Akut szívizomgyulladás nyilvántartása prognosztikus, szövettani, immunológiai, biológiai, képalkotó és klinikai értékeléssel (AMPHIBIA)
2025. június 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az AMPHIBIA vizsgálat egy megfigyelési ambispektív és prospektív kohorsz, amelynek célja az akut szívizomgyulladás miatt kórházba került betegek szövettani, immunológiai, biológiai, képalkotó, genetikai és klinikai jellemzőinek leírása, valamint ezek összefüggésének a prognózissal való értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az akut myocarditis a szívizom gyulladásos betegsége. Klinikai megjelenése és etiológiája sokrétű, és komplexen kezelhető betegséggé teszi. Lefolyása is változó, a teljes klinikai gyógyulástól a kamrai aritmia kiújulásáig vagy a krónikus dilatatív szívbetegségig való progresszióig terjed, miközben nehéz megjósolni. A hosszú távú prognózis rosszul ismert.
A 2006 és 2041 között akut szívizomgyulladás miatt egy felsőfokú egyetemi beutalóközpontban kórházba került, egymást követő betegeket ambispektíven vagy prospektívan elemzik. Ez a projekt egy regisztert hoz létre, amely legfeljebb 400 beteget foglal magában az ambispektív elemzési kohorszban 2006 és 2021 között, és 1000 beteget a prospektív elemzési kohorszban egy 20 éves felvételi időszak alatt.
A tanulmány célja az akut szívizomgyulladás miatt kórházba került betegek jellemzőinek leírása, valamint a hosszú távú (20 évig terjedő) prognózissal való kapcsolatuk értékelése.
Az érdekes jellemzők a következők lesznek:
- Klinikai
- Biológiai
- Etiológiai
- Echokardiográfiás
- Szívmágneses rezonancia képalkotás
- Genetika (a leendő kohorsz számára)
- Anatomopatológiai
A klinikai, biológiai és radiológiai adatok gyűjtése olyan egyedülálló forrást jelent majd, amely lehetővé teszi a kutatócsoportok számára, hogy az elkövetkező években hozzáférjenek azokhoz az adatokhoz, amelyek az e patológiával kapcsolatos ismeretek állása szempontjából releváns specifikus kérdések (kórélettani, diagnosztikai, prognosztikai) megválaszolásához szükségesek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathieu Kerneis, MD
- Telefonszám: +33142163001
- E-mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu KERNEIS, MD
- Telefonszám: 0142163001
- E-mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Pitié-Salpêtrière kórházban (Párizs, Franciaország) akut szívizomgyulladás miatt kórházba került betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut myocarditis igazolt szívmágneses rezonanciával Lake Louise módosított kritériumok szerint vagy endomyocardiális biopsziával szövettani, immunológiai és immunhisztokémiai kritériumok szerint.
- csatlakozás a francia "Sécurité sociale" egészségügyi ellátórendszerhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos valvulopathia
- Komplex veleszületett kardiopátia
- Korábbi szívátültetés
- Ismert szignifikáns koszorúér-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut szívizomgyulladás
A betegek akut szívizomgyulladás miatt kórházba kerültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb kardiológiai események
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A következő összetevőkből áll:
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb kardiológiai események
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
A következő összetevőkből áll:
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
legfeljebb 20 évig
|
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
legfeljebb 20 évig
|
|
|
Szívátültetés
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
A szívátültetett betegek száma
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Tartós kamrai aritmia a kibocsátás után
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
Az elbocsátás után tartós kamrai aritmiában szenvedő betegek száma
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Újraélesztett szívmegállás
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
Az újraélesztett szívmegállásban szenvedő betegek száma
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Hosszú távú mechanikus keringéstámogatás
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
Hosszú távú mechanikus keringéstámasztással beültetett betegek száma
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Kórházi ellátás szívizomgyulladás kiújulására
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
A szívizomgyulladás kiújulása miatt kórházba került betegek száma
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
A szívelégtelenség miatt kórházba került betegek száma
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Perikardiális elvezetés
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
Pericardialis drenázs műtéten átesett betegek száma
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Szupra kamrai aritmia
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
Azon betegek száma, akiknél újonnan jelentkezett szuprakamrai aritmia
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Magas fokú atrioventrikuláris blokk
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
Új, magas fokú atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegek száma
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Szívburokgyulladás
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
A beutaló orvos által diagnosztizált pericarditisben szenvedő betegek száma
|
legfeljebb 20 évig
|
|
A bal kamra szisztolés funkciója 50% alatt
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
Transthoracalis echokardiográfiával értékelve
|
legfeljebb 20 évig
|
|
Terápia a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A felvétel napjától 90 napig
|
A kezdeti kórházi tartózkodás során kapott terápiák típusa és időtartama
|
A felvétel napjától 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuhl U, Pauschinger M, Noutsias M, Seeberg B, Bock T, Lassner D, Poller W, Kandolf R, Schultheiss HP. High prevalence of viral genomes and multiple viral infections in the myocardium of adults with "idiopathic" left ventricular dysfunction. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):887-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000155616.07901.35. Epub 2005 Feb 7.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Corrado D, Basso C, Thiene G. Sudden cardiac death in young people with apparently normal heart. Cardiovasc Res. 2001 May;50(2):399-408. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00254-1.
- Harmon KG, Drezner JA, Maleszewski JJ, Lopez-Anderson M, Owens D, Prutkin JM, Asif IM, Klossner D, Ackerman MJ. Pathogeneses of sudden cardiac death in national collegiate athletic association athletes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):198-204. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001376. Epub 2014 Mar 1.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Klingel K, Hohenadl C, Canu A, Albrecht M, Seemann M, Mall G, Kandolf R. Ongoing enterovirus-induced myocarditis is associated with persistent heart muscle infection: quantitative analysis of virus replication, tissue damage, and inflammation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 1;89(1):314-8. doi: 10.1073/pnas.89.1.314.
- Chow LH, Beisel KW, McManus BM. Enteroviral infection of mice with severe combined immunodeficiency. Evidence for direct viral pathogenesis of myocardial injury. Lab Invest. 1992 Jan;66(1):24-31.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Anderson L, Pennell D. The role of endomyocardial biopsy in the management of cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association, the American College of Cardiology, and the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Jul;29(13):1696; author reply 1696-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn189. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Li HS, Ligons DL, Rose NR. Genetic complexity of autoimmune myocarditis. Autoimmun Rev. 2008 Jan;7(3):168-73. doi: 10.1016/j.autrev.2007.11.010. Epub 2007 Dec 3.
- Bock CT, Klingel K, Kandolf R. Human parvovirus B19-associated myocarditis. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1248-9. doi: 10.1056/NEJMc0911362. No abstract available.
- Rose NR, Neumann DA, Herskowitz A, Traystman MD, Beisel KW. Genetics of susceptibility to viral myocarditis in mice. Pathol Immunopathol Res. 1988;7(4):266-78. doi: 10.1159/000157122. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2041. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2041. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .