- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04863573
Odpowiedzi przeciwciał COVID-19 w mukowiscydozie (CAR-CF)
Odpowiedzi przeciwciał COVID-19 w mukowiscydozie: CAR-CF
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, doprowadziła do trwającej globalnej pandemii. Nie jest jasne, czy stosunkowo niska liczba zgłoszonych przypadków COVID-19 u osób z mukowiscydozą (pwCF) wynika ze wzmocnionych praktyk zapobiegania infekcjom, czy też pwCF ma ochronne czynniki genetyczne/immunologiczne. To badanie ma na celu prospektywną ocenę odsetka pwCF, w tym zarówno dorosłych, jak i dzieci z mukowiscydozą, u których wykryto przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w okresie dwóch lat. Badanie to zbada również, czy pwCF, którzy mają przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2, mają inny obraz kliniczny i jaki ma to wpływ na ich chorobę CF. Proponowane badanie obejmie osoby pwCF z ośrodków zajmujących się mukowiscydozą dzieci i dorosłych w całej Wielkiej Brytanii. Testy serologiczne w celu wykrycia przeciwciał zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych w miesiącach 0, 6, 12, 18 i 24 z dodatkowymi punktami czasowymi, jeśli badania krwi są dostępne w ramach normalnej opieki klinicznej. Dane kliniczne dotyczące czynności płuc, historii medycznej związanej z mukowiscydozą, zaostrzeń płucnych, stosowania antybiotyków oraz mikrobiologii i szczepień zostaną zebrane podczas rutynowych ocen klinicznych.
Zbadane zostaną powiązania między zmiennymi społeczno-demograficznymi i klinicznymi oraz testami serologicznymi. Zbadany zostanie wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na wyniki kliniczne i przeanalizowane punkty końcowe w celu zbadania wszelkich różnic związanych z wiekiem lub płcią, a także analiza podgrup wyników u biorców przeszczepu płuc i pwCF otrzymujących terapie z modulatorem CFTR . Ponieważ pwCF otrzyma szczepienie przeciwko COVID-19, zostanie przeprowadzone porównanie rozwoju i progresji przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u pwCF po naturalnym zakażeniu i szczepieniu SARS-CoV-2 w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe osób z mukowiscydozą (pwCF), które obejmuje powtarzane seryjne pobieranie próbek od uczestników. Ten projekt badania został wybrany, aby dostarczyć wyczerpujących informacji na temat zmian seroprewalencji SARS-CoV-2 w czasie i późniejszego wpływu klinicznego na pwCF. Badanie będzie prowadzone w uczestniczących ośrodkach CF przez okres 3 lat. Uczestnikami badania będą pediatrzy i dorośli pwCF. W przypadku brytyjskiej części badania do udziału zostaną zaproszeni brytyjscy badacze z Sieci Badań Klinicznych Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (ECFS-CTN). Uczestniczący badacze mogą zarejestrować wszystkie kwalifikujące się pwCF w okresie 12 miesięcy. Następnie uczestnicy są obserwowani przez 24 miesiące. Uczestnicy będą oddawać próbki krwi podczas rutynowych wizyt w klinice. Próbki krwi będą pobierane w dniu 0 (poziom wyjściowy), w miesiącach 6, 12, 18 i 24 (zgodnie z rutynowymi przeglądami klinicznymi). Dodatkowe próbki krwi będą pobierane okazjonalnie za każdym razem, gdy uczestnik odwiedzi klinikę w celu pobrania krwi. Te próbki krwi mogą być związane z rutynową opieką, corocznymi wizytami kontrolnymi, zaostrzeniami płucnymi (PEx), powikłaniami mukowiscydozy lub podczas rozpoczynania nowego leczenia (np. modulatory CFTR).
Surowica z próbek krwi zostanie wysłana do centralnego laboratorium (Queen's University Belfast) w celu wystandaryzowanego pomiaru przeciwciał SARS-CoV-2.
Oprócz próbek krwi badacze zbiorą również dane kliniczne z dokumentacji medycznej pacjenta i wprowadzą te dane do formularza opisu przypadku (CRF). Dane kliniczne będą gromadzone w związku z rutynowymi wizytami lekarskimi, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Śledczy będą zbierać elementy danych z informacji rutynowo zapisywanych w dokumentacji medycznej pacjentów. Dane będą zbierane na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, zgodnie z harmonogramem badania, oraz w dodatkowych punktach czasowych pobierania krwi, jak wyjaśniono powyżej. Gromadzenie danych będzie obejmować rutynowe dane dostępne z badań kontrolnych kliniki CF, w tym podstawowe informacje demograficzne, historię choroby CF, leki, informacje o zaostrzeniach, mikrobiologię plwociny oraz parametry kliniczne i parametry czynnościowe płuc. Zbierane będą również informacje o historii zakażenia wirusem SARS-CoV-2 oraz otrzymaniu szczepionki.
Maksymalny okres obserwacji udziału w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie 24 miesiące. Taki czas trwania badania (24-miesięczna obserwacja) jest uzasadniony, ponieważ zapewnia wystarczająco dużo czasu na obserwację zmian w częstości występowania przeciwciał w przebiegu pandemii COVID-19, a także wystarczająco dużo czasu na określenie długoterminowych wyników klinicznych dla pwCF, którzy są SARS- CoV-2 seropozytywny. Ponadto przewidujemy, że 2-letni okres obserwacji badania zapewni wystarczająco dużo czasu na obserwację wpływu szczepień na poziomy przeciwciał, biorąc pod uwagę, że wiele szczepionek jest obecnie dostępnych na rynku.
Badacze porównają poziom odpowiedzi przeciwciał między naturalną infekcją COVID-19 a szczepieniem w pwCF i jak zmienia się to w czasie. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę seroprewalencji i poziomów przeciwciał zgodnie z naturalną infekcją i statusem szczepienia oraz zgodnie z czasem próbki po zakażeniu lub po szczepieniu, jeśli jest znany.
Opcjonalne pobieranie próbek do badań:
W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę, zostanie również pobrana druga próbka krwi do probówek z EDTA (osocze). Zgoda na tę opcjonalną próbkę do badań umożliwiłaby przechowywanie tej próbki i wszelkiej pozostałej surowicy (po badaniu na obecność przeciwciał) do przyszłych analiz oraz umożliwiłaby przeprowadzenie dalszych badań powiązanych z COVID-19 i mukowiscydozą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damian Downey
- Numer telefonu: 02895041135
- E-mail: d.downey@qub.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helen Groves
- Numer telefonu: 02895041135
- E-mail: h.groves@qub.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Engladn
-
Southampton, Engladn, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Shobonna Akhter
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joanna Whitehouse
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Maya Desai
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Daniel Peckham
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Waller
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nicholas Simmonds
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Helen Barr
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queens University Belfast
-
Kontakt:
- Damian Downey
- E-mail: d.downey@qub.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Damian Downey
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Gordon MacGregor
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4HH
- Jeszcze nie rekrutacja
- CARDIFF & VALE UNIVERSITY LHB
-
Kontakt:
- Thia Lena
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- CARDIFF & VALE UNIVERSITY LHB
-
Kontakt:
- Jamie Duckers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wyrażanie zgody osób z mukowiscydozą w każdym wieku, o dowolnym genotypie, statusie przeszczepu i ciężkości choroby
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazanie do nakłucia żyły.
Uczestnicy, którzy już uczestniczyli w badaniu klinicznym, mogą wziąć udział w tym badaniu. Włączenie do CAR-CF nie powinno wykluczać włączenia do innych obserwacyjnych badań klinicznych lub badań klinicznych badanego produktu leczniczego (CTIMP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Seroprewalencja SARS-COV-2
Ramy czasowe: 3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
odsetek pwCF z co najmniej 1 wynikiem seropozytywnym w okresie badania oraz różnica w tym odsetku w zależności od wieku, obszaru geograficznego i czasu.
|
3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
Związek seropozytywności SARS-CoV-2, objawów klinicznych i wyników klinicznych w pwCF
Ramy czasowe: 3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
częstość występowania objawowego COVID-19 w okresie badania i nasilenia; odsetek seropozytywnych pwCF z późniejszym zaostrzeniem mukowiscydozy w porównaniu do pwCF seronegatywnych; śmiertelność w pwCF z co najmniej jednym wynikiem seropozytywnym w porównaniu z pwCF, które są seronegatywne.
|
3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
Podłużne porównanie wykrywania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w pwCF po naturalnym zakażeniu i szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
Pomiar wykrywalnych poziomów przeciwciał dla każdego uczestnika badania na początku badania i w każdym punkcie czasowym badania, w tym 6,12, 18 i 24 miesięcy po włączeniu, z dodatkowymi próbkami, jeśli uczestnikowi pobrano krew z innego powodu opieki klinicznej.
|
3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedzi proteomiczne i genomowe surowicy pwCF, które są seropozytywne i seronegatywne SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: przewidywane 5-10 lat
|
Pomiar wykrywalnych odpowiedzi proteomicznych i genomowych w pwCF zgodnie ze statusem serologicznym (dodatni lub ujemny dla przeciwciał), jak również zgodnie z naturalną infekcją w porównaniu ze szczepieniem
|
przewidywane 5-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Damian Downey, Queens University Belfast
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- COVID-19
- Mukowiscydoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- B21/07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony