Akutt myokardittregister med prognostisk, histologisk, immunologisk, biologisk, bildediagnostisk og klinisk vurdering (AMPHIBIA)
6. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
AMPHIBIA-studien er en observasjonell ambispektiv og prospektiv kohort som tar sikte på å beskrive de histologiske, immunologiske, biologiske, avbildningsmessige, genetiske og kliniske egenskapene til pasientene som er innlagt på sykehus for en akutt myokarditt og å evaluere deres assosiasjon med prognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt myokarditt er en inflammatorisk sykdom i hjertemuskelen. Dens kliniske presentasjon og dens etiologier er flere og gjør den til en kompleks sykdom å behandle. Forløpet varierer også, alt fra fullstendig klinisk bedring til tilbakefall av ventrikulær arytmi eller progresjon til kronisk utvidet hjertesykdom, mens det er vanskelig å forutsi. Langtidsprognosen er dårlig forstått.
Påfølgende pasienter innlagt på sykehus i en tertiær universitetshenvisningssenterkohort fra 2006 til 2041 for en akutt myokarditt vil bli ambispektivt eller prospektivt analysert. Dette prosjektet vil etablere et register som inkluderer opptil 400 pasienter i den ambispektive analysekohorten fra 2006 til 2021 og 1000 pasienter i den prospektive analysekohorten i løpet av en 20 års inklusjonsperiode.
Målet med studien er å beskrive egenskapene til pasienter som er innlagt på sykehus for akutt myokarditt og å vurdere deres sammenheng med langsiktig (inntil 20 år) prognose.
Funksjoner av interesse vil inkludere:
- Klinisk
- Biologisk
- Etiologisk
- Ekkokardiografisk
- Magnetisk resonansavbildning av hjertet
- Genetikk (for den potensielle kohorten)
- Anatomopatologisk
Innsamlingen av kliniske, biologiske og radiologiske data vil representere en unik kilde som lar forskerteam i de kommende årene få tilgang til dataene som er nødvendige for å svare på ulike spesifikke spørsmål (patofysiologiske, diagnostiske, prognostiske) som er relevante for kunnskapsstatusen om denne patologien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mathieu Kerneis, MD
- Telefonnummer: +33142163001
- E-post: mathieu.kerneis@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Mathieu KERNEIS, MD
- Telefonnummer: 0142163001
- E-post: mathieu.kerneis@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt ved Pitié-Salpêtrière sykehus (Paris, Frankrike) for akutt myokarditt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt myokarditt bekreftet av hjertemagnetisk resonans i henhold til Lake Louise modifiserte kriterier eller ved endomyokardbiopsi i henhold til histologiske, immunologiske og immunhistokjemiske kriterier.
- tilknytning til det franske helsevesenet "Sécurité sociale"
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig valvulopati
- Kompleks medfødt kardiopati
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Kjent signifikant koronarsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt myokarditt
Pasienter innlagt på sykehus for akutt myokarditt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store hjertehendelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
Definert som en sammensetning av:
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store hjertehendelser
Tidsramme: opptil 20 år
|
Definert som en sammensetning av:
|
opptil 20 år
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: opptil 20 år
|
opptil 20 år
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: opptil 20 år
|
opptil 20 år
|
|
|
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter med hjertetransplantasjon
|
opptil 20 år
|
|
Vedvarende ventrikulær arytmi etter utskrivning
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter med vedvarende ventrikkelarytmi etter utskrivning
|
opptil 20 år
|
|
Gjenopplivet hjertestans
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter med gjenopplivet hjertestans
|
opptil 20 år
|
|
Langvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter implantert med en langvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
opptil 20 år
|
|
Sykehusinnleggelse for tilbakefall av myokarditt
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter innlagt på sykehus for tilbakefall av myokarditt
|
opptil 20 år
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter med sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
opptil 20 år
|
|
Perikardial drenering
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter med operasjon av perikarddrenasje
|
opptil 20 år
|
|
Supra ventrikulær arytmi
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter med ny debut av supraventrikulær arytmi
|
opptil 20 år
|
|
Høy grad av atrioventrikulær blokk
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter med ny høygradig atrioventrikulær blokk
|
opptil 20 år
|
|
Perikarditt
Tidsramme: opptil 20 år
|
Antall pasienter med perikarditt diagnostisert av pasientens henvisende lege
|
opptil 20 år
|
|
Venstre ventrikkels systoliske funksjon under 50 %
Tidsramme: opptil 20 år
|
Evaluert ved transthorax ekkokardiografi
|
opptil 20 år
|
|
Terapeutikk under sykehusopphold
Tidsramme: Fra opptaksdagen inntil 90 dager
|
Type og varighet av behandlinger mottatt under det første sykehusoppholdet
|
Fra opptaksdagen inntil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuhl U, Pauschinger M, Noutsias M, Seeberg B, Bock T, Lassner D, Poller W, Kandolf R, Schultheiss HP. High prevalence of viral genomes and multiple viral infections in the myocardium of adults with "idiopathic" left ventricular dysfunction. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):887-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000155616.07901.35. Epub 2005 Feb 7.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Corrado D, Basso C, Thiene G. Sudden cardiac death in young people with apparently normal heart. Cardiovasc Res. 2001 May;50(2):399-408. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00254-1.
- Harmon KG, Drezner JA, Maleszewski JJ, Lopez-Anderson M, Owens D, Prutkin JM, Asif IM, Klossner D, Ackerman MJ. Pathogeneses of sudden cardiac death in national collegiate athletic association athletes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):198-204. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001376. Epub 2014 Mar 1.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Klingel K, Hohenadl C, Canu A, Albrecht M, Seemann M, Mall G, Kandolf R. Ongoing enterovirus-induced myocarditis is associated with persistent heart muscle infection: quantitative analysis of virus replication, tissue damage, and inflammation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 1;89(1):314-8. doi: 10.1073/pnas.89.1.314.
- Chow LH, Beisel KW, McManus BM. Enteroviral infection of mice with severe combined immunodeficiency. Evidence for direct viral pathogenesis of myocardial injury. Lab Invest. 1992 Jan;66(1):24-31.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Anderson L, Pennell D. The role of endomyocardial biopsy in the management of cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association, the American College of Cardiology, and the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Jul;29(13):1696; author reply 1696-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn189. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Li HS, Ligons DL, Rose NR. Genetic complexity of autoimmune myocarditis. Autoimmun Rev. 2008 Jan;7(3):168-73. doi: 10.1016/j.autrev.2007.11.010. Epub 2007 Dec 3.
- Rose NR, Neumann DA, Herskowitz A, Traystman MD, Beisel KW. Genetics of susceptibility to viral myocarditis in mice. Pathol Immunopathol Res. 1988;7(4):266-78. doi: 10.1159/000157122. No abstract available. Erratum In: Pathol Immunopathol Res 1989;8(3-4):220.
- Bock CT, Klingel K, Kandolf R. Human parvovirus B19-associated myocarditis. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1248-9. doi: 10.1056/NEJMc0911362. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2041
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .