嚢胞性線維症におけるCOVID-19抗体反応 (CAR-CF)
嚢胞性線維症におけるCOVID-19抗体反応：CAR-CF
ウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、進行中の世界的なパンデミックをもたらしました。 CF（pwCF）を持つ人々のCOVID-19の報告された症例数が比較的少ないのは、強化された感染予防慣行によるものなのか、それともpwCFに保護的な遺伝的/免疫因子があるのか は明らかではありません. この研究は、2 年間にわたって SARS-CoV-2 抗体の証拠がある CF の成人と子供の両方を含む、pwCF の割合を前向きに評価することを目的としています。 この研究では、SARS-CoV-2 に対する抗体を持っている pwCF が異なる臨床症状を示すかどうか、およびこれが CF 疾患にどのような影響を与えるかについても調べます。 提案された研究では、英国全土の小児および成人 CF センターから pwCF を募集します。 抗体を検出するための血清学的検査は、0、6、12、18、および 24 か月目に採取された血液サンプルに対して実行されます。 肺機能、CF関連の病歴、肺の増悪、抗生物質の使用、および微生物学とワクチン接種の受領に関する臨床データは、定期的な臨床評価中に収集されます。
社会人口学的および臨床的変数と血清学的検査との間の関連性を調べる。 SARS-CoV-2感染が臨床転帰に及ぼす影響を調べてエンドポイントを分析し、年齢関連または性別に基づく違いを調査するとともに、肺移植レシピエントおよびCFTRモジュレーター療法を受けているpwCFの転帰のサブグループ分析を行います。 . pwCFがCOVID-19ワクチン接種を受けると、自然感染とSARS-CoV-2ワクチン接種後のpwCFにおける抗SARS-CoV-2抗体の発生と進行の経時的な比較が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者の連続サンプリングを繰り返し行う、嚢胞性線維症 (pwCF) 患者の前向き縦断コホート研究です。 この研究デザインは、SARS-CoV-2 血清有病率の経時変化とその後の pwCF への臨床的影響に関する包括的な情報を提供するために選択されました。 この研究は、参加している CF センターで 3 年間にわたって実施されます。 研究参加者には、小児および成人のpwCFが含まれます。 研究の英国セクションでは、欧州嚢胞性線維症学会臨床試験ネットワーク (ECFS-CTN) の英国研究者が参加するよう招待されます。 参加する治験責任医師は、12 か月間、適格なすべての pwCF を登録できます。 その後、参加者は 24 か月間追跡されます。 参加者は、通常の診療所訪問時に血液サンプルを寄付します。 血液サンプルは、0日目（ベースライン）、6、12、18、および24か月目に収集されます（定期的な臨床レビューと一致するため）。 追加の血液サンプルは、参加者が採血のためにクリニックを訪れるたびに日和見的に採取されます。 これらの血液サンプルは、定期的なケア、年次再診、肺増悪 (PEx)、CF 合併症、または新しい治療 (例えば、 CFTRモジュレーター)。
血液サンプルからの血清は、SARS-CoV-2 抗体の標準化された測定のために中央研究所 (クイーンズ大学ベルファスト) に送られます。
血液サンプルに加えて、治験責任医師は患者の健康記録から臨床データを収集し、このデータを症例報告書 (CRF) に入力します。臨床データは、地域の臨床診療に従って、定期的なケアの訪問と併せて収集されます。 調査員は、患者の医療記録に定期的に記録されている情報からデータ要素を収集します。 データは、研究スケジュールに従ってベースライン、6、12、18、および 24 か月目に収集され、前述の追加の採血時点で収集されます。 データ収集には、背景の人口統計情報、CF の病歴、投薬、増悪情報、喀痰の微生物学、臨床および肺機能パラメータなど、CF クリニックのフォローアップから入手できる定期的なデータが含まれます。 SARS-CoV-2 の感染歴やワクチンの受領に関する情報も収集されます。
各患者の研究への参加の最大フォローアップ期間は24か月です。 この研究期間 (24 か月のフォローアップ) は、COVID-19 パンデミックの過程で抗体保有率の変化を観察するのに十分な時間と、SARS である pwCF の長期的な臨床転帰を決定するのに十分な時間を提供するため、正当化されます。 CoV-2血清陽性。 さらに、多くのワクチンが現在市販されていることを考えると、2 年間の研究追跡期間は、抗体レベルに対するワクチン接種の影響を観察するのに十分な時間を提供すると予想しています。
研究者は、自然なCOVID-19感染とpwCFのワクチン接種の間の抗体応答のレベルと、これが時間とともにどのように変化するかを比較します. これは、自然感染とワクチン接種の状態、および既知の場合は感染後またはワクチン接種後のサンプルの時間に従って、血清有病率と抗体レベルを分析することによって達成されます。
オプションの研究サンプル収集:
同意した参加者については、2 番目の血液サンプルも EDTA チューブ (血漿) に採取されます。 このオプションの研究サンプルに同意することで、このサンプルと残りの血清 (抗体検査後) を将来の分析のために保存し、COVID-19 と CF に関連する研究でさらなる研究を実施できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damian Downey
- 電話番号：02895041135
- メール：d.downey@qub.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helen Groves
- 電話番号：02895041135
- メール：h.groves@qub.ac.uk
研究場所
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Engladn
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Southampton、Engladn、イギリス、SO16 6YD
- まだ募集していません
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Shobonna Akhter
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2GW
- まだ募集していません
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Joanna Whitehouse
-
Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- まだ募集していません
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Maya Desai
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- まだ募集していません
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Daniel Peckham
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London、England、イギリス、SE5 9RS
- まだ募集していません
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Michael Waller
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London、England、イギリス、SW3 6NP
- まだ募集していません
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Nicholas Simmonds
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Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- まだ募集していません
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Helen Barr
-
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス
- 募集
- Queens University Belfast
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コンタクト：
- Damian Downey
- メール：d.downey@qub.ac.uk
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主任研究者：
- Damian Downey
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
- まだ募集していません
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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コンタクト：
- Gordon MacGregor
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4HH
- まだ募集していません
- Cardiff & Vale University LHB
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コンタクト：
- Thia Lena
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Cardiff、Wales、イギリス
- まだ募集していません
- Cardiff & Vale University LHB
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コンタクト：
- Jamie Duckers
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 年齢、遺伝子型、移植の状態、疾患の重症度を問わず、嚢胞性線維症患者の同意
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
- 静脈穿刺の禁忌。
すでに臨床試験に登録されている参加者は、この試験に登録する資格があります。 CAR-CF に含めることは、他の観察臨床試験研究または治験薬 (CTIMP) の臨床試験への登録を排除すべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-COV-2 血清有病率
時間枠：3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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研究期間中に少なくとも 1 つの血清反応陽性の結果が得られた pwCF の割合と、この割合の年齢、地理的領域、経時的な違い。
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3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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PwCFにおけるSARS-CoV-2血清陽性、臨床症状および臨床転帰の関連
時間枠：3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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研究期間中の症候性COVID-19の発生率と重症度;血清反応陰性のpwCFと比較した、その後のCF増悪を伴う血清反応陽性のpwCFの割合。血清陰性であるpwCFと比較して、少なくとも1つの血清陽性の結果を伴うpwCFの死亡率。
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3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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自然感染およびSARS-CoV-2ワクチン接種後のpwCFにおける抗SARS-CoV-2抗体の検出の縦方向の比較。
時間枠：3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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参加者が他の臨床ケアの理由で採血した場合、ベースライン時および登録後6、12、18、および24か月を含む各研究時点での各研究参加者の検出可能な抗体レベルを追加のサンプルで測定します。
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3年間（登録期間1年、フォローアップ期間2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2血清陽性および血清陰性であるpwCFの血清プロテオームおよびゲノム応答。
時間枠：予想される5〜10年
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血清状態 (抗体の陽性または陰性) および自然感染とワクチン接種による pwCF の検出可能なプロテオミクスおよびゲノム応答の測定
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予想される5〜10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damian Downey、Queens University Belfast
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B21/07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録