- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04836702
Ekkokardiografi som risikovurdering for alvorlige uønskede hjertehendelser hos pasienter med større karkirurgi
11. juni 2024 oppdatert av: Margaret Clarke Tracci, University of Virginia
Utfall av karkirurgi: Ekkokardiografi som risikovurdering for alvorlige uønskede hjertehendelser hos pasienter med større karkirurgi
Pasienter med koronararteriesykdom (CAD), hjertesvikt og unormal hjertefunksjon som gjennomgår større karkirurgi har høy assosiert høy sykelighet og dødelighet med hjerteinfarkt som står for 33-50 % av perioperative dødsfall.
Prevalensen av CAD hos pasienter med karkirurgi nærmer seg 50 %.
Riktige protokoller før prosedyre for å nøyaktig vurdere pasienter og bestemme hvem som kan kreve ytterligere medisinsk optimalisering før de gjennomgår kirurgi, bidrar til å redusere risiko og forbedre utfall.
Forskerne utformet denne studien som et enkelt senter, retrospektiv kohortanalyse for å utforske sammenhengen mellom ventrikulær (LV- og RV-funksjon) og klaffefunksjon (Aorta / Mitral / Tricuspid) og utvidede alvorlige hjertehendelser (X-MACE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
813
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk store karkirurgiske operasjoner ved University of Virginia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store vaskulære operasjoner (f.eks. CEA, åpen aorta reparasjon, suprainguinal og infrainguinal bypass, EVAR, TEVAR) fanget i UVA Vascular Quality Initiative-databasen
- Ekkokardiografi innen to år etter indeksoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasienten hadde ytterligere kvalifiserende vaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksoperasjonen, ble denne prosedyren ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Venstre ventrikkelfunksjon
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon
|
|
Valvulære lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidede alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Innleggelse på sykehus (innen 120 dager etter indeksoperasjon)
|
Sammensatt utfall definert som enhver kardiovaskulær død, ikke-fatal MI, ikke-dødelig hjerneslag, postoperativ CHF eller nye dysrytmier, alt innenfor indeksen sykehusinnleggelse.
|
Innleggelse på sykehus (innen 120 dager etter indeksoperasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthew Meyer, MD, Assistant Professor of Anesthesiology at University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reis PV, Lopes AI, Leite D, Moreira J, Mendes L, Ferraz S, Amaral T, Mourao J, Abelha F. Major Cardiac Events in Patients Admitted to Intensive Care After Vascular Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;23(3):293-299. doi: 10.1177/1089253218825442. Epub 2019 Jan 25.
- Golubovic M, Peric V, Stanojevic D, Lazarevic M, Jovanovic N, Ilic N, Djordjevic M, Kostic T, Milic D. Potential New Approaches in Predicting Adverse Cardiac Events One Month after Major Vascular Surgery. Med Princ Pract. 2019;28(1):63-69. doi: 10.1159/000495079. Epub 2018 Nov 4.
- Ouriel K, Green RM, DeWeese JA, Varon ME. Outpatient echocardiography as a predictor of perioperative cardiac morbidity after peripheral vascular surgical procedures. J Vasc Surg. 1995 Dec;22(6):671-7; discussion 678-9. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70057-9.
- Flu WJ, van Kuijk JP, Hoeks SE, Kuiper R, Schouten O, Goei D, Elhendy A, Verhagen HJ, Thomson IR, Bax JJ, Fleisher LA, Poldermans D. Prognostic implications of asymptomatic left ventricular dysfunction in patients undergoing vascular surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1316-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181da89ca.
- Lerman BJ, Popat RA, Assimes TL, Heidenreich PA, Wren SM. Association of Left Ventricular Ejection Fraction and Symptoms With Mortality After Elective Noncardiac Surgery Among Patients With Heart Failure. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):572-579. doi: 10.1001/jama.2019.0156.
- Matyal R, Hess PE, Subramaniam B, Mitchell J, Panzica PJ, Pomposelli F, Mahmood F. Perioperative diastolic dysfunction during vascular surgery and its association with postoperative outcome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):70-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.032.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vil bli laget på individuell basis i henhold til veiledning fra IRB og VQI panelet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .