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Echokardiographie als Risikobewertung für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei Patienten mit schweren Gefäßoperationen

11. Juni 2024 aktualisiert von: Margaret Clarke Tracci, University of Virginia

Ergebnisse der Gefäßchirurgie: Echokardiographie als Risikobewertung für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei Patienten mit schwerer Gefäßchirurgie

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz und abnormaler Herzfunktion, die sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen, weisen eine hohe damit verbundene hohe Morbidität und Mortalität auf, wobei Myokardinfarkte für 33–50 % der perioperativen Todesfälle verantwortlich sind. Die Prävalenz von CAD bei Patienten mit Gefäßchirurgie liegt bei nahezu 50 %. Richtige Protokolle vor dem Eingriff, um Patienten genau zu beurteilen und festzustellen, wer vor einer Operation möglicherweise einer weiteren medizinischen Optimierung bedarf, tragen dazu bei, das Risiko zu mindern und die Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher konzipierten diese Studie als eine retrospektive Kohortenanalyse an einem einzigen Zentrum, um den Zusammenhang zwischen ventrikulärer (LV- und RV-Funktion) und Klappenfunktion (Aorta/Mitral/Trikuspidal) und erweiterten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (X-MACE) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an der University of Virginia größeren gefäßchirurgischen Eingriffen unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größere gefäßchirurgische Eingriffe (z.B. CEA, offene Aortenreparatur, suprainguinale und infrainguinale Bypässe, EVAR, TEVAR), erfasst in der Datenbank der UVA Vascular Quality Initiative
  • Echokardiographie innerhalb von zwei Jahren nach der Indexoperation

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sich der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation einem weiteren qualifizierenden Gefäßeingriff unterzogen hatte, wurde dieser Eingriff ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Funktion des linken Ventrikels

  • Deprimierte LV-Funktion

    1. LV-Auswurffraktion < 50 %
    2. Systolische LV-Funktion; definiert als mild / mod / schwer verringert
    3. LV-diastolische Funktion; definiert als mild (g1) / mod (g2) / schwer (g3) verringert
  • Normale LV-Funktion
Rechtsventrikuläre Funktion

  • Unterdrückte RV-Funktion

    A. Die systolische RV-Funktion ist als leichte/modische/schwere Abnahme definiert

  • Normale RV-Funktion
Klappenläsionen

  • Mittelschwere oder schwere Klappenläsionen

    1. Aortenstenose
    2. Aortenregurgitation
    3. Mitralstenose
    4. Mitralinsuffizienz
    5. Trikuspidalinsuffizienz

  • Klinisch normale Klappenläsionen

    1. Keine Klappenläsion
    2. Leichte Stenose/Regurgitation der oben genannten Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung (innerhalb von 120 Tagen nach der Indexoperation)
Zusammengesetztes Ergebnis definiert als jeglicher kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall, postoperative Herzinsuffizienz oder neue Rhythmusstörungen, alle innerhalb der Index-Krankenhauseinweisung.
Krankenhauseinweisung (innerhalb von 120 Tagen nach der Indexoperation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Meyer, MD, Assistant Professor of Anesthesiology at University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wird individuell gemäß den Leitlinien des IRB- und VQI-Gremiums durchgeführt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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