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L'échocardiographie comme évaluation du risque d'événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients en chirurgie vasculaire majeure

11 juin 2024 mis à jour par: Margaret Clarke Tracci, University of Virginia

Résultats de la chirurgie vasculaire : l'échocardiographie comme évaluation du risque d'événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients en chirurgie vasculaire majeure

Les patients atteints de maladie coronarienne (MAC), d'insuffisance cardiaque et de fonction cardiaque anormale subissant une chirurgie vasculaire majeure ont une morbidité et une mortalité élevées associées à l'infarctus du myocarde représentant 33 à 50 % des décès périopératoires. La prévalence de la coronaropathie chez les patients en chirurgie vasculaire approche les 50 %. Des protocoles pré-opératoires appropriés pour évaluer avec précision les patients et déterminer qui peuvent nécessiter une optimisation médicale supplémentaire avant de subir une intervention chirurgicale aident à atténuer les risques et à améliorer les résultats. Les enquêteurs ont conçu cette étude comme une analyse de cohorte rétrospective à centre unique pour explorer l'association entre la fonction ventriculaire (fonctions VG et VD) et valvulaire (aortique/mitrale/tricuspide) et les événements cardiaques indésirables majeurs élargis (X-MACE).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

813

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi des opérations majeures de chirurgie vasculaire à l’Université de Virginie

La description

Critère d'intégration:

  • Opération de chirurgie vasculaire majeure (par ex. CEA, réparation aortique ouverte, pontages supra-inguinaux et sous-inguinaux, EVAR, TEVAR) capturés dans la base de données UVA Vascular Quality Initiative
  • Échocardiographie dans les deux ans suivant l'opération d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Si le patient a subi une intervention vasculaire supplémentaire admissible dans les 30 jours suivant l'opération de référence, cette procédure a été exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fonction ventriculaire gauche
  • Fonction BT déprimée

    1. Fraction d'éjection VG < 50 %
    2. Fonction systolique du VG ; défini comme léger / modéré / sévère diminué
    3. Fonction diastolique du VG ; défini comme une diminution légère (g1) / mod (g2) / sév (g3)
  • Fonction BT normale
Fonction ventriculaire droite
  • Fonction RV déprimée

    un. Fonction systolique du VD définie comme légère/mod/sev diminuée

  • Fonction RV normale
Lésions valvulaires
  • Lésions valvulaires modérées ou sévères

    1. Sténose aortique
    2. Régurgitation aortique
    3. Sténose mitrale
    4. Insuffisance mitrale
    5. Insuffisance tricuspide
  • Lésions valvulaires cliniquement normales

    1. Pas de lésion valvulaire
    2. Légère sténose/régurgitation des lésions mentionnées ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs élargis
Délai: Admission à l'hôpital (dans les 120 jours suivant la chirurgie d'indexation)
Résultat composite défini comme tout décès cardiovasculaire, IM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, ICC postopératoire ou nouvelles dysrythmies, le tout dans le cadre de l'admission à l'hôpital de référence.
Admission à l'hôpital (dans les 120 jours suivant la chirurgie d'indexation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Meyer, MD, Assistant Professor of Anesthesiology at University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sera effectué sur une base individuelle conformément aux directives du panel IRB et VQI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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