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Risposte anticorpali COVID-19 nella fibrosi cistica (CAR-CF)

17 gennaio 2022 aggiornato da: Damian Downey, Queen's University, Belfast

Risposte anticorpali COVID-19 nella fibrosi cistica: CAR-CF

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, ha provocato una pandemia globale in corso. Non è chiaro se il numero relativamente basso di casi segnalati di COVID-19 nelle persone con FC (pwCF) sia dovuto a migliori pratiche di prevenzione delle infezioni o se le pwCF abbiano fattori genetici/immunitari protettivi. Questo studio mira a valutare in modo prospettico la proporzione di pwCF, inclusi adulti e bambini con FC che hanno evidenza di anticorpi SARS-CoV-2 per un periodo di due anni. Questo studio esaminerà anche se i pwCF che hanno anticorpi per SARS-CoV-2 hanno una presentazione clinica diversa e quale impatto questo ha sulla loro malattia CF. Lo studio proposto recluterà pwCF da centri CF pediatrici e per adulti in tutto il Regno Unito. I test sierologici per rilevare gli anticorpi verranno eseguiti su campioni di sangue prelevati al mese 0, 6, 12, 18 e 24 con punti temporali aggiuntivi se le analisi del sangue sono disponibili tramite le normali cure cliniche. Durante le valutazioni cliniche di routine verranno raccolti dati clinici su funzionalità polmonare, anamnesi correlata alla FC, riacutizzazioni polmonari, uso di antibiotici e ricevuta di microbiologia e vaccinazione.

Verranno esaminate le associazioni tra variabili socio-demografiche e cliniche e test sierologici. Gli effetti dell'infezione da SARS-CoV-2 sugli esiti clinici e l'analisi degli endpoint saranno esaminati per esplorare eventuali differenze legate all'età o al genere, nonché l'analisi dei sottogruppi degli esiti nei riceventi di trapianto di polmone e pwCF che ricevono terapie modulatrici CFTR . Man mano che pwCF riceve la vaccinazione COVID-19, verrà eseguito un confronto dello sviluppo e della progressione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 in pwCF dopo l'infezione naturale e la vaccinazione SARS-CoV-2 nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale su persone con fibrosi cistica (pwCF) che prevede ripetuti campionamenti seriali dei partecipanti. Questo disegno di studio è stato scelto per fornire informazioni complete sui cambiamenti di sieroprevalenza SARS-CoV-2 nel tempo e sul conseguente impatto clinico sulla pwCF. Lo studio sarà condotto presso i centri FC partecipanti per un periodo di 3 anni. I partecipanti allo studio includeranno pwCF pediatrici e adulti. Per la sezione britannica dello studio, i ricercatori britannici della European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) saranno invitati a partecipare. Gli investigatori partecipanti possono arruolare tutti i pwCF idonei per un periodo di 12 mesi. I partecipanti vengono quindi seguiti per 24 mesi. I partecipanti doneranno campioni di sangue durante le loro visite cliniche di routine. I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 (basale), ai mesi 6, 12, 18 e 24 (in concomitanza con le revisioni cliniche di routine). Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati opportunisticamente ogni volta che il partecipante visita la clinica per i prelievi di sangue. Questi campioni di sangue potrebbero essere correlati a cure di routine, visite di revisione annuali, riacutizzazioni polmonari (PEx), complicanze della FC o all'inizio di nuovi trattamenti (ad es. modulatori CFTR).

Il siero dei campioni di sangue verrà spedito a un laboratorio centrale (Queen's University Belfast) per la misurazione standardizzata degli anticorpi SARS-CoV-2.

Oltre ai campioni di sangue, gli investigatori raccoglieranno anche dati clinici dalle cartelle cliniche del paziente e inseriranno questi dati nel modulo di segnalazione del caso (CRF). I dati clinici saranno raccolti in concomitanza con le visite di assistenza di routine, secondo la pratica clinica locale. Gli investigatori raccoglieranno elementi di dati dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche dei pazienti. I dati saranno raccolti al basale, al mese 6, 12, 18 e 24 secondo il programma dello studio e in ulteriori momenti del prelievo di sangue come precedentemente spiegato sopra. La raccolta dei dati includerà i dati di routine disponibili dai follow-up clinici della FC, comprese le informazioni demografiche di base, la storia medica della FC, i farmaci, le informazioni sulle riacutizzazioni, la microbiologia dell'espettorato e i parametri clinici e di funzionalità polmonare. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla storia dell'infezione da SARS-CoV-2 e sulla ricezione del vaccino.

La durata massima del follow-up della partecipazione allo studio per ciascun paziente sarà di 24 mesi. Questa durata dello studio (follow-up di 24 mesi) è giustificata in quanto fornisce tempo sufficiente per osservare i cambiamenti nella prevalenza di anticorpi nel corso della pandemia di COVID-19, nonché tempo sufficiente per determinare gli esiti clinici a lungo termine per pwCF che sono SARS- CoV-2 sieropositivo. Inoltre, prevediamo che il periodo di follow-up dello studio di 2 anni fornirà tempo sufficiente per osservare l'impatto della vaccinazione sui livelli di anticorpi, dato che un certo numero di vaccini è ora disponibile in commercio.

I ricercatori confronteranno il livello di risposte anticorpali tra infezione naturale da COVID-19 e vaccinazione in pwCF e come questo varia nel tempo. Ciò sarà ottenuto analizzando la sieroprevalenza ei livelli di anticorpi in base all'infezione naturale e allo stato di vaccinazione e in base al tempo del campione post infezione o post vaccinazione, se noto.

Facoltativo Raccolta di campioni di studio:

Per i partecipanti che acconsentono, verrà prelevato anche un secondo campione di sangue in tubi EDTA (plasma). Il consenso a questo campione di studio facoltativo consentirebbe di conservare questo campione e l'eventuale siero rimanente (dopo il test anticorpale) per analisi future e consentirebbe di svolgere ulteriori ricerche su studi correlati a COVID-19 e CF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Engladn
      • Southampton, Engladn, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Shobonna Akhter
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2GW
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Joanna Whitehouse
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Maya Desai
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Daniel Peckham
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Michael Waller
      • London, England, Regno Unito, SW3 6NP
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Nicholas Simmonds
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Helen Barr
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queens University Belfast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damian Downey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • Non ancora reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contatto:
          • Gordon MacGregor
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4HH
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Contatto:
          • Thia Lena
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Contatto:
          • Jamie Duckers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone consenzienti con fibrosi cistica di qualsiasi età, genotipo, stato del trapianto e gravità della malattia potranno partecipare allo studio. La popolazione in studio dovrebbe essere rappresentativa della popolazione CF generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Persone consenzienti con fibrosi cistica di qualsiasi età, genotipo, stato del trapianto e gravità della malattia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prestare il consenso informato
  • Controindicazione alla venopuntura.

I partecipanti già arruolati in uno studio clinico sono idonei per l'arruolamento in questo studio. L'inclusione nel CAR-CF non dovrebbe precludere l'arruolamento in altri studi clinici osservazionali o sperimentazioni cliniche di un medicinale sperimentale (CTIMP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza SARS-COV-2
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
percentuale di pwCF con almeno 1 risultato sieropositivo nel periodo di studio e differenza di tale percentuale per età, area geografica e nel tempo.
Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
Associazione di sieropositività SARS-CoV-2, sintomi clinici ed esiti clinici in pwCF
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
incidenza di COVID-19 sintomatico durante il periodo di studio e gravità; percentuale di pwCF sieropositivi con successiva esacerbazione della FC rispetto ai pwCF che sono sieronegativi; tasso di mortalità nelle pwCF con almeno un risultato sieropositivo rispetto alle pwCF sieronegative.
Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
Confronto longitudinale della rilevazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 in pwCF dopo l'infezione naturale e la vaccinazione SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
Misurazione dei livelli anticorpali rilevabili per ciascun partecipante allo studio al basale e in ogni punto temporale dello studio, inclusi 6,12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento con campioni aggiuntivi se il partecipante ha prelevato il sangue per altri motivi di assistenza clinica.
Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte proteomiche e genomiche sieriche di pwCF sieropositive e sieronegative per SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: previsto 5-10 anni
Misurazione delle risposte proteomiche e genomiche rilevabili in pwCF in base allo stato sierologico (positivo o negativo per gli anticorpi) e in base all'infezione naturale rispetto alla vaccinazione
previsto 5-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Damian Downey, Queens University Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B21/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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