mg le jour 1, puis 300 mg par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 46.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée de placebo toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 46.
Expérimental: AK120 600 mg toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) injection sous-cutanée
AK120 600 mg le jour 1, puis 300 mg par injection sous-cutanée toutes les 3 semaines par la suite jusqu'à la semaine 45.
Médicament: placebo
injection sous-cutanée de placebo toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 45.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant atteint l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75
Délai: à la semaine 18 (jour 127)
À la semaine 18, le pourcentage de sujets ayant atteint EASI-75 par rapport à la ligne de base. Le score EASI va de 0 (pas d'eczéma) à 72 (gravité maximale).
à la semaine 18 (jour 127)
Pourcentage de sujets avec une diminution du score de l'Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 2 points
Délai: à la semaine 18 (jour 127)
À la semaine 18, le pourcentage de sujets présentant un score IGA diminue de ≥ 2 points par rapport au départ. L'IGA est une échelle de cinq points allant de 0 à 4 (0 indique clair, 4 indique grave).
à la semaine 18 (jour 127)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la surface corporelle affectée (BSA)
Délai: semaine 0 à semaine 52
Pourcentage de changement de la BSA par rapport à la ligne de base.
semaine 0 à semaine 52
variation en pourcentage des scores de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (P-NRS)
Délai: semaine 0 à semaine 52
variation en pourcentage des scores P-NRS par rapport à la ligne de base à chaque visite. L'échelle va de 0 à 10 (0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable).
semaine 0 à semaine 52
Modifications en pourcentage du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index)
Délai: semaine 0 à semaine 52
Pourcentage de changements dans le score CDLQI par rapport à la ligne de base à chaque visite. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important sur la qualité de vie du patient.
semaine 0 à semaine 52
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: semaine 0 à semaine 52
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
semaine 0 à semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK120-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner