Akuutin sydänlihastulehduksen rekisteri, jossa on prognostinen, histologinen, immunologinen, biologinen, kuvantaminen ja kliininen arviointi (AMPHIBIA)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
AMPHIBIA-tutkimus on havainnollisesti ambispektiivinen ja prospektiivinen kohortti, jonka tavoitteena on kuvata akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden histologisia, immunologisia, biologisia, kuvantamis-, geneettisiä ja kliinisiä ominaisuuksia ja arvioida niiden yhteyttä ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydänlihastulehdus on sydänlihaksen tulehduksellinen sairaus. Sen kliininen esitys ja sen etiologiat ovat moninaiset ja tekevät siitä monimutkaisen hoidettavan sairauden. Sen kulku vaihtelee myös täydellisestä kliinisestä toipumisesta kammiorytmian uusiutumiseen tai etenemiseen krooniseksi laajentuneeksi sydänsairaudeksi, vaikka sitä on vaikea ennustaa. Pitkän aikavälin ennuste on huonosti ymmärretty.
Peräkkäiset potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa korkea-asteen yliopiston lähetekeskuksen kohortissa vuosina 2006–2041 akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi, analysoidaan ambispektiivisesti tai prospektiivisesti. Tällä hankkeella perustetaan rekisteri, johon kuuluu jopa 400 potilasta ambispektiiviseen analyysikohorttiin vuosina 2006–2021 ja 1 000 potilasta prospektiiviseen analyysikohorttiin 20 vuoden inkluusiojakson aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden ominaisuuksia ja arvioida niiden yhteyttä pitkän aikavälin (20 vuoteen asti) ennusteeseen.
Mielenkiintoisia ominaisuuksia ovat:
- Kliininen
- Biologinen
- Etiologinen
- Kaikukuvaus
- Sydämen magneettikuvaus
- Genetiikka (mahdolliselle kohortille)
- Anatomopatologinen
Kliinisten, biologisten ja radiologisten tietojen kerääminen on ainutlaatuinen lähde, jonka avulla tutkimusryhmät voivat tulevina vuosina saada käyttöönsä tiedot, jotka ovat tarpeen vastatakseen useisiin erityisiin kysymyksiin (patofysiologisiin, diagnostisiin, prognostisiin), jotka ovat tärkeitä tämän patologian tietämyksen kannalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathieu Kerneis, MD
- Puhelinnumero: +33142163001
- Sähköposti: mathieu.kerneis@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu KERNEIS, MD
- Puhelinnumero: 0142163001
- Sähköposti: mathieu.kerneis@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sairaalahoidossa Pitié-Salpêtrièren sairaalassa (Pariisi, Ranska) akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydänlihastulehdus, joka on vahvistettu sydämen magneettiresonanssilla Lake Louisen modifioitujen kriteerien mukaan tai endomyokardiaalisella biopsialla histologisten, immunologisten ja immunohistokemiallisten kriteerien mukaan.
- liittyminen Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään "Sécurité sociale"
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea valvulopatia
- Monimutkainen synnynnäinen kardiopatia
- Edellinen sydämensiirto
- Tunnettu merkittävä sepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti sydänlihastulehdus
Potilaat sairaalahoidossa akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät sydäntapahtumat
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Määritelty yhdistelmäksi:
|
jopa 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät sydäntapahtumat
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Määritelty yhdistelmäksi:
|
jopa 20 vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
jopa 20 vuotta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
jopa 20 vuotta
|
|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Sydämensiirtopotilaiden määrä
|
jopa 20 vuotta
|
|
Jatkuva ventrikulaarinen rytmihäiriö kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on pitkäkestoinen kammioarytmia kotiutuksen jälkeen
|
jopa 20 vuotta
|
|
Elvytetty sydänpysähdys
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Elvytetyn sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden määrä
|
jopa 20 vuotta
|
|
Pitkäaikainen mekaaninen verenkiertotuki
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Potilaiden määrä, joille on istutettu pitkäaikainen mekaaninen verenkiertotuki
|
jopa 20 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydänlihastulehduksen uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Sydäntulehduksen uusiutumisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
|
jopa 20 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
|
jopa 20 vuotta
|
|
Perikardiaalinen tyhjennys
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Potilaiden määrä, joille on leikattu sydänpussin drenaatio
|
jopa 20 vuotta
|
|
Supra kammion rytmihäiriö
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi suprakammioarytmia
|
jopa 20 vuotta
|
|
Korkealaatuinen eteiskammioblokkaus
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi korkealaatuinen eteiskammiokatkos
|
jopa 20 vuotta
|
|
Perikardiitti
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Lähetteen lähettäneen lääkärin diagnosoimien perikardiitista kärsivien potilaiden lukumäärä
|
jopa 20 vuotta
|
|
Vasemman kammion systolinen toiminta alle 50 %
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
jopa 20 vuotta
|
|
Terapeutiikka sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Pääsypäivästä 90 päivään asti
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana saatujen hoitojen tyyppi ja kesto
|
Pääsypäivästä 90 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuhl U, Pauschinger M, Noutsias M, Seeberg B, Bock T, Lassner D, Poller W, Kandolf R, Schultheiss HP. High prevalence of viral genomes and multiple viral infections in the myocardium of adults with "idiopathic" left ventricular dysfunction. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):887-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000155616.07901.35. Epub 2005 Feb 7.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Corrado D, Basso C, Thiene G. Sudden cardiac death in young people with apparently normal heart. Cardiovasc Res. 2001 May;50(2):399-408. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00254-1.
- Harmon KG, Drezner JA, Maleszewski JJ, Lopez-Anderson M, Owens D, Prutkin JM, Asif IM, Klossner D, Ackerman MJ. Pathogeneses of sudden cardiac death in national collegiate athletic association athletes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):198-204. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001376. Epub 2014 Mar 1.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Klingel K, Hohenadl C, Canu A, Albrecht M, Seemann M, Mall G, Kandolf R. Ongoing enterovirus-induced myocarditis is associated with persistent heart muscle infection: quantitative analysis of virus replication, tissue damage, and inflammation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 1;89(1):314-8. doi: 10.1073/pnas.89.1.314.
- Chow LH, Beisel KW, McManus BM. Enteroviral infection of mice with severe combined immunodeficiency. Evidence for direct viral pathogenesis of myocardial injury. Lab Invest. 1992 Jan;66(1):24-31.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Anderson L, Pennell D. The role of endomyocardial biopsy in the management of cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association, the American College of Cardiology, and the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Jul;29(13):1696; author reply 1696-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn189. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Li HS, Ligons DL, Rose NR. Genetic complexity of autoimmune myocarditis. Autoimmun Rev. 2008 Jan;7(3):168-73. doi: 10.1016/j.autrev.2007.11.010. Epub 2007 Dec 3.
- Bock CT, Klingel K, Kandolf R. Human parvovirus B19-associated myocarditis. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1248-9. doi: 10.1056/NEJMc0911362. No abstract available.
- Rose NR, Neumann DA, Herskowitz A, Traystman MD, Beisel KW. Genetics of susceptibility to viral myocarditis in mice. Pathol Immunopathol Res. 1988;7(4):266-78. doi: 10.1159/000157122. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2041
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2041
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .