Registro de miocarditis aguda con evaluación pronóstica, histológica, inmunológica, biológica, imagenológica y clínica (AMPHIBIA)
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El estudio AMPHIBIA es una cohorte observacional ambispectiva y prospectiva que tiene como objetivo describir las características histológicas, inmunológicas, biológicas, imagenológicas, genéticas y clínicas de los pacientes hospitalizados por una miocarditis aguda y evaluar su asociación con el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La miocarditis aguda es una enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco. Su presentación clínica y sus etiologías son múltiples y la convierten en una enfermedad compleja de tratar. Su curso también varía, desde la recuperación clínica completa hasta la recurrencia de la arritmia ventricular o la progresión a la cardiopatía dilatada crónica, siendo difícil de predecir. El pronóstico a largo plazo es poco conocido.
Los pacientes consecutivos hospitalizados en una cohorte de un centro de referencia universitario terciario desde 2006 hasta 2041 por una miocarditis aguda se analizarán de forma ambispectiva o prospectiva. Este proyecto establecerá un registro que incluya hasta 400 pacientes en la cohorte de análisis ambispectivo de 2006 a 2021 y 1000 pacientes en la cohorte de análisis prospectivo durante un período de inclusión de 20 años.
El objetivo del estudio es describir las características de los pacientes hospitalizados por una miocarditis aguda y evaluar su asociación con el pronóstico a largo plazo (hasta 20 años).
Las características de interés incluirán:
- Clínico
- Biológico
- etiológico
- ecocardiográfico
- Resonancia magnética cardíaca
- Genética (para la cohorte prospectiva)
- anatomopatológico
La recopilación de datos clínicos, biológicos y radiológicos representará una fuente única que permitirá a los equipos de investigación acceder en los próximos años a los datos necesarios para responder a diversas cuestiones específicas (fisiopatológicas, diagnósticas, pronósticas) relevantes para el estado del conocimiento sobre esta patología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu Kerneis, MD
- Número de teléfono: +33142163001
- Correo electrónico: mathieu.kerneis@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Contacto:
- Mathieu KERNEIS, MD
- Número de teléfono: 0142163001
- Correo electrónico: mathieu.kerneis@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en el hospital Pitié-Salpêtrière (París, Francia) por una miocarditis aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocarditis aguda confirmada por resonancia magnética cardiaca según criterios modificados de Lake Louise o por biopsia endomiocárdica según criterios histológicos, inmunológicos e inmunohistoquímicos.
- afiliación al sistema de salud francés "Sécurité sociale"
Criterio de exclusión:
- Valvulopatía severa
- Cardiopatía congénita compleja
- Trasplante de corazón previo
- Enfermedad coronaria significativa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Miocarditis aguda
Pacientes hospitalizados por una miocarditis aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grandes eventos cardíacos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Definido como un compuesto de:
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grandes eventos cardíacos
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
Definido como un compuesto de:
|
hasta 20 años
|
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
hasta 20 años
|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
hasta 20 años
|
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Transplante de corazón
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
Número de pacientes con trasplante de corazón
|
hasta 20 años
|
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Arritmia ventricular sostenida después del alta
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
Número de pacientes con arritmia ventricular sostenida tras el alta
|
hasta 20 años
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Paro cardíaco resucitado
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
Número de pacientes con paro cardíaco reanimado
|
hasta 20 años
|
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Soporte circulatorio mecánico a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
Número de pacientes con implante de asistencia circulatoria mecánica a largo plazo
|
hasta 20 años
|
|
Hospitalización por recurrencia de miocarditis
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
Número de pacientes hospitalizados por recurrencia de miocarditis
|
hasta 20 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
Número de pacientes con hospitalización por insuficiencia cardiaca
|
hasta 20 años
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Drenaje pericárdico
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
Número de pacientes con una cirugía de drenaje pericárdico
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hasta 20 años
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Arritmia supraventricular
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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Número de pacientes con arritmia supraventricular de nueva aparición
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hasta 20 años
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Bloqueo auriculoventricular de alto grado
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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Número de pacientes con un nuevo bloqueo auriculoventricular de alto grado
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hasta 20 años
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Pericarditis
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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Número de pacientes con pericarditis diagnosticados por el médico remitente del paciente
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hasta 20 años
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Función sistólica del ventrículo izquierdo por debajo del 50%
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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Evaluado por ecocardiografía transtorácica
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hasta 20 años
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Terapéutica durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta 90 días
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Tipo y duración de la terapia recibida durante la estancia hospitalaria inicial
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Desde el día de ingreso hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuhl U, Pauschinger M, Noutsias M, Seeberg B, Bock T, Lassner D, Poller W, Kandolf R, Schultheiss HP. High prevalence of viral genomes and multiple viral infections in the myocardium of adults with "idiopathic" left ventricular dysfunction. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):887-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000155616.07901.35. Epub 2005 Feb 7.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
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- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
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- Harmon KG, Drezner JA, Maleszewski JJ, Lopez-Anderson M, Owens D, Prutkin JM, Asif IM, Klossner D, Ackerman MJ. Pathogeneses of sudden cardiac death in national collegiate athletic association athletes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):198-204. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001376. Epub 2014 Mar 1.
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- Klingel K, Hohenadl C, Canu A, Albrecht M, Seemann M, Mall G, Kandolf R. Ongoing enterovirus-induced myocarditis is associated with persistent heart muscle infection: quantitative analysis of virus replication, tissue damage, and inflammation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 1;89(1):314-8. doi: 10.1073/pnas.89.1.314.
- Chow LH, Beisel KW, McManus BM. Enteroviral infection of mice with severe combined immunodeficiency. Evidence for direct viral pathogenesis of myocardial injury. Lab Invest. 1992 Jan;66(1):24-31.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
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- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Li HS, Ligons DL, Rose NR. Genetic complexity of autoimmune myocarditis. Autoimmun Rev. 2008 Jan;7(3):168-73. doi: 10.1016/j.autrev.2007.11.010. Epub 2007 Dec 3.
- Rose NR, Neumann DA, Herskowitz A, Traystman MD, Beisel KW. Genetics of susceptibility to viral myocarditis in mice. Pathol Immunopathol Res. 1988;7(4):266-78. doi: 10.1159/000157122. No abstract available. Erratum In: Pathol Immunopathol Res 1989;8(3-4):220.
- Bock CT, Klingel K, Kandolf R. Human parvovirus B19-associated myocarditis. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1248-9. doi: 10.1056/NEJMc0911362. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2041
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .