Réponses d'anticorps COVID-19 dans la fibrose kystique (CAR-CF)

Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective chez les personnes atteintes de fibrose kystique (pwCF) qui implique un échantillonnage en série répété des participants. Cette conception d'étude a été choisie pour fournir des informations complètes sur les changements de séroprévalence du SRAS-CoV-2 au fil du temps et l'impact clinique ultérieur sur le pwCF. L'étude sera menée dans les centres FK participants sur une période de 3 ans. Les participants à l'étude comprendront des pwCF pédiatriques et adultes. Pour la partie britannique de l'étude, les chercheurs britanniques du réseau d'essais cliniques de la Société européenne de la fibrose kystique (ECFS-CTN) seront invités à participer. Les enquêteurs participants peuvent inscrire tous les pwCF éligibles sur une période de 12 mois. Les participants sont ensuite suivis pendant 24 mois. Les participants donneront des échantillons de sang lors de leurs visites de routine à la clinique. Des échantillons de sang seront prélevés au jour 0 (ligne de base), aux mois 6, 12, 18 et 24 (pour coïncider avec les examens cliniques de routine). Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés de manière opportuniste chaque fois que le participant se rendra à la clinique pour des prises de sang. Ces échantillons de sang pourraient être liés aux soins de routine, aux visites de contrôle annuelles, aux exacerbations pulmonaires (PEx), aux complications de la mucoviscidose ou à l'initiation de nouveaux traitements (par ex. modulateurs CFTR).

Le sérum des échantillons de sang sera expédié à un laboratoire central (Queen's University Belfast) pour une mesure standardisée des anticorps SARS-CoV-2.

Parallèlement aux échantillons de sang, les enquêteurs recueilleront également des données cliniques à partir des dossiers de santé du patient et saisiront ces données dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Les données cliniques seront recueillies lors des visites de soins de routine, conformément à la pratique clinique locale. Les enquêteurs recueilleront des éléments de données à partir d'informations régulièrement enregistrées dans les dossiers médicaux des patients. Les données seront collectées au départ, aux mois 6, 12, 18 et 24 selon le calendrier de l'étude, et à des moments supplémentaires de prélèvement sanguin, comme expliqué précédemment ci-dessus. La collecte de données comprendra les données de routine disponibles lors des suivis cliniques de la mucoviscidose, y compris les informations démographiques de base, les antécédents médicaux de la mucoviscidose, les médicaments, les informations sur les exacerbations, la microbiologie des expectorations et les paramètres cliniques et de la fonction pulmonaire. Des informations sur les antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 et la réception des vaccins seront également collectées.

La durée maximale de suivi de la participation à l'étude pour chaque patient sera de 24 mois. La durée de cette étude (suivi de 24 mois) est justifiée car elle offre suffisamment de temps pour observer les changements dans la prévalence des anticorps au cours de la pandémie de COVID-19 ainsi que suffisamment de temps pour déterminer les résultats cliniques à long terme pour les pwCF qui sont SARS- CoV-2 séropositif. En outre, nous prévoyons que la période de suivi de l'étude de 2 ans fournira suffisamment de temps pour observer l'impact de la vaccination sur les niveaux d'anticorps étant donné qu'un certain nombre de vaccins sont désormais disponibles dans le commerce.

Les enquêteurs compareront le niveau de réponses anticorps entre l'infection naturelle au COVID-19 et la vaccination dans le pwCF et comment cela varie dans le temps. Ceci sera réalisé en analysant la séroprévalence et les niveaux d'anticorps en fonction de l'infection naturelle et du statut vaccinal et en fonction du moment de l'échantillon post-infection ou post-vaccination, s'il est connu.

Collecte facultative d'échantillons d'étude :

Pour les participants qui y consentent, un deuxième échantillon de sang sera également prélevé dans des tubes EDTA (plasma). Le consentement à cet échantillon d'étude facultatif permettrait à cet échantillon et à tout sérum restant (après le test d'anticorps) d'être stockés pour une analyse future et permettrait d'effectuer des recherches supplémentaires sur des études liées au COVID-19 et à la mucoviscidose.