COVID-19-antilichaamreacties bij cystische fibrose (CAR-CF)

Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie bij mensen met Cystic Fibrosis (pwCF) waarbij herhaalde seriële steekproeven van deelnemers worden genomen. Deze onderzoeksopzet is gekozen om uitgebreide informatie te verschaffen over veranderingen in de seroprevalentie van SARS-CoV-2 in de loop van de tijd en de daaropvolgende klinische impact op pwCF. De studie zal gedurende een periode van 3 jaar worden uitgevoerd in deelnemende CF-centra. Deelnemers aan de studie zullen pediatrische en volwassen pwCF zijn. Voor het Britse deel van de studie zullen Britse onderzoekers van het European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemende onderzoekers kunnen alle in aanmerking komende pwCF gedurende een periode van 12 maanden inschrijven. De deelnemers worden vervolgens gedurende 24 maanden gevolgd. Deelnemers doneren bloedmonsters tijdens hun routinebezoeken aan de kliniek. Bloedmonsters zullen worden verzameld op dag 0 (basislijn), op maand 6, 12, 18 en 24 (om samen te vallen met routinematige klinische beoordelingen). Elke keer dat de deelnemer de kliniek bezoekt voor bloedafnames, zullen opportunistisch extra bloedmonsters worden genomen. Deze bloedmonsters kunnen verband houden met routinematige zorg, jaarlijkse controlebezoeken, longexacerbaties (PEx), CF-complicaties of bij het starten van nieuwe behandelingen (bijv. CFTR-modulatoren).

Serum van bloedmonsters wordt verzonden naar een centraal laboratorium (Queen's University Belfast) voor gestandaardiseerde meting van SARS-CoV-2-antilichamen.

Naast de bloedmonsters verzamelen de onderzoekers ook klinische gegevens uit het gezondheidsdossier van de patiënt en voeren deze gegevens in op het casusrapportformulier (CRF). Klinische gegevens zullen worden verzameld in combinatie met routinematige zorgbezoeken, in overeenstemming met de lokale klinische praktijk. Onderzoekers zullen gegevenselementen verzamelen uit informatie die routinematig wordt vastgelegd in de medische dossiers van de patiënten. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24 volgens het studieschema, en op aanvullende tijdstippen voor bloedafname, zoals eerder hierboven uitgelegd. De gegevensverzameling omvat routinematige gegevens die beschikbaar zijn van follow-ups in de CF-kliniek, waaronder demografische achtergrondinformatie, medische geschiedenis van CF, medicatie, exacerbatie-informatie, sputummicrobiologie en klinische en longfunctieparameters. Er wordt ook informatie verzameld over de geschiedenis van SARS-CoV-2-infecties en de ontvangst van het vaccin.

De maximale follow-upduur van deelname aan het onderzoek voor elke patiënt is 24 maanden. Deze studieduur (follow-up van 24 maanden) is gerechtvaardigd omdat het voldoende tijd biedt om veranderingen in de prevalentie van antilichamen in de loop van de COVID-19-pandemie waar te nemen, evenals voldoende tijd om de klinische resultaten op lange termijn te bepalen voor pwCF die SARS- CoV-2 seropositief. Bovendien verwachten we dat de follow-upperiode van 2 jaar voldoende tijd zal bieden om de impact van vaccinatie op antilichaamniveaus te observeren, aangezien een aantal vaccins nu commercieel verkrijgbaar is.

De onderzoekers zullen het niveau van antilichaamresponsen tussen natuurlijke COVID-19-infectie en vaccinatie bij pwCF vergelijken en hoe dit in de loop van de tijd varieert. Dit zal worden bereikt door seroprevalentie en antilichaamniveaus te analyseren op basis van natuurlijke infectie en vaccinatiestatus en op basis van het tijdstip van monstername na infectie of postvaccinatie, indien bekend.

Optionele verzameling studiemonsters:

Bij deelnemers die hiermee instemmen, wordt ook een tweede bloedmonster afgenomen in EDTA-buisjes (plasma). Als u toestemming geeft voor dit optionele onderzoeksmonster, kan dit monster en eventueel achtergebleven serum (na antilichaamtesten) worden opgeslagen voor toekomstige analyse en kan verder onderzoek worden uitgevoerd naar gerelateerde onderzoeken naar COVID-19 en CF.