Étude sur les critères d'évaluation simples de l'utilité clinique post-commercialisation du sepsis - HUMC
15 juillet 2022 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.
Utilité clinique post-commercialisation de l'ESId (paramètre hématologique MDW) pour la détection précoce de la septicémie dans les services d'urgence (hôpitaux américains) - Hackensack University Medical Center
Le but de cette étude est de démontrer que l'ajout du paramètre de distribution de la largeur des monocytes (MDW) à la norme de soins actuelle améliore la capacité d'un clinicien à reconnaître la septicémie au service des urgences, ce qui entraîne une décision plus précoce d'administrer des antibiotiques à partir du moment de la présentation à l'urgence pour la septicémie. patients (critère principal simulé), avec des réductions concomitantes de la durée de séjour et de la mortalité hospitalière pour ces patients (critères secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de développer une méthode d'identification des patients atteints de septicémie à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) sur la base des critères de septicémie-2.
Les patients atteints de septicémie seront identifiés à l'aide d'une définition de septicémie qui comprend l'obtention d'un score SIRS ≥ 2 dans les 12 heures suivant la présentation à l'urgence et tout test microbien commandé dans les 24 heures suivant la présentation à l'urgence.
Le patient sera inscrit s'il répond à la définition de sepsie et des éléments de données supplémentaires du DME seront extraits pour remplir le formulaire de rapport de cas.
De plus, les objectifs incluent de confirmer la validité clinique et la performance de la MDW dans une population témoin de patients atteints de septicémie où la MDW est mesurée mais non signalée aux médecins.
Cette étude est une étude observationnelle qui simulera l'impact décisionnel de la MDW sur l'identification du sepsis et la prise en charge des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
198
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes se présentant à l'urgence où un CBC-Diff a été commandé par norme de soins
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 à 89 ans)
- Toutes races et ethnies
- Se présenter au service des urgences avec suspicion d'infection
- Dont l'évaluation comprend un CBC avec différentiel
- Répond à la définition de sepsie EMR
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Les prisonniers
- Transferts d'autres ED
- Précédemment inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Test de diagnostic : distribution de la largeur du volume des monocytes CBC-Diff
Mesure MDW utilisée pour détecter la septicémie dans le cadre du CBC-Diff ordonné par le médecin de l'urgence dans le cadre de la norme de soins de l'établissement.
Les résultats ne seront pas utilisés pour gérer les patients
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Mesure MDW utilisée pour détecter la septicémie.
Les résultats ne seront pas utilisés pour gérer les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction potentielle du délai d'administration des antibiotiques
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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Capacité de MDW à réduire le temps nécessaire aux premiers antibiotiques prescrits par le médecin (décision de traiter) - Simulation
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Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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Capacité de MDW à identifier la septicémie par rapport à la non-septicémie lors de l'utilisation d'une définition de dossier médical électronique de septicémie
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Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantages pour la santé et l'économie d'un séjour à l'hôpital - Simulation
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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La capacité de MDW à réduire la durée d'hospitalisation
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Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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Avantages sanitaires et économiques pour le séjour en unité de soins intensifs - Simulation
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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La capacité de MDW à réduire la durée du séjour en unité de soins intensifs
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Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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Avantages pour la santé et l'économie de la mortalité - simulé
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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La capacité de MDW à réduire la mortalité interne
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Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
- Chercheur principal: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C01238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .