Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-vasta-ainevasteet kystisessä fibroosissa (CAR-CF)

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Damian Downey, Queen's University, Belfast

COVID-19-vasta-ainevasteet kystisessä fibroosissa: CAR-CF

SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama koronavirustauti 2019 (COVID-19) on johtanut jatkuvaan maailmanlaajuiseen pandemiaan. On epäselvää, johtuuko CF:ää (pwCF) sairastavien potilaiden raportoitujen COVID-19-tapausten suhteellisen pieni määrä tehostetuista infektioiden ehkäisykäytännöistä vai onko pwCF:llä suojaavia geneettisiä/immuunitekijöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti pwCF:n osuutta, mukaan lukien CF:ää sairastavat aikuiset ja lapset, joilla on todisteita SARS-CoV-2-vasta-aineista kahden vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko pwCF:llä, jolla on vasta-aineita SARS-CoV-2:lle, erilainen kliininen esitys ja miten tämä vaikuttaa heidän CF-tautiinsa. Ehdotetussa tutkimuksessa rekrytoidaan pwCF lasten ja aikuisten CF-keskuksista kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Serologiset testit vasta-aineiden havaitsemiseksi suoritetaan verinäytteillä, jotka on otettu kuukausina 0, 6, 12, 18 ja 24 lisäajankohdilla, jos verikokeita on saatavilla normaalin kliinisen hoidon kautta. Kliiniset tiedot keuhkojen toiminnasta, CF:n sairaudesta, keuhkojen pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä sekä mikrobiologiasta ja rokotuskuitista kerätään rutiininomaisissa kliinisissä arvioinneissa.

Sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien sekä serologisen testauksen välisiä yhteyksiä tarkastellaan. SARS-CoV-2-infektion vaikutuksia kliinisiin tuloksiin ja analysoidaan päätepisteitä tutkitaan mahdollisten ikään tai sukupuoleen perustuvien erojen selvittämiseksi sekä alaryhmäanalyysin tuloksista keuhkosiirron saajilla ja pwCF:llä, jotka saavat CFTR-modulaattorihoitoja. . Kun pwCF saa COVID-19-rokotuksen, tehdään vertailu pwCF:n anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden kehittymisestä ja etenemisestä luonnollisen infektion ja SARS-CoV-2-rokotteen jälkeisen ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi (pwCF), johon liittyy toistuva sarjanäytteenotto osallistujista. Tämä tutkimussuunnitelma valittiin tarjoamaan kattavaa tietoa SARS-CoV-2:n seroprevalenssin muutoksista ajan myötä ja myöhemmistä kliinisistä vaikutuksista pwCF:ään. Tutkimus suoritetaan osallistuvissa CF-keskuksissa 3 vuoden ajan. Tutkimukseen osallistuu lasten ja aikuisten pwCF. Tutkimuksen Yhdistyneen kuningaskunnan osuudessa Yhdistyneen kuningaskunnan tutkijat European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Networkista (ECFS-CTN) kutsutaan osallistumaan. Osallistuvat tutkijat voivat rekisteröidä kaikki kelvolliset pwCF:t 12 kuukauden aikana. Osallistujia seurataan sitten 24 kuukauden ajan. Osallistujat luovuttavat verinäytteitä rutiininomaisilla klinikkakäynneillä. Verinäytteet kerätään päivänä 0 (perustaso), kuukausina 6, 12, 18 ja 24 (samaan aikaan rutiinikliiniset tarkastukset). Lisäverinäytteitä otetaan opportunistisesti aina, kun osallistuja vierailee klinikalla verinäytteitä varten. Nämä verinäytteet voivat liittyä rutiinihoitoon, vuosittaiseen tarkastuskäyntiin, keuhkojen pahenemiseen (PEx), CF-komplikaatioihin tai uusien hoitojen aloittamiseen (esim. CFTR-modulaattorit).

Verinäytteistä otettu seerumi toimitetaan keskuslaboratorioon (Queen's University Belfast) SARS-CoV-2-vasta-aineiden standardoitua mittausta varten.

Verinäytteiden ohella tutkijat keräävät myös kliinisiä tietoja potilaan terveyskertomuksista ja syöttävät nämä tiedot tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kliiniset tiedot kerätään rutiininomaisten hoitokäyntien yhteydessä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkijat keräävät tietoelementtejä potilaiden potilastietoihin rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukausina 6, 12, 18 ja 24 tutkimusaikataulun mukaisesti, ja lisäverinäytteiden ottoajankohtana, kuten edellä on selitetty. Tiedonkeruu sisältää rutiinitiedot, jotka ovat saatavilla CF-klinikan seurannasta, mukaan lukien taustatiedot, CF:n sairaushistoria, lääkkeet, pahenemistiedot, ysköksen mikrobiologia sekä kliiniset ja keuhkojen toimintaparametrit. Tietoja kerätään myös SARS-CoV-2-infektiohistoriasta ja rokotteen vastaanottamisesta.

Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen seurantajakson enimmäiskesto on 24 kuukautta. Tämä tutkimuksen kesto (24 kuukauden seuranta) on perusteltu, koska se antaa riittävästi aikaa havaita muutoksia vasta-aineiden levinneisyydessä COVID-19-pandemian aikana sekä riittävästi aikaa määrittää pitkän aikavälin kliiniset tulokset pwCF-potilaille, joilla on SARS- CoV-2 seropositiivinen. Lisäksi odotamme, että kahden vuoden tutkimusseurantajakso tarjoaa riittävästi aikaa havaita rokotusten vaikutus vasta-ainetasoihin, koska useita rokotteita on nyt kaupallisesti saatavilla.

Tutkijat vertaavat vasta-ainevasteiden tasoa luonnollisen COVID-19-infektion ja rokotuksen välillä pwCF:ssä ja kuinka tämä vaihtelee ajan myötä. Tämä saavutetaan analysoimalla seroprevalenssi ja vasta-ainetasot luonnollisen infektion ja rokotuksen tilan sekä tartunnan jälkeisen tai rokotuksen jälkeisen näytteenottoajan mukaan, jos tiedossa.

Valinnainen tutkimusnäytekokoelma:

Osallistujille, jotka suostuvat, otetaan myös toinen verinäyte EDTA-putkiin (plasma). Suostumus tähän valinnaiseen tutkimusnäytteeseen mahdollistaisi tämän näytteen ja mahdollisen jäljellä olevan seerumin säilyttämisen (vasta-ainetestauksen jälkeen) myöhempää analyysiä varten ja mahdollistaisi lisätutkimuksen tekemisen COVID-19:ään ja CF:ään liittyvistä tutkimuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Engladn
      • Southampton, Engladn, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shobonna Akhter
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanna Whitehouse
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maya Desai
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Peckham
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Waller
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Simmonds
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen Barr
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queens University Belfast
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damian Downey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • Ei vielä rekrytointia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gordon MacGregor
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4HH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thia Lena
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Duckers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on kystinen fibroosi iästä, genotyypistä, elinsiirron tilasta ja sairauden vaikeusasteesta riippumatta. Tutkimuspopulaation odotetaan edustavan yleistä CF-populaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kystistä fibroosia sairastavien ihmisten hyväksyminen iästä, genotyypistä, elinsiirron tilasta ja sairauden vaikeusasteesta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
  • Suonipunktion vasta-aihe.

Osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Sisällyttäminen CAR-CF:ään ei saisi estää osallistumista muihin kliinisiin havaintoihin perustuviin tutkimuksiin tai tutkimuslääkkeen (CTIMP) kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-COV-2:n seroprevalenssi
Aikaikkuna: 3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
pwCF:n osuus vähintään 1 seropositiivisella tuloksella tutkimusjakson aikana ja ero tässä suhteessa iän, maantieteellisen alueen ja ajan mukaan.
3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
SARS-CoV-2-seropositiivisuuden, kliinisten oireiden ja kliinisten tulosten yhdistäminen pwCF:ssä
Aikaikkuna: 3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
oireisen COVID-19:n ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana ja vakavuus; seropositiivisten pwCF:n ja sitä seuraavan CF:n pahenemisen osuus verrattuna pwCF:iin, jotka ovat seronegatiivisia; kuolleisuus pwCF:ssä vähintään yhdellä seropositiivisella tuloksella verrattuna pwCF:iin, jotka ovat seronegatiivisia.
3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
Pitkittäinen vertailu anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemisesta pwCF:ssä luonnollisen infektion ja SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
Kunkin tutkimuksen osallistujan havaittavissa olevien vasta-ainetasojen mittaaminen lähtötilanteessa ja jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa, mukaan lukien 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, lisänäytteillä, jos osallistujalta on otettu verinäyte muista kliinisistä syistä.
3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-seropositiivisten ja seronegatiivisten pwCF:n seerumin proteomi- ja genomivasteet.
Aikaikkuna: arvioitu 5-10 vuotta
Mitataan havaittavissa olevia proteomisia ja genomisia vasteita pwCF:ssä serostatuksen mukaan (positiivinen tai negatiivinen vasta-aineille) sekä luonnollisen infektion ja rokotuksen mukaan
arvioitu 5-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University, Belfast

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Damian Downey, Queens University Belfast

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B21/07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa