COVID-19 antitestreakciók cisztás fibrózisban (CAR-CF)
COVID-19 antitestreakciók cisztás fibrózisban: CAR-CF
A SARS-CoV-2 vírus által okozott 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) folyamatos globális világjárványt eredményezett. Nem világos, hogy a CF-ben (pwCF) szenvedő betegeknél jelentett COVID-19 megbetegedések viszonylag alacsony száma a fokozott fertőzésmegelőzési gyakorlatnak köszönhető-e, vagy a pwCF rendelkezik-e védő genetikai/immunfaktorokkal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon felmérje a pwCF arányát, beleértve azokat a CF-ben szenvedő felnőtteket és gyermekeket is, akiknél két éven keresztül kimutatták a SARS-CoV-2 antitesteket. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a SARS-CoV-2 ellen antitestekkel rendelkező pwCF klinikai megjelenése eltérő, és ez milyen hatással van a CF-betegségükre. A javasolt vizsgálatban a pwCF-t az Egyesült Királyság egész területén működő gyermek- és felnőtt CF-központokból vonják be. Az antitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatot a 0., 6., 12., 18. és 24. hónapban vett vérmintákon végezzük, további időpontokkal, ha a normál klinikai ellátás során rendelkezésre áll vérvétel. A rutin klinikai értékelések során gyűjtik a tüdőfunkcióra, a CF-hez kapcsolódó kórtörténetre, a tüdő exacerbációira, az antibiotikum-használatra, valamint a mikrobiológiára és a vakcinázásra vonatkozó klinikai adatokat.
Megvizsgálják a társadalmi-demográfiai és klinikai változók és a szerológiai vizsgálatok közötti összefüggéseket. Megvizsgálják a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai kimenetelekre és elemzési végpontokra gyakorolt hatásait, hogy feltárják az életkorral vagy a nemen alapuló különbségeket, valamint a tüdőtranszplantált recipienseknél és a CFTR modulátoros terápiát kapó pwCF-nél a kimenetelek alcsoportos elemzését. . Amint a pwCF megkapja a COVID-19 elleni védőoltást, összehasonlítják az anti-SARS-CoV-2 antitestek kialakulását és progresszióját a pwCF-ben a természetes fertőzést követően, valamint a SARS-CoV-2 elleni vakcinázást az idő múlásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, longitudinális kohorszvizsgálat cisztás fibrózisban (pwCF) szenvedő betegeken, amely a résztvevők ismételt sorozatos mintavételét foglalja magában. Ezt a vizsgálati tervet azért választották, hogy átfogó tájékoztatást nyújtson a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájának időbeli változásairól és a pwCF-re gyakorolt későbbi klinikai hatásáról. A vizsgálatot a részt vevő CF-központokban végzik el 3 éven keresztül. A vizsgálat résztvevői között lesz gyermek- és felnőtt pwCF. A tanulmány egyesült királyságbeli részében a European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) brit vizsgálói meghívást kapnak a részvételre. A részt vevő nyomozók egy 12 hónapos időszak alatt minden jogosult pwCF-et regisztrálhatnak. A résztvevőket ezután 24 hónapig követik nyomon. A résztvevők vérmintákat adnak a szokásos klinikai látogatásaik során. A vérmintákat a 0. napon (alapvonal), a 6., 12., 18. és 24. hónapban veszik (hogy egybeessen a rutin klinikai felülvizsgálatokkal). Opportunista módon további vérmintákat vesznek minden alkalommal, amikor a résztvevő vérvétel céljából felkeresi a klinikát. Ezek a vérminták kapcsolódhatnak rutin ellátáshoz, éves felülvizsgálati vizitekhez, tüdő exacerbációhoz (PEx), CF szövődményekhez vagy új kezelések (pl. CFTR modulátorok).
A vérminták szérumát egy központi laboratóriumba (a Belfasti Queen's University) szállítják a SARS-CoV-2 antitestek szabványosított mérésére.
A vérminták mellett a vizsgálók klinikai adatokat is gyűjtenek a páciens egészségügyi feljegyzéseiből, és beviszik ezeket az esetjelentési űrlapba (CRF). A klinikai adatok gyűjtése a rutin gondozási vizitekkel együtt történik, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően. A nyomozók adatelemeket gyűjtenek a betegek egészségügyi nyilvántartásában rutinszerűen rögzített információkból. Az adatok gyűjtése a vizsgálati ütemterv szerint a kiindulási időpontban, a 6., 12., 18. és 24. hónapban, valamint további vérmintavételi időpontokban történik, a fentebb leírtak szerint. Az adatgyűjtés magában foglalja a CF-klinikai nyomon követésből származó rutinadatokat, beleértve a háttér demográfiai információkat, a CF-kórtörténetet, a gyógyszereket, az exacerbációra vonatkozó információkat, a köpet mikrobiológiáját, valamint a klinikai és tüdőfunkciós paramétereket. A SARS-CoV-2 fertőzés előzményeiről és a vakcina átvételéről is információkat gyűjtenek.
A vizsgálatban való részvétel maximális követési időtartama minden beteg esetében 24 hónap. Ez a vizsgálat időtartama (24 hónapos követés) indokolt, mivel elegendő időt biztosít az antitest-prevalencia változásainak megfigyelésére a COVID-19 pandémia során, valamint elegendő időt biztosít a SARS-fertőzött pwCF hosszú távú klinikai kimenetelének meghatározásához. CoV-2 szeropozitív. Továbbá arra számítunk, hogy a 2 éves vizsgálati követési időszak elegendő időt biztosít a vakcinázás antitestszintekre gyakorolt hatásának megfigyelésére, mivel számos vakcina már kereskedelmi forgalomban kapható.
A kutatók összehasonlítják a természetes COVID-19 fertőzés és a pwCF-ben végzett oltás közötti antitestválaszok szintjét, valamint azt, hogy ez hogyan változik az idő múlásával. Ezt a szeroprevalencia és az antitestszintek elemzésével érik el a természetes fertőzés és vakcinázási állapot, valamint a fertőzés utáni vagy vakcinázás utáni mintavételi idő szerint, ha ismert.
Választható vizsgálati mintagyűjtés:
Azok a résztvevők, akik beleegyeznek, egy második vérmintát is vesznek EDTA-csövekbe (plazma). Az opcionális vizsgálati mintába való beleegyezés lehetővé tenné, hogy ezt a mintát és az esetlegesen megmaradt szérumot (az antitesttesztet követően) tárolják a jövőbeni elemzés céljából, és lehetővé váljon a COVID-19 és a CF kapcsolódó tanulmányainak további kutatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Engladn
-
Southampton, Engladn, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság
- Queens University Belfast
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4HH
- Cardiff & Vale University Lhb
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
- Cardiff & Vale University Lhb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Bármilyen életkortól, genotípustól, transzplantációs állapottól és betegség súlyosságától függetlenül cisztás fibrózisban szenvedők beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- A vénapunkció ellenjavallata.
Azok a résztvevők, akik már részt vettek egy klinikai vizsgálatban, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A CAR-CF-be való felvétel nem zárhatja ki más megfigyeléses klinikai vizsgálati vizsgálatokba vagy egy vizsgálati gyógyszerkészítmény (CTIMP) klinikai vizsgálatába való felvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2 szeroprevalencia
Időkeret: 3 éves időszak (amely egy 1 éves beiratkozási időszakból és egy 2 éves követési időszakból áll)
|
a legalább 1 szeropozitív eredménnyel rendelkező pwCF aránya a vizsgálati időszak alatt, és ennek az aránynak a különbsége életkor, földrajzi terület és idő szerint.
|
3 éves időszak (amely egy 1 éves beiratkozási időszakból és egy 2 éves követési időszakból áll)
|
|
A SARS-CoV-2 szeropozitivitás, a klinikai tünetek és a klinikai eredmények összefüggése pwCF-ben
Időkeret: 3 éves időszak (amely egy 1 éves beiratkozási időszakból és egy 2 éves követési időszakból áll)
|
a tünetekkel járó COVID-19 előfordulása a vizsgálati időszak során és súlyossága; a szeropozitív pwCF aránya az ezt követő CF súlyosbodással a szeronegatív pwCF-hez képest; halálozási arány pwCF-ben legalább egy szeropozitív eredménnyel összehasonlítva a szeronegatív pwCF-vel.
|
3 éves időszak (amely egy 1 éves beiratkozási időszakból és egy 2 éves követési időszakból áll)
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek kimutatásának longitudinális összehasonlítása pwCF-ben természetes fertőzést és SARS-CoV-2 vakcinációt követően.
Időkeret: 3 éves időszak (1 éves beiratkozási időszakból és 2 éves követési időszakból)
|
Kimutatható antitestszintek mérése minden egyes vizsgálati résztvevőnél a kiinduláskor és minden vizsgálati időpontban, beleértve a beiratkozást követő 6, 12, 18 és 24 hónapot, további mintákkal, ha a résztvevőtől egyéb klinikai ellátási okokból vért vettek.
|
3 éves időszak (1 éves beiratkozási időszakból és 2 éves követési időszakból)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 szeropozitív és szeronegatív pwCF szérum proteomikai és genomiális válaszai.
Időkeret: várhatóan 5-10 év
|
Kimutatható proteomikai és genomiális válaszok mérése pwCF-ben a szerosztatus (antitestekre pozitív vagy negatív), valamint a természetes fertőzés és a vakcináció szerint
|
várhatóan 5-10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damian Downey, Queens University Belfast
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- COVID-19
- Cisztás fibrózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B21/07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .