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COVID-19-Antikörperreaktionen bei Mukoviszidose (CAR-CF)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Damian Downey, Queen's University, Belfast

COVID-19-Antikörperantworten bei Mukoviszidose: CAR-CF

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das Virus SARS-CoV-2 verursacht wird, hat zu einer anhaltenden globalen Pandemie geführt. Es ist unklar, ob die relativ geringe Anzahl gemeldeter Fälle von COVID-19 bei Menschen mit CF (pwCF) auf verbesserte Infektionspräventionspraktiken zurückzuführen ist oder ob pwCF schützende genetische/immunologische Faktoren aufweist. Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung des Anteils von pwCF, einschließlich sowohl Erwachsener als auch Kinder mit CF, die über einen Zeitraum von zwei Jahren Hinweise auf SARS-CoV-2-Antikörper haben. Diese Studie wird auch untersuchen, ob pwCF, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 haben, ein anderes klinisches Erscheinungsbild haben und welche Auswirkungen dies auf ihre CF-Erkrankung hat. Die vorgeschlagene Studie wird pwCF aus pädiatrischen und erwachsenen CF-Zentren im gesamten Vereinigten Königreich rekrutieren. Serologische Tests zum Nachweis von Antikörpern werden an Blutproben durchgeführt, die in Monat 0, 6, 12, 18 und 24 entnommen wurden, mit zusätzlichen Zeitpunkten, wenn Blutuntersuchungen im Rahmen der normalen klinischen Versorgung verfügbar sind. Klinische Daten zu Lungenfunktion, CF-bezogener Krankengeschichte, Lungenexazerbationen, Verwendung von Antibiotika sowie Mikrobiologie und Impfung werden während routinemäßiger klinischer Untersuchungen erhoben.

Es werden Zusammenhänge zwischen soziodemografischen und klinischen Variablen und serologischen Tests untersucht. Die Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die klinischen Ergebnisse und Endpunkte werden untersucht, um etwaige alters- oder geschlechtsspezifische Unterschiede zu untersuchen, sowie eine Untergruppenanalyse der Ergebnisse bei Lungentransplantatempfängern und pwCF, die CFTR-Modulatortherapien erhalten . Da PwCF eine COVID-19-Impfung erhalten, wird ein Vergleich der Entwicklung und des Fortschreitens von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei PwCF nach einer natürlichen Infektion und einer SARS-CoV-2-Impfung im Laufe der Zeit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie bei Menschen mit zystischer Fibrose (pwCF), die wiederholte serielle Stichproben von Teilnehmern umfasst. Dieses Studiendesign wurde gewählt, um umfassende Informationen über die Veränderungen der SARS-CoV-2-Seroprävalenz im Laufe der Zeit und die daraus resultierenden klinischen Auswirkungen auf pwCF zu liefern. Die Studie wird in teilnehmenden CF-Zentren über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehören pädiatrische und erwachsene PwCF. Für den britischen Teil der Studie werden britische Forscher des European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) zur Teilnahme eingeladen. Teilnehmende Ermittler können alle berechtigten pwCF über einen Zeitraum von 12 Monaten einschreiben. Die Teilnehmer werden dann 24 Monate lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer spenden bei ihren routinemäßigen Klinikbesuchen Blutproben. Blutproben werden am Tag 0 (Ausgangswert), in den Monaten 6, 12, 18 und 24 (entsprechend den routinemäßigen klinischen Untersuchungen) entnommen. Jedes Mal, wenn der Teilnehmer die Klinik für Blutabnahmen aufsucht, werden zusätzliche Blutproben entnommen. Diese Blutproben könnten im Zusammenhang stehen mit routinemäßiger Versorgung, jährlichen Kontrollbesuchen, Lungenexazerbationen (PEx), CF-Komplikationen oder beim Beginn neuer Behandlungen (z. CFTR-Modulatoren).

Serum aus Blutproben wird zur standardisierten Messung von SARS-CoV-2-Antikörpern an ein Zentrallabor (Queen's University Belfast) versandt.

Neben den Blutproben sammeln die Ermittler auch klinische Daten aus den Krankenakten des Patienten und geben diese Daten in das Fallberichtsformular (CRF) ein. Klinische Daten werden gemäß der lokalen klinischen Praxis in Verbindung mit routinemäßigen Pflegebesuchen erhoben. Die Ermittler sammeln Datenelemente aus Informationen, die routinemäßig in den Krankenakten der Patienten aufgezeichnet werden. Die Daten werden zu Beginn, Monat 6, 12, 18 und 24 gemäß dem Studienplan und zu zusätzlichen Zeitpunkten der Blutentnahme, wie oben erläutert, erhoben. Die Datenerhebung umfasst Routinedaten, die aus Nachuntersuchungen in CF-Kliniken verfügbar sind, darunter demografische Hintergrundinformationen, CF-Anamnese, Medikamente, Exazerbationsinformationen, Sputummikrobiologie sowie klinische und Lungenfunktionsparameter. Außerdem werden Informationen zur SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte und zum Impfstoffempfang gesammelt.

Die maximale Nachbeobachtungsdauer der Teilnahme an der Studie für jeden Patienten beträgt 24 Monate. Diese Studiendauer (24-monatige Nachbeobachtung) ist gerechtfertigt, da sie ausreichend Zeit bietet, um Veränderungen der Antikörperprävalenz im Verlauf der COVID-19-Pandemie zu beobachten, sowie ausreichend Zeit, um langfristige klinische Ergebnisse für pwCF zu bestimmen, die SARS- CoV-2 seropositiv. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die zweijährige Nachbeobachtungszeit der Studie ausreichend Zeit bietet, um die Auswirkungen der Impfung auf die Antikörperspiegel zu beobachten, da inzwischen eine Reihe von Impfstoffen im Handel erhältlich sind.

Die Ermittler werden das Ausmaß der Antikörperreaktionen zwischen einer natürlichen COVID-19-Infektion und einer Impfung bei pwCF vergleichen und wie sich dies im Laufe der Zeit verändert. Dies wird durch die Analyse der Seroprävalenz und der Antikörperspiegel gemäß dem natürlichen Infektions- und Impfstatus und gemäß dem Zeitpunkt der Probenahme nach der Infektion oder nach der Impfung, falls bekannt, erreicht.

Optionale Studienprobenentnahme:

Bei einwilligenden Teilnehmern wird zusätzlich eine zweite Blutprobe in EDTA-Röhrchen (Plasma) entnommen. Die Zustimmung zu dieser optionalen Studienprobe würde es ermöglichen, diese Probe und jegliches verbleibende Serum (nach Antikörpertests) für zukünftige Analysen aufzubewahren und weitere Forschungen zu verwandten Studien zu COVID-19 und CF durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Engladn
      • Southampton, Engladn, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shobonna Akhter
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joanna Whitehouse
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Maya Desai
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Peckham
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michael Waller
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nicholas Simmonds
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Helen Barr
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queens University Belfast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damian Downey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Gordon MacGregor
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4HH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Kontakt:
          • Thia Lena
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Kontakt:
          • Jamie Duckers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Mukoviszidose jeden Alters, Genotyps, Transplantationsstatus und Schweregrades der Erkrankung sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Es wird erwartet, dass die Studienpopulation repräsentativ für die allgemeine CF-Population ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Einwilligung von Personen mit zystischer Fibrose jeden Alters, Genotyps, Transplantationsstatus und Schweregrades der Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Kontraindikation für Venenpunktion.

Teilnehmer, die bereits an einer klinischen Studie teilnehmen, können an dieser Studie teilnehmen. Die Aufnahme in CAR-CF sollte die Aufnahme in andere klinische Beobachtungsstudien oder klinische Studien mit einem Prüfpräparat (CTIMP) nicht ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-COV-2-Seroprävalenz
Zeitfenster: 3-Jahres-Zeitraum (bestehend aus einem 1-jährigen Aufnahmezeitraum und einem 2-jährigen Follow-up)
Anteil der pwCF mit mindestens 1 seropositivem Ergebnis während des Studienzeitraums und die Differenz dieses Anteils nach Alter, geografischem Gebiet und im Laufe der Zeit.
3-Jahres-Zeitraum (bestehend aus einem 1-jährigen Aufnahmezeitraum und einem 2-jährigen Follow-up)
Assoziation von SARS-CoV-2-Seropositivität, klinischen Symptomen und klinischen Ergebnissen bei pwCF
Zeitfenster: 3-Jahres-Zeitraum (bestehend aus einem 1-jährigen Aufnahmezeitraum und einem 2-jährigen Follow-up)
Inzidenz von symptomatischem COVID-19 über den Studienzeitraum und Schweregrad; Anteil seropositiver pwCF mit nachfolgender CF-Exazerbation im Vergleich zu seronegativen pwCF; Sterberate bei pwCF mit mindestens einem seropositiven Ergebnis im Vergleich zu seronegativen pwCF.
3-Jahres-Zeitraum (bestehend aus einem 1-jährigen Aufnahmezeitraum und einem 2-jährigen Follow-up)
Längsschnittvergleich des Nachweises von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei pwCF nach natürlicher Infektion und SARS-CoV-2-Impfung.
Zeitfenster: 3-Jahres-Zeitraum (bestehend aus einem 1-jährigen Aufnahmezeitraum und einem 2-jährigen Follow-up)
Messung der nachweisbaren Antikörperspiegel für jeden Studienteilnehmer zu Studienbeginn und zu jedem Studienzeitpunkt, einschließlich 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Aufnahme, mit zusätzlichen Proben, wenn dem Teilnehmer aus anderen Gründen der klinischen Versorgung Blut entnommen wird.
3-Jahres-Zeitraum (bestehend aus einem 1-jährigen Aufnahmezeitraum und einem 2-jährigen Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumproteomische und genomische Reaktionen von pwCF, die SARS-CoV-2-seropositiv und seronegativ sind.
Zeitfenster: voraussichtlich 5-10 Jahre
Messung nachweisbarer proteomischer und genomischer Reaktionen bei pwCF nach Serostatus (positiv oder negativ für Antikörper) sowie nach natürlicher Infektion versus Impfung
voraussichtlich 5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Damian Downey, Queens University Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B21/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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