Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce protilátek COVID-19 u cystické fibrózy (CAR-CF)

17. ledna 2022 aktualizováno: Damian Downey, Queen's University, Belfast

Reakce protilátek COVID-19 u cystické fibrózy: CAR-CF

Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19), která je způsobena virem SARS-CoV-2, vyústila v pokračující globální pandemii. Není jasné, zda relativně nízký počet hlášených případů COVID-19 u lidí s CF (pwCF) je způsoben rozšířenými postupy prevence infekcí nebo zda mají pwCF ochranné genetické/imunitní faktory. Tato studie si klade za cíl prospektivně zhodnotit podíl pwCF, včetně dospělých i dětí s CF, kteří mají důkazy protilátek SARS-CoV-2 po dobu dvou let. Tato studie bude také zkoumat, zda pwCF, kteří mají protilátky proti SARS-CoV-2, mají odlišný klinický obraz a jaký dopad to má na jejich onemocnění CF. Navrhovaná studie bude získávat pwCF z center CF pro děti a dospělé po celém Spojeném království. Sérologické testování k detekci protilátek bude provedeno na krevních vzorcích odebraných v měsíci 0, 6, 12, 18 a 24 s dalšími časovými body, pokud je krevní obraz dostupný prostřednictvím běžné klinické péče. Klinické údaje o plicních funkcích, anamnéze související s CF, plicních exacerbacích, užívání antibiotik a mikrobiologii a příjmu očkování budou shromažďovány během rutinních klinických hodnocení.

Budou zkoumány souvislosti mezi sociodemografickými a klinickými proměnnými a sérologickým testováním. Budou zkoumány účinky infekce SARS-CoV-2 na klinické výsledky a analyzovat koncové body, aby se prozkoumaly rozdíly související s věkem nebo pohlavím, stejně jako analýza výsledků podskupin u příjemců transplantace plic a pwCF, kteří dostávají terapie modulátorem CFTR. . Protože pwCF obdrží očkování proti COVID-19, bude provedeno srovnání vývoje a progrese protilátek proti SARS-CoV-2 u pwCF po přirozené infekci a očkování proti SARS-CoV-2 v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, longitudinální kohortová studie u lidí s cystickou fibrózou (pwCF), která zahrnuje opakované sériové odběry vzorků účastníků. Tento design studie byl zvolen tak, aby poskytl komplexní informace o změnách séroprevalence SARS-CoV-2 v průběhu času a následném klinickém dopadu na pwCF. Studie bude provedena v zúčastněných centrech CF po dobu 3 let. Mezi účastníky studie budou dětští a dospělí pwCF. Pro britskou část studie budou k účasti přizváni britskí vyšetřovatelé v síti klinických studií European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN). Zúčastnění vyšetřovatelé mohou zapsat všechny způsobilé pwCF po dobu 12 měsíců. Účastníci jsou poté sledováni po dobu 24 měsíců. Účastníci budou darovat vzorky krve při svých běžných návštěvách kliniky. Vzorky krve budou odebírány v den 0 (základní hodnota), v měsících 6, 12, 18 a 24 (aby se shodovaly s rutinními klinickými přehledy). Další vzorky krve budou oportunisticky odebrány pokaždé, když účastník navštíví kliniku za účelem odběru krve. Tyto krevní vzorky mohou souviset s rutinní péčí, každoročními kontrolními návštěvami, plicními exacerbacemi (PEx), komplikacemi CF nebo při zahájení nové léčby (např. modulátory CFTR).

Sérum ze vzorků krve bude odesláno do centrální laboratoře (Queen's University Belfast) pro standardizované měření protilátek SARS-CoV-2.

Kromě krevních vzorků budou vyšetřovatelé také shromažďovat klinická data ze zdravotních záznamů pacienta a vkládat tato data do formuláře kazuistiky (CRF). Klinická data budou shromažďována ve spojení s rutinními návštěvami péče v souladu s místní klinickou praxí. Vyšetřovatelé budou shromažďovat datové prvky z informací běžně zaznamenávaných ve zdravotních záznamech pacientů. Data budou shromažďována na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc podle plánu studie a v dalších časových bodech odběru krve, jak bylo vysvětleno výše. Sběr dat bude zahrnovat rutinní data dostupná z CF klinických sledování, včetně základních demografických informací, anamnézy CF, léků, informací o exacerbacích, mikrobiologie sputa a klinických a plicních funkčních parametrů. Budou také shromažďovány informace o historii infekce SARS-CoV-2 a příjmu vakcíny.

Maximální doba sledování účasti ve studii u každého pacienta bude 24 měsíců. Toto trvání studie (24měsíční sledování) je oprávněné, protože poskytuje dostatek času na pozorování změn v prevalenci protilátek v průběhu pandemie COVID-19 a také dostatek času na stanovení dlouhodobých klinických výsledků pro pwCF, kteří jsou SARS- CoV-2 séropozitivní. Kromě toho předpokládáme, že 2leté období sledování studie poskytne dostatek času na pozorování dopadu očkování na hladiny protilátek vzhledem k tomu, že řada vakcín je nyní komerčně dostupná.

Vyšetřovatelé budou porovnávat úroveň protilátkových odpovědí mezi přirozenou infekcí COVID-19 a očkováním u pwCF a jak se to mění v čase. Toho bude dosaženo analýzou séroprevalence a hladin protilátek podle přirozené infekce a vakcinačního stavu a podle doby odběru vzorku po infekci nebo po vakcinaci, je-li známa.

Volitelná kolekce vzorků studie:

Účastníkům, kteří souhlasí, bude také odebrán druhý vzorek krve do zkumavek EDTA (plazma). Souhlas s tímto nepovinným studijním vzorkem by umožnil tento vzorek a jakékoli zbývající sérum (po testování protilátek) uložit pro budoucí analýzu a umožnil by další výzkum souvisejících studií s COVID-19 a CF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Engladn
      • Southampton, Engladn, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shobonna Akhter
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2GW
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joanna Whitehouse
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Zatím nenabíráme
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Maya Desai
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Peckham
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michael Waller
      • London, England, Spojené království, SW3 6NP
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nicholas Simmonds
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Helen Barr
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království
        • Nábor
        • Queens University Belfast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damian Downey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • Zatím nenabíráme
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Gordon MacGregor
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4HH
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Kontakt:
          • Thia Lena
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Kontakt:
          • Jamie Duckers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s cystickou fibrózou jakéhokoli věku, genotypu, transplantačního stavu a závažnosti onemocnění budou způsobilé k účasti ve studii. Očekává se, že studovaná populace bude reprezentativní pro obecnou populaci CF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Souhlas lidem s cystickou fibrózou jakéhokoli věku, genotypu, transplantačního stavu a závažnosti onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace k venepunkci.

Účastníci, kteří již byli zařazeni do klinického hodnocení, mají nárok na zápis do této studie. Zařazení do CAR-CF by nemělo bránit zařazení do jiných studií observačních klinických studií nebo klinických studií hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence SARS-COV-2
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
podíl pwCF s alespoň 1 séropozitivním výsledkem za sledované období a rozdíl v tomto podílu podle věku, geografické oblasti a v čase.
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
Asociace SARS-CoV-2 séropozitivity, klinických příznaků a klinických výsledků u pwCF
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
výskyt symptomatického COVID-19 během období studie a závažnost; podíl séropozitivních pwCF s následnou exacerbací CF ve srovnání s pwCF, kteří jsou séronegativní; úmrtnost u pwCF s alespoň jedním séropozitivním výsledkem ve srovnání s pwCF, kteří jsou séronegativní.
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
Podélné srovnání detekce protilátek proti SARS-CoV-2 v pwCF po přirozené infekci a očkování proti SARS-CoV-2.
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
Měření detekovatelných hladin protilátek pro každého účastníka studie na začátku studie a v každém časovém bodě studie včetně 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení s dalšími vzorky, pokud byla účastníkovi odebrána krev z jiného důvodu klinické péče.
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​proteomické a genomové odpovědi pwCF, kteří jsou SARS-CoV-2 séropozitivní a séronegativní.
Časové okno: předpokládá se 5-10 let
Měření detekovatelných proteomických a genomických odpovědí v pwCF podle sérostatu (pozitivní nebo negativní na protilátky) a také podle přirozené infekce versus vakcinace
předpokládá se 5-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University, Belfast

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damian Downey, Queens University Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B21/07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit