Registratie van acute myocarditis met prognostische, histologische, immunologische, biologische, beeldvormende en klinische beoordeling (AMPHIBIA)
3 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De AMPHIBIA-studie is een observationeel, ambispectief en prospectief cohort dat tot doel heeft de histologische, immunologische, biologische, beeldvormende, genetische en klinische kenmerken te beschrijven van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute myocarditis en hun verband met de prognose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute myocarditis is een ontstekingsziekte van de hartspier. De klinische presentatie en de etiologieën zijn talrijk en maken het tot een complexe ziekte om te behandelen. Het verloop varieert ook, variërend van volledig klinisch herstel tot recidief van ventriculaire aritmie of progressie tot chronische gedilateerde hartziekte, terwijl het moeilijk te voorspellen is. De langetermijnprognose is slecht begrepen.
Opeenvolgende patiënten die van 2006 tot 2041 in een cohort van een tertiair universitair verwijzingscentrum in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute myocarditis, zullen ambispectief of prospectief worden geanalyseerd. Dit project zal een register opzetten met maximaal 400 patiënten in het ambispectieve analysecohort van 2006 tot 2021 en 1000 patiënten in het prospectieve analysecohort gedurende een inclusieperiode van 20 jaar.
Het doel van de studie is om de kenmerken te beschrijven van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute myocarditis en om hun associatie met de langetermijnprognose (tot 20 jaar) te evalueren.
Interessante kenmerken zijn onder meer:
- Klinisch
- Biologisch
- Etiologisch
- Echocardiografisch
- Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
- Genetica (voor het toekomstige cohort)
- Anatomopathologisch
De verzameling van klinische, biologische en radiologische gegevens zal een unieke bron vormen waarmee onderzoeksteams de komende jaren toegang krijgen tot de gegevens die nodig zijn om verschillende specifieke vragen (pathofysiologisch, diagnostisch, prognostisch) te beantwoorden die relevant zijn voor de stand van de kennis over deze pathologie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mathieu Kerneis, MD
- Telefoonnummer: +33142163001
- E-mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Contact:
- Mathieu KERNEIS, MD
- Telefoonnummer: 0142163001
- E-mail: mathieu.kerneis@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière (Parijs, Frankrijk) voor een acute myocarditis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute myocarditis bevestigd door cardiale magnetische resonantie volgens Lake Louise gemodificeerde criteria of door endomyocardiale biopsie volgens histologische, immunologische en immunohistochemische criteria.
- aansluiting bij het Franse gezondheidszorgsysteem "Sécurité sociale"
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige valvulopathie
- Complexe aangeboren cardiopathie
- Eerdere harttransplantatie
- Bekende significante coronaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute myocarditis
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een acute myocarditis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als een samenstelling van:
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Gedefinieerd als een samenstelling van:
|
tot 20 jaar
|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
tot 20 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
tot 20 jaar
|
|
|
Hart transplantatie
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten met harttransplantatie
|
tot 20 jaar
|
|
Aanhoudende ventriculaire aritmie na ontslag
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten met aanhoudende ventriculaire aritmie na ontslag
|
tot 20 jaar
|
|
Gereanimeerde hartstilstand
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten met gereanimeerde hartstilstand
|
tot 20 jaar
|
|
Langdurige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten bij wie een langdurige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop is geïmplanteerd
|
tot 20 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor herhaling van myocarditis
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen wegens recidief van myocarditis
|
tot 20 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten met ziekenhuisopname wegens hartfalen
|
tot 20 jaar
|
|
Pericardiale drainage
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten met een operatie van pericardiale drainage
|
tot 20 jaar
|
|
Supraventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten met een nieuw begin van supra ventriculaire aritmie
|
tot 20 jaar
|
|
Hoogwaardig atrioventriculair blok
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten met een nieuw hooggradig atrioventriculair blok
|
tot 20 jaar
|
|
Pericarditis
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Aantal patiënten met pericarditis gediagnosticeerd door de verwijzende arts van de patiënt
|
tot 20 jaar
|
|
Linkerventrikel systolische functie minder dan 50%
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Geëvalueerd door transthoracale echocardiografie
|
tot 20 jaar
|
|
Therapeuten tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot 90 dagen
|
Type en duur van de therapieën ontvangen tijdens het eerste ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de dag van opname tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuhl U, Pauschinger M, Noutsias M, Seeberg B, Bock T, Lassner D, Poller W, Kandolf R, Schultheiss HP. High prevalence of viral genomes and multiple viral infections in the myocardium of adults with "idiopathic" left ventricular dysfunction. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):887-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000155616.07901.35. Epub 2005 Feb 7.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Corrado D, Basso C, Thiene G. Sudden cardiac death in young people with apparently normal heart. Cardiovasc Res. 2001 May;50(2):399-408. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00254-1.
- Harmon KG, Drezner JA, Maleszewski JJ, Lopez-Anderson M, Owens D, Prutkin JM, Asif IM, Klossner D, Ackerman MJ. Pathogeneses of sudden cardiac death in national collegiate athletic association athletes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):198-204. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001376. Epub 2014 Mar 1.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Klingel K, Hohenadl C, Canu A, Albrecht M, Seemann M, Mall G, Kandolf R. Ongoing enterovirus-induced myocarditis is associated with persistent heart muscle infection: quantitative analysis of virus replication, tissue damage, and inflammation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 1;89(1):314-8. doi: 10.1073/pnas.89.1.314.
- Chow LH, Beisel KW, McManus BM. Enteroviral infection of mice with severe combined immunodeficiency. Evidence for direct viral pathogenesis of myocardial injury. Lab Invest. 1992 Jan;66(1):24-31.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Anderson L, Pennell D. The role of endomyocardial biopsy in the management of cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association, the American College of Cardiology, and the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Jul;29(13):1696; author reply 1696-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn189. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Li HS, Ligons DL, Rose NR. Genetic complexity of autoimmune myocarditis. Autoimmun Rev. 2008 Jan;7(3):168-73. doi: 10.1016/j.autrev.2007.11.010. Epub 2007 Dec 3.
- Bock CT, Klingel K, Kandolf R. Human parvovirus B19-associated myocarditis. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1248-9. doi: 10.1056/NEJMc0911362. No abstract available.
- Rose NR, Neumann DA, Herskowitz A, Traystman MD, Beisel KW. Genetics of susceptibility to viral myocarditis in mice. Pathol Immunopathol Res. 1988;7(4):266-78. doi: 10.1159/000157122. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2041
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2041
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myocarditis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University of VirginiaGE HealthcareNog niet aan het wervenMyocarditis door immuuncontrolepuntremmersVerenigde Staten
-
Cardiol Therapeutics Inc.VoltooidAcute myocarditisVerenigde Staten, Israël, Frankrijk, Canada, Brazilië
-
Montreal Heart InstituteVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidMyocarditis acuutVerenigde Staten
-
University Hospital, AntwerpNiguarda HospitalWervingAcute myocarditisBelgië, Italië, Slovenië, Spanje
-
Mayo ClinicVoltooidMyocarditisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdMyocarditis | Hematologische maligniteit | Vaste kwaadaardige tumor | Subklinische immuuncheckpointremmer-geïnduceerde myocarditis | ICI-myocarditis | Subklinische myocarditis | Subklinische ICI-myocarditisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPEDIATRISCHE ACUTE MYOCARDITISFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenAcute myocarditis