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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836702
L'échocardiographie comme évaluation du risque d'événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients en chirurgie vasculaire majeure
11 juin 2024 mis à jour par: Margaret Clarke Tracci, University of Virginia
Résultats de la chirurgie vasculaire : l'échocardiographie comme évaluation du risque d'événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients en chirurgie vasculaire majeure
Les patients atteints de maladie coronarienne (MAC), d'insuffisance cardiaque et de fonction cardiaque anormale subissant une chirurgie vasculaire majeure ont une morbidité et une mortalité élevées associées à l'infarctus du myocarde représentant 33 à 50 % des décès périopératoires.
La prévalence de la coronaropathie chez les patients en chirurgie vasculaire approche les 50 %.
Des protocoles pré-opératoires appropriés pour évaluer avec précision les patients et déterminer qui peuvent nécessiter une optimisation médicale supplémentaire avant de subir une intervention chirurgicale aident à atténuer les risques et à améliorer les résultats.
Les enquêteurs ont conçu cette étude comme une analyse de cohorte rétrospective à centre unique pour explorer l'association entre la fonction ventriculaire (fonctions VG et VD) et valvulaire (aortique/mitrale/tricuspide) et les événements cardiaques indésirables majeurs élargis (X-MACE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
813
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi des opérations majeures de chirurgie vasculaire à l’Université de Virginie
La description
Critère d'intégration:
- Opération de chirurgie vasculaire majeure (par ex. CEA, réparation aortique ouverte, pontages supra-inguinaux et sous-inguinaux, EVAR, TEVAR) capturés dans la base de données UVA Vascular Quality Initiative
- Échocardiographie dans les deux ans suivant l'opération d'indexation
Critère d'exclusion:
- Si le patient a subi une intervention vasculaire supplémentaire admissible dans les 30 jours suivant l'opération de référence, cette procédure a été exclue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Fonction ventriculaire gauche
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Fonction ventriculaire droite
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Lésions valvulaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs élargis
Délai: Admission à l'hôpital (dans les 120 jours suivant la chirurgie d'indexation)
|
Résultat composite défini comme tout décès cardiovasculaire, IM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, ICC postopératoire ou nouvelles dysrythmies, le tout dans le cadre de l'admission à l'hôpital de référence.
|
Admission à l'hôpital (dans les 120 jours suivant la chirurgie d'indexation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew Meyer, MD, Assistant Professor of Anesthesiology at University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reis PV, Lopes AI, Leite D, Moreira J, Mendes L, Ferraz S, Amaral T, Mourao J, Abelha F. Major Cardiac Events in Patients Admitted to Intensive Care After Vascular Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;23(3):293-299. doi: 10.1177/1089253218825442. Epub 2019 Jan 25.
- Golubovic M, Peric V, Stanojevic D, Lazarevic M, Jovanovic N, Ilic N, Djordjevic M, Kostic T, Milic D. Potential New Approaches in Predicting Adverse Cardiac Events One Month after Major Vascular Surgery. Med Princ Pract. 2019;28(1):63-69. doi: 10.1159/000495079. Epub 2018 Nov 4.
- Ouriel K, Green RM, DeWeese JA, Varon ME. Outpatient echocardiography as a predictor of perioperative cardiac morbidity after peripheral vascular surgical procedures. J Vasc Surg. 1995 Dec;22(6):671-7; discussion 678-9. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70057-9.
- Flu WJ, van Kuijk JP, Hoeks SE, Kuiper R, Schouten O, Goei D, Elhendy A, Verhagen HJ, Thomson IR, Bax JJ, Fleisher LA, Poldermans D. Prognostic implications of asymptomatic left ventricular dysfunction in patients undergoing vascular surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1316-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181da89ca.
- Lerman BJ, Popat RA, Assimes TL, Heidenreich PA, Wren SM. Association of Left Ventricular Ejection Fraction and Symptoms With Mortality After Elective Noncardiac Surgery Among Patients With Heart Failure. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):572-579. doi: 10.1001/jama.2019.0156.
- Matyal R, Hess PE, Subramaniam B, Mitchell J, Panzica PJ, Pomposelli F, Mahmood F. Perioperative diastolic dysfunction during vascular surgery and its association with postoperative outcome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):70-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Sera effectué sur une base individuelle conformément aux directives du panel IRB et VQI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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