Rejestr ostrego zapalenia mięśnia sercowego z oceną prognostyczną, histologiczną, immunologiczną, biologiczną, obrazową i kliniczną (AMPHIBIA)
6 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie AMPHIBIA to obserwacyjna, ambispektywna i prospektywna kohorta, której celem jest opisanie histologicznej, immunologicznej, biologicznej, obrazowej, genetycznej i klinicznej charakterystyki pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz ocena ich związku z rokowaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie mięśnia sercowego jest chorobą zapalną mięśnia sercowego. Jego obraz kliniczny i etiologia są wielorakie i sprawiają, że jest to złożona choroba do leczenia. Jej przebieg jest również zróżnicowany, od całkowitego wyzdrowienia do nawrotu komorowych zaburzeń rytmu lub progresji do przewlekłej choroby rozstrzeniowej serca, przy czym jest trudny do przewidzenia. Długoterminowe rokowanie jest słabo poznane.
Kolejni pacjenci hospitalizowani w kohorcie ośrodków referencyjnych wyższych uczelni w latach 2006-2041 z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego zostaną poddani analizie ambispektywnej lub prospektywnej. W ramach tego projektu zostanie utworzony rejestr obejmujący do 400 pacjentów w kohorcie analizy ambispektywnej w latach 2006-2021 i 1000 pacjentów w kohorcie analizy prospektywnej podczas 20-letniego okresu włączenia.
Celem pracy jest przedstawienie charakterystyki pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz ocena ich związku z długoterminowym (do 20 lat) rokowaniem.
Interesujące funkcje będą obejmować:
- Kliniczny
- Biologiczny
- Etiologiczny
- echokardiograficzne
- Rezonans magnetyczny serca
- Genetyka (dla prospektywnej kohorty)
- Anatomopatologiczne
Zbiór danych klinicznych, biologicznych i radiologicznych będzie stanowił unikalne źródło umożliwiające zespołom badawczym w najbliższych latach dostęp do danych niezbędnych do udzielenia odpowiedzi na różne szczegółowe pytania (patofizjologiczne, diagnostyczne, prognostyczne) istotne dla stanu wiedzy na temat tej patologii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathieu Kerneis, MD
- Numer telefonu: +33142163001
- E-mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- Mathieu KERNEIS, MD
- Numer telefonu: 0142163001
- E-mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Pitié-Salpêtrière (Paryż, Francja) z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego potwierdzone rezonansem magnetycznym serca według zmodyfikowanych kryteriów Lake Louise lub biopsją endomiokardialną według kryteriów histologicznych, immunologicznych i immunohistochemicznych.
- przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej „Sécurité sociale”
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka walwulopatia
- Złożona wrodzona kardiopatia
- Poprzedni przeszczep serca
- Znana istotna choroba wieńcowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre zapalenie mięśnia sercowego
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zdefiniowany jako złożony z:
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Zdefiniowany jako złożony z:
|
do 20 lat
|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: do 20 lat
|
do 20 lat
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do 20 lat
|
do 20 lat
|
|
|
Transplantacja serca
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba pacjentów po przeszczepie serca
|
do 20 lat
|
|
Utrzymująca się arytmia komorowa po wypisie
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba pacjentów z utrzymującymi się komorowymi zaburzeniami rytmu po wypisie
|
do 20 lat
|
|
Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba pacjentów z resuscytowanym zatrzymaniem krążenia
|
do 20 lat
|
|
Długotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba pacjentów, którym wszczepiono długoterminowe mechaniczne wspomaganie krążenia
|
do 20 lat
|
|
Hospitalizacja z powodu nawrotu zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu nawrotu zapalenia mięśnia sercowego
|
do 20 lat
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
|
do 20 lat
|
|
Drenaż osierdziowy
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba chorych poddanych zabiegowi drenażu osierdzia
|
do 20 lat
|
|
Arytmia nadkomorowa
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba pacjentów z nowym początkiem arytmii nadkomorowej
|
do 20 lat
|
|
Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba pacjentów z nowym blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia
|
do 20 lat
|
|
Zapalenie osierdzia
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Liczba pacjentów z zapaleniem osierdzia rozpoznanym przez lekarza kierującego pacjenta
|
do 20 lat
|
|
Funkcja skurczowa lewej komory poniżej 50%
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Oceniane przez echokardiografię przezklatkową
|
do 20 lat
|
|
Terapia podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do 90 dni
|
Rodzaj i czas trwania terapii otrzymanych podczas pierwszego pobytu w szpitalu
|
Od dnia przyjęcia do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuhl U, Pauschinger M, Noutsias M, Seeberg B, Bock T, Lassner D, Poller W, Kandolf R, Schultheiss HP. High prevalence of viral genomes and multiple viral infections in the myocardium of adults with "idiopathic" left ventricular dysfunction. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):887-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000155616.07901.35. Epub 2005 Feb 7.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Corrado D, Basso C, Thiene G. Sudden cardiac death in young people with apparently normal heart. Cardiovasc Res. 2001 May;50(2):399-408. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00254-1.
- Harmon KG, Drezner JA, Maleszewski JJ, Lopez-Anderson M, Owens D, Prutkin JM, Asif IM, Klossner D, Ackerman MJ. Pathogeneses of sudden cardiac death in national collegiate athletic association athletes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):198-204. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001376. Epub 2014 Mar 1.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Klingel K, Hohenadl C, Canu A, Albrecht M, Seemann M, Mall G, Kandolf R. Ongoing enterovirus-induced myocarditis is associated with persistent heart muscle infection: quantitative analysis of virus replication, tissue damage, and inflammation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 1;89(1):314-8. doi: 10.1073/pnas.89.1.314.
- Chow LH, Beisel KW, McManus BM. Enteroviral infection of mice with severe combined immunodeficiency. Evidence for direct viral pathogenesis of myocardial injury. Lab Invest. 1992 Jan;66(1):24-31.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Anderson L, Pennell D. The role of endomyocardial biopsy in the management of cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association, the American College of Cardiology, and the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Jul;29(13):1696; author reply 1696-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn189. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Li HS, Ligons DL, Rose NR. Genetic complexity of autoimmune myocarditis. Autoimmun Rev. 2008 Jan;7(3):168-73. doi: 10.1016/j.autrev.2007.11.010. Epub 2007 Dec 3.
- Rose NR, Neumann DA, Herskowitz A, Traystman MD, Beisel KW. Genetics of susceptibility to viral myocarditis in mice. Pathol Immunopathol Res. 1988;7(4):266-78. doi: 10.1159/000157122. No abstract available. Erratum In: Pathol Immunopathol Res 1989;8(3-4):220.
- Bock CT, Klingel K, Kandolf R. Human parvovirus B19-associated myocarditis. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1248-9. doi: 10.1056/NEJMc0911362. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2041
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2041
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .