- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04836702
Эхокардиография как оценка риска серьезных нежелательных сердечных событий у пациентов, перенесших обширную сосудистую хирургию
11 июня 2024 г. обновлено: Margaret Clarke Tracci, University of Virginia
Результаты сосудистой хирургии: эхокардиография как оценка риска серьезных неблагоприятных сердечных событий у пациентов, перенесших обширную сосудистую хирургию
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), сердечной недостаточностью и нарушением функции сердца, перенесших обширные сосудистые операции, наблюдается высокая заболеваемость и смертность, при этом инфаркт миокарда составляет 33-50% периоперационных смертей.
Распространенность ИБС у пациентов сосудистой хирургии приближается к 50%.
Правильные предпроцедурные протоколы для точной оценки пациентов и определения того, кому может потребоваться дальнейшая медицинская оптимизация перед операцией, помогают снизить риск и улучшить результаты.
Исследователи разработали это исследование как одноцентровый ретроспективный когортный анализ для изучения связи между желудочковой (функциями ЛЖ и ПЖ) и клапанной (аортальной/митральной/трикуспидальной) функцией и расширенными основными неблагоприятными сердечными событиями (X-MACE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
813
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие обширные сосудистые операции в Университете Вирджинии.
Описание
Критерии включения:
- Крупная сосудистая операция (напр. CEA, открытое восстановление аорты, надпаховое и инфраингвинальное шунтирование, EVAR, TEVAR), внесенные в базу данных UVA Vascular Quality Initiative.
- Эхокардиография в течение двух лет после индексной операции
Критерий исключения:
- Если пациенту была проведена дополнительная сосудистая процедура в течение 30 дней после индексной операции, эта процедура исключалась.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Функция левого желудочка
|
|
Функция правого желудочка
|
|
Поражения клапанов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенные основные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: Госпитализация (в течение 120 дней после индексной операции)
|
Комбинированный исход определялся как любая сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, послеоперационная ЗСН или новые аритмии, все в пределах индекса госпитализации.
|
Госпитализация (в течение 120 дней после индексной операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew Meyer, MD, Assistant Professor of Anesthesiology at University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reis PV, Lopes AI, Leite D, Moreira J, Mendes L, Ferraz S, Amaral T, Mourao J, Abelha F. Major Cardiac Events in Patients Admitted to Intensive Care After Vascular Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;23(3):293-299. doi: 10.1177/1089253218825442. Epub 2019 Jan 25.
- Golubovic M, Peric V, Stanojevic D, Lazarevic M, Jovanovic N, Ilic N, Djordjevic M, Kostic T, Milic D. Potential New Approaches in Predicting Adverse Cardiac Events One Month after Major Vascular Surgery. Med Princ Pract. 2019;28(1):63-69. doi: 10.1159/000495079. Epub 2018 Nov 4.
- Ouriel K, Green RM, DeWeese JA, Varon ME. Outpatient echocardiography as a predictor of perioperative cardiac morbidity after peripheral vascular surgical procedures. J Vasc Surg. 1995 Dec;22(6):671-7; discussion 678-9. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70057-9.
- Flu WJ, van Kuijk JP, Hoeks SE, Kuiper R, Schouten O, Goei D, Elhendy A, Verhagen HJ, Thomson IR, Bax JJ, Fleisher LA, Poldermans D. Prognostic implications of asymptomatic left ventricular dysfunction in patients undergoing vascular surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1316-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181da89ca.
- Lerman BJ, Popat RA, Assimes TL, Heidenreich PA, Wren SM. Association of Left Ventricular Ejection Fraction and Symptoms With Mortality After Elective Noncardiac Surgery Among Patients With Heart Failure. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):572-579. doi: 10.1001/jama.2019.0156.
- Matyal R, Hess PE, Subramaniam B, Mitchell J, Panzica PJ, Pomposelli F, Mahmood F. Perioperative diastolic dysfunction during vascular surgery and its association with postoperative outcome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):70-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.032.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будет производиться на индивидуальной основе в соответствии с указаниями IRB и группы VQI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .