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Étude sur les critères d'évaluation simples de l'utilité clinique post-commercialisation du sepsis - Hôpital universitaire de l'Indiana

15 juillet 2022 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.

Utilité clinique post-commercialisation de l'ESId (paramètre hématologique MDW) pour la détection précoce de la septicémie dans les services d'urgence (hôpitaux américains) - Indiana University Hospital

Le but de cette étude est de démontrer que l'ajout du paramètre de distribution de la largeur des monocytes (MDW) à la norme de soins actuelle améliore la capacité d'un clinicien à reconnaître la septicémie au service des urgences, ce qui entraîne une décision plus précoce d'administrer des antibiotiques à partir du moment de la présentation à l'urgence pour la septicémie. patients (critère principal simulé), avec des réductions concomitantes de la durée de séjour et de la mortalité hospitalière pour ces patients (critères secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de développer une méthode d'identification des patients atteints de septicémie à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) sur la base des critères de septicémie-2. Les patients atteints de septicémie seront identifiés à l'aide d'une définition de septicémie qui comprend l'obtention d'un score SIRS ≥ 2 dans les 12 heures suivant la présentation à l'urgence et tout test microbien commandé dans les 24 heures suivant la présentation à l'urgence. Le patient sera inscrit s'il répond à la définition de septicémie et des éléments de données supplémentaires du DME seront extraits pour remplir le formulaire de rapport de cas. De plus, les objectifs incluent de confirmer la validité clinique et la performance de la MDW dans une population témoin de patients atteints de septicémie où la MDW est mesurée mais non signalée aux médecins. Cette étude est une étude observationnelle qui simulera l'impact décisionnel de la MDW sur l'identification du sepsis et la prise en charge des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes se présentant à l'urgence où un CBC-Diff a été commandé par norme de soins

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 à 89 ans)
  • Toutes races et ethnies
  • Se présenter au service des urgences avec suspicion d'infection
  • Dont l'évaluation comprend un CBC avec différentiel
  • Répond à la définition de sepsie EMR

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Transferts d'autres ED
  • Précédemment inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Distribution de la largeur du volume des monocytes CBC-Diff
La distribution de la largeur du volume des monocytes (MDW) fait partie du CBC avec différentiel
Test diagnostique: Distribution de la largeur du volume des monocytes CBC-DIFF (MDW)
La mesure MDW sera utilisée pour détecter la septicémie. Les résultats ne seront pas utilisés pour gérer les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction potentielle du délai avant la prescription et l'administration d'antibiotiques
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à réduire le temps nécessaire aux premiers antibiotiques prescrits par le médecin (décision de traiter) et aux premiers antibiotiques administrés via une simulation
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à identifier la septicémie par rapport à la non-septicémie lors de l'utilisation d'une définition de dossier médical électronique de septicémie à l'aide de la courbe AUC (aire sous la courbe) ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantages pour la santé et l'économie d'un séjour à l'hôpital - Simulation
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à réduire la durée du séjour à l'hôpital en détectant plus tôt la septicémie à l'aide de la courbe AUC (aire sous la courbe) ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Avantages sanitaires et économiques pour le séjour en unité de soins intensifs - Simulation
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à réduire la durée du séjour en unité de soins intensifs en détectant plus tôt la septicémie à l'aide de la courbe AUC (aire sous la courbe) ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Avantages pour la santé et l'économie de la mortalité - Simulation
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à réduire la mortalité interne par une détection plus précoce de la septicémie à l'aide de la courbe AUC (aire sous la courbe) ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (RÉEL)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C54020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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