Register für akute Myokarditis mit prognostischer, histologischer, immunologischer, biologischer, bildgebender und klinischer Bewertung (AMPHIBIA)
3. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die AMPHIBIA-Studie ist eine ambispektive und prospektive Beobachtungskohorte, die darauf abzielt, die histologischen, immunologischen, biologischen, bildgebenden, genetischen und klinischen Merkmale der Patienten zu beschreiben, die wegen einer akuten Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ihren Zusammenhang mit der Prognose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels. Ihr klinisches Erscheinungsbild und ihre Ätiologien sind vielfältig und machen sie zu einer kompliziert zu behandelnden Krankheit. Der Verlauf variiert ebenfalls und reicht von der vollständigen klinischen Genesung bis zum Wiederauftreten ventrikulärer Arrhythmien oder dem Fortschreiten zu einer chronischen dilatativen Herzkrankheit, wobei er schwer vorherzusagen ist. Die Langzeitprognose ist kaum bekannt.
Konsekutivpatienten, die von 2006 bis 2041 wegen einer akuten Myokarditis in einer tertiären universitären Überweisungszentrumskohorte hospitalisiert wurden, werden ambispektiv oder prospektiv analysiert. Dieses Projekt wird ein Register mit bis zu 400 Patienten in der ambispektiven Analysekohorte von 2006 bis 2021 und 1000 Patienten in der prospektiven Analysekohorte während eines 20-jährigen Einschlusszeitraums aufbauen.
Das Ziel der Studie ist es, die Charakteristika von Patienten zu beschreiben, die wegen einer akuten Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ihren Zusammenhang mit der Langzeitprognose (bis 20 Jahre) zu evaluieren.
Zu den interessanten Merkmalen gehören:
- Klinisch
- Biologisch
- Ätiologische
- Echokardiographisch
- Magnetresonanztomographie des Herzens
- Genetik (für die voraussichtliche Kohorte)
- Anatomopathologisch
Die Sammlung klinischer, biologischer und radiologischer Daten wird eine einzigartige Quelle darstellen, die es Forschungsteams in den kommenden Jahren ermöglicht, auf die Daten zuzugreifen, die zur Beantwortung verschiedener spezifischer Fragen (pathophysiologisch, diagnostisch, prognostisch) erforderlich sind, die für den Wissensstand zu dieser Pathologie relevant sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mathieu Kerneis, MD
- Telefonnummer: +33142163001
- E-Mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Kontakt:
- Mathieu KERNEIS, MD
- Telefonnummer: 0142163001
- E-Mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen einer akuten Myokarditis ins Krankenhaus Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankreich) eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Myokarditis, bestätigt durch kardiale Magnetresonanz nach den modifizierten Kriterien von Lake Louise oder durch Endomyokardbiopsie nach histologischen, immunologischen und immunhistochemischen Kriterien.
- Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem "Sécurité sociale"
Ausschlusskriterien:
- Schwere Valvulopathie
- Komplexe angeborene Kardiopathie
- Vorherige Herztransplantation
- Bekannte signifikante Koronarerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akute Myokarditis
Patienten, die wegen einer akuten Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Große kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Definiert als zusammengesetzt aus:
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bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Große kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Definiert als zusammengesetzt aus:
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bis zu 20 Jahre
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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bis zu 20 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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bis zu 20 Jahre
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Herz Transplantation
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Herztransplantation
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bis zu 20 Jahre
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Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie nach Entlassung
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten mit anhaltender ventrikulärer Arrhythmie nach der Entlassung
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bis zu 20 Jahre
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Reanimierter Herzstillstand
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten mit wiederbelebtem Herzstillstand
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bis zu 20 Jahre
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Langfristige mechanische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten, denen eine langfristige mechanische Kreislaufunterstützung implantiert wurde
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bis zu 20 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Myokarditis-Rezidiv
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten, die wegen eines Myokarditis-Rezidivs ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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bis zu 20 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
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bis zu 20 Jahre
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Perikard-Drainage
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten mit einer Operation der Perikarddrainage
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bis zu 20 Jahre
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Supraventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener supraventrikulärer Arrhythmie
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bis zu 20 Jahre
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Hochgradiger atrioventrikulärer Block
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten mit einem neuen hochgradigen atrioventrikulären Block
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bis zu 20 Jahre
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Perikarditis
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Perikarditis, die vom überweisenden Arzt des Patienten diagnostiziert wurde
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bis zu 20 Jahre
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Linksventrikuläre systolische Funktion unter 50 %
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Ausgewertet durch transthorakale Echokardiographie
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bis zu 20 Jahre
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Therapeutische Maßnahmen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Tag der Zulassung bis zu 90 Tagen
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Art und Dauer der während des ersten Krankenhausaufenthaltes erhaltenen Therapeutika
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Ab dem Tag der Zulassung bis zu 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuhl U, Pauschinger M, Noutsias M, Seeberg B, Bock T, Lassner D, Poller W, Kandolf R, Schultheiss HP. High prevalence of viral genomes and multiple viral infections in the myocardium of adults with "idiopathic" left ventricular dysfunction. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):887-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000155616.07901.35. Epub 2005 Feb 7.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Corrado D, Basso C, Thiene G. Sudden cardiac death in young people with apparently normal heart. Cardiovasc Res. 2001 May;50(2):399-408. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00254-1.
- Harmon KG, Drezner JA, Maleszewski JJ, Lopez-Anderson M, Owens D, Prutkin JM, Asif IM, Klossner D, Ackerman MJ. Pathogeneses of sudden cardiac death in national collegiate athletic association athletes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):198-204. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001376. Epub 2014 Mar 1.
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- Klingel K, Hohenadl C, Canu A, Albrecht M, Seemann M, Mall G, Kandolf R. Ongoing enterovirus-induced myocarditis is associated with persistent heart muscle infection: quantitative analysis of virus replication, tissue damage, and inflammation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 1;89(1):314-8. doi: 10.1073/pnas.89.1.314.
- Chow LH, Beisel KW, McManus BM. Enteroviral infection of mice with severe combined immunodeficiency. Evidence for direct viral pathogenesis of myocardial injury. Lab Invest. 1992 Jan;66(1):24-31.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
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- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Li HS, Ligons DL, Rose NR. Genetic complexity of autoimmune myocarditis. Autoimmun Rev. 2008 Jan;7(3):168-73. doi: 10.1016/j.autrev.2007.11.010. Epub 2007 Dec 3.
- Bock CT, Klingel K, Kandolf R. Human parvovirus B19-associated myocarditis. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1248-9. doi: 10.1056/NEJMc0911362. No abstract available.
- Rose NR, Neumann DA, Herskowitz A, Traystman MD, Beisel KW. Genetics of susceptibility to viral myocarditis in mice. Pathol Immunopathol Res. 1988;7(4):266-78. doi: 10.1159/000157122. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2041
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2041
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
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- APHP201197
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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