Registre des myocardites aiguës avec évaluation pronostique, histologique, immunologique, biologique, d'imagerie et clinique (AMPHIBIA)
3 juin 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'étude AMPHIBIA est une cohorte observationnelle ambispective et prospective qui vise à décrire les caractéristiques histologiques, immunologiques, biologiques, d'imagerie, génétiques et cliniques des patients hospitalisés pour une myocardite aiguë et à évaluer leur association avec le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La myocardite aiguë est une maladie inflammatoire du muscle cardiaque. Sa présentation clinique et ses étiologies sont multiples et en font une maladie complexe à traiter. Son évolution est également variable, allant de la guérison clinique complète à la récidive de l'arythmie ventriculaire ou à l'évolution vers une cardiopathie dilatée chronique, tout en étant difficilement prévisible. Le pronostic à long terme est mal connu.
Des patients consécutifs hospitalisés dans une cohorte de centre universitaire de référence tertiaire de 2006 à 2041 pour une myocardite aiguë seront analysés de manière ambispective ou prospective. Ce projet établira un registre comprenant jusqu'à 400 patients dans la cohorte d'analyse ambispective de 2006 à 2021 et 1000 patients dans la cohorte d'analyse prospective pendant une période d'inclusion de 20 ans.
Le but de l'étude est de décrire les caractéristiques des patients hospitalisés pour une myocardite aiguë et d'évaluer leur association avec le pronostic à long terme (jusqu'à 20 ans).
Les caractéristiques d'intérêt comprendront :
- Clinique
- Biologique
- Étiologique
- Échocardiographique
- Imagerie par résonance magnétique cardiaque
- Génétique (pour la cohorte prospective)
- Anatomopathologique
La collecte de données cliniques, biologiques et radiologiques représentera une source unique permettant aux équipes de recherche dans les années à venir d'accéder aux données nécessaires pour répondre à diverses questions spécifiques (physiopathologiques, diagnostiques, pronostiques) pertinentes à l'état des connaissances sur cette pathologie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathieu Kerneis, MD
- Numéro de téléphone: +33142163001
- E-mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Mathieu KERNEIS, MD
- Numéro de téléphone: 0142163001
- E-mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients hospitalisés à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Paris, France) pour une myocardite aiguë.
La description
Critère d'intégration:
- Myocardite aiguë confirmée par résonance magnétique cardiaque selon les critères modifiés de Lake Louise ou par biopsie endomyocardique selon les critères histologiques, immunologiques et immunohistochimiques.
- affiliation au système de santé français "Sécurité sociale"
Critère d'exclusion:
- Valvulopathie sévère
- Cardiopathie congénitale complexe
- Transplantation cardiaque antérieure
- Maladie coronarienne significative connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Myocardite aiguë
Patients hospitalisés pour une myocardite aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques majeurs
Délai: jusqu'à 1 ans
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Défini comme un composé de :
|
jusqu'à 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques majeurs
Délai: jusqu'à 20 ans
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Défini comme un composé de :
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jusqu'à 20 ans
|
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Toutes causes mortelles
Délai: jusqu'à 20 ans
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jusqu'à 20 ans
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Décès cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 20 ans
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jusqu'à 20 ans
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Transplantation cardiaque
Délai: jusqu'à 20 ans
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Nombre de patients transplantés cardiaques
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jusqu'à 20 ans
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Arythmie ventriculaire soutenue après la sortie
Délai: jusqu'à 20 ans
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Nombre de patients souffrant d'arythmie ventriculaire soutenue après la sortie
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jusqu'à 20 ans
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Arrêt cardiaque réanimé
Délai: jusqu'à 20 ans
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Nombre de patients en arrêt cardiaque réanimé
|
jusqu'à 20 ans
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Assistance circulatoire mécanique à long terme
Délai: jusqu'à 20 ans
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Nombre de patients implantés d'une assistance circulatoire mécanique de longue durée
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jusqu'à 20 ans
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Hospitalisation pour récidive de myocardite
Délai: jusqu'à 20 ans
|
Nombre de patients hospitalisés pour récidive de myocardite
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jusqu'à 20 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 20 ans
|
Nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
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jusqu'à 20 ans
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Drainage péricardique
Délai: jusqu'à 20 ans
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Nombre de patients ayant subi une chirurgie de drainage péricardique
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jusqu'à 20 ans
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Arythmie supra ventriculaire
Délai: jusqu'à 20 ans
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Nombre de patients avec une nouvelle apparition d'arythmie supra ventriculaire
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jusqu'à 20 ans
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Bloc auriculo-ventriculaire de haut grade
Délai: jusqu'à 20 ans
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Nombre de patients avec un nouveau bloc auriculo-ventriculaire de haut grade
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jusqu'à 20 ans
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Péricardite
Délai: jusqu'à 20 ans
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Nombre de patients atteints de péricardite diagnostiqués par le médecin référent du patient
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jusqu'à 20 ans
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Fonction systolique ventriculaire gauche inférieure à 50 %
Délai: jusqu'à 20 ans
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Évalué par échocardiographie transthoracique
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jusqu'à 20 ans
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Thérapeutique pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'admission jusqu'à 90 jours
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Type et durée des thérapeutiques reçues lors du séjour hospitalier initial
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Du jour de l'admission jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuhl U, Pauschinger M, Noutsias M, Seeberg B, Bock T, Lassner D, Poller W, Kandolf R, Schultheiss HP. High prevalence of viral genomes and multiple viral infections in the myocardium of adults with "idiopathic" left ventricular dysfunction. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):887-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000155616.07901.35. Epub 2005 Feb 7.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Corrado D, Basso C, Thiene G. Sudden cardiac death in young people with apparently normal heart. Cardiovasc Res. 2001 May;50(2):399-408. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00254-1.
- Harmon KG, Drezner JA, Maleszewski JJ, Lopez-Anderson M, Owens D, Prutkin JM, Asif IM, Klossner D, Ackerman MJ. Pathogeneses of sudden cardiac death in national collegiate athletic association athletes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):198-204. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001376. Epub 2014 Mar 1.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Klingel K, Hohenadl C, Canu A, Albrecht M, Seemann M, Mall G, Kandolf R. Ongoing enterovirus-induced myocarditis is associated with persistent heart muscle infection: quantitative analysis of virus replication, tissue damage, and inflammation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 1;89(1):314-8. doi: 10.1073/pnas.89.1.314.
- Chow LH, Beisel KW, McManus BM. Enteroviral infection of mice with severe combined immunodeficiency. Evidence for direct viral pathogenesis of myocardial injury. Lab Invest. 1992 Jan;66(1):24-31.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Anderson L, Pennell D. The role of endomyocardial biopsy in the management of cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association, the American College of Cardiology, and the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Jul;29(13):1696; author reply 1696-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn189. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Li HS, Ligons DL, Rose NR. Genetic complexity of autoimmune myocarditis. Autoimmun Rev. 2008 Jan;7(3):168-73. doi: 10.1016/j.autrev.2007.11.010. Epub 2007 Dec 3.
- Bock CT, Klingel K, Kandolf R. Human parvovirus B19-associated myocarditis. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1248-9. doi: 10.1056/NEJMc0911362. No abstract available.
- Rose NR, Neumann DA, Herskowitz A, Traystman MD, Beisel KW. Genetics of susceptibility to viral myocarditis in mice. Pathol Immunopathol Res. 1988;7(4):266-78. doi: 10.1159/000157122. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2041
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2041
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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