Реакция антител на COVID-19 при кистозном фиброзе (CAR-CF)
Реакция антител на COVID-19 при кистозном фиброзе: CAR-CF
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызываемая вирусом SARS-CoV-2, привела к продолжающейся глобальной пандемии. Неясно, связано ли относительно низкое число зарегистрированных случаев COVID-19 у людей с муковисцидозом (pwCF) с усиленными методами профилактики инфекций или же pwCF имеют защитные генетические/иммунные факторы. Это исследование направлено на проспективную оценку доли pwCF, включая взрослых и детей с муковисцидозом, у которых есть доказательства наличия антител к SARS-CoV-2 в течение двухлетнего периода. В этом исследовании также будет изучено, имеют ли пациенты с МВ, у которых есть антитела к SARS-CoV-2, иную клиническую картину и какое влияние это оказывает на их заболевание МВ. В предлагаемом исследовании будут набраны pwCF из педиатрических и взрослых центров МВ по всей Великобритании. Серологическое тестирование для выявления антител будет проводиться в образцах крови, взятых на 0, 6, 12, 18 и 24 месяце, с дополнительными временными точками, если анализ крови доступен при обычной клинической помощи. Клинические данные о функции легких, анамнезе, связанном с муковисцидозом, легочных обострениях, применении антибиотиков, микробиологии и вакцинации будут собираться во время рутинных клинических оценок.
Будут изучены связи между социально-демографическими и клиническими переменными и серологическим тестированием. Будет изучено влияние инфекции SARS-CoV-2 на клинические исходы и проанализированы конечные точки, чтобы изучить любые возрастные или гендерные различия, а также провести анализ результатов в подгруппах у реципиентов трансплантата легкого и пациентов с СПИДом, получающих терапию модуляторами CFTR. . По мере того, как pwCF получают вакцину против COVID-19, будет проводиться сравнение развития и прогрессирования антител против SARS-CoV-2 у pwCF после естественного заражения и вакцинации против SARS-CoV-2 с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное продольное когортное исследование людей с кистозным фиброзом (pwCF), включающее повторяющиеся серийные выборки участников. Этот дизайн исследования был выбран для предоставления исчерпывающей информации об изменениях серопревалентности SARS-CoV-2 с течением времени и последующем клиническом влиянии на pwCF. Исследование будет проводиться в участвующих центрах CF в течение 3 лет. В число участников исследования войдут педиатрические и взрослые pwCF. В британской части исследования к участию будут приглашены британские исследователи из Европейского общества муковисцидоза и сети клинических испытаний (ECFS-CTN). Участвующие исследователи могут зарегистрировать всех подходящих участников pwCF в течение 12 месяцев. Затем за участниками наблюдают в течение 24 месяцев. Участники будут сдавать образцы крови во время обычных визитов в клинику. Образцы крови будут собираться в день 0 (базовый уровень), через 6, 12, 18 и 24 месяца (чтобы совпасть с обычными клиническими обзорами). Дополнительные образцы крови будут браться по возможности каждый раз, когда участник посещает клинику для забора крови. Эти образцы крови могут быть связаны с рутинным уходом, ежегодными визитами для осмотра, легочными обострениями (PEx), осложнениями муковисцидоза или началом нового лечения (например, модуляторы CFTR).
Сыворотка из образцов крови будет отправлена в центральную лабораторию (Королевский университет Белфаста) для стандартизированного измерения антител к SARS-CoV-2.
Наряду с образцами крови исследователи также будут собирать клинические данные из медицинских карт пациентов и вводить эти данные в форму истории болезни (CRF). Клинические данные будут собираться во время обычных посещений врача в соответствии с местной клинической практикой. Исследователи будут собирать элементы данных из информации, обычно записываемой в медицинские карты пациентов. Данные будут собираться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца в соответствии с графиком исследования и в дополнительные моменты времени для забора крови, как описано выше. Сбор данных будет включать рутинные данные, полученные при последующем наблюдении в клинике CF, включая исходную демографическую информацию, историю болезни CF, лекарства, информацию об обострении, микробиологию мокроты, а также клинические параметры и параметры функции легких. Также будет собираться информация об истории заражения SARS-CoV-2 и получении вакцины.
Максимальная продолжительность последующего участия в исследовании для каждого пациента составит 24 месяца. Такая продолжительность исследования (наблюдение в течение 24 месяцев) оправдана, поскольку она дает достаточно времени для наблюдения за изменениями в распространенности антител в ходе пандемии COVID-19, а также достаточно времени для определения долгосрочных клинических исходов для больных с ОРВИ. КоВ-2 серопозитивный. Кроме того, мы ожидаем, что двухлетний период наблюдения за исследованием даст достаточно времени для наблюдения за влиянием вакцинации на уровни антител, учитывая, что ряд вакцин в настоящее время коммерчески доступен.
Исследователи будут сравнивать уровень ответа антител между естественной инфекцией COVID-19 и вакцинацией в pwCF и то, как он меняется с течением времени. Это будет достигнуто путем анализа серопревалентности и уровней антител в зависимости от естественной инфекции и статуса вакцинации, а также в зависимости от времени взятия образца после заражения или после вакцинации, если оно известно.
Необязательный сбор образцов исследования:
Для участников, которые согласны, второй образец крови также будет взят в пробирки с ЭДТА (плазма). Согласие на этот необязательный образец для исследования позволит сохранить этот образец и любую оставшуюся сыворотку (после тестирования на антитела) для будущего анализа и позволит провести дальнейшие исследования, связанные с COVID-19 и CF.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Engladn
-
Southampton, Engladn, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
- Queens University Belfast
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4HH
- Cardiff & Vale University Lhb
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
- Cardiff & Vale University Lhb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Согласие людей с муковисцидозом любого возраста, генотипа, статуса трансплантации и тяжести заболевания
Критерий исключения:
- Отказ дать информированное согласие
- Противопоказания к венепункции.
Участники, уже включенные в клиническое исследование, имеют право на участие в этом исследовании. Включение в CAR-CF не должно препятствовать включению в другие обсервационные клинические испытания или клинические испытания исследуемого лекарственного средства (CTIMP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серораспространенность SARS-COV-2
Временное ограничение: 3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
доля pwCF с хотя бы 1 сероположительным результатом за период исследования и разница в этой доле по возрасту, географическому району и во времени.
|
3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
|
Ассоциация серопозитивности SARS-CoV-2, клинических симптомов и клинических исходов у pwCF
Временное ограничение: 3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
заболеваемость симптоматическим COVID-19 за период исследования и степень тяжести; доля серопозитивных pwCF с последующим обострением CF по сравнению с серонегативными pwCF; смертность среди больных СПИДом с хотя бы одним серопозитивным результатом по сравнению с больными МВ с серонегативным результатом.
|
3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
|
Продольное сравнение обнаружения антител против SARS-CoV-2 у pwCF после естественной инфекции и вакцинации против SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
Измерение обнаруживаемых уровней антител для каждого участника исследования на исходном уровне и в каждый момент времени исследования, включая 6, 12, 18 и 24 месяца после включения, с дополнительными образцами, если у участника брали кровь для другой клинической цели.
|
3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные протеомные и геномные ответы pwCF, которые являются серопозитивными и серонегативными в отношении SARS-CoV-2.
Временное ограничение: ожидаемый 5-10 лет
|
Измерение обнаруживаемых протеомных и геномных ответов у pwCF в соответствии с серостатусом (положительным или отрицательным в отношении антител), а также в соответствии с естественной инфекцией по сравнению с вакцинацией.
|
ожидаемый 5-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Damian Downey, Queens University Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- COVID-19
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- B21/07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .