- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04867564
Toxicité cardiaque radio-induite après radiothérapie du cancer du poumon non à petites cellules
Toxicité cardiaque radio-induite après radiothérapie d'un cancer du poumon non à petites cellules détectée par échocardiographie de suivi du chatoiement
Malgré l'intérêt croissant pour l'étude de la manière dont la dose de radiothérapie (RT) aux sous-structures anatomiques du cœur est liée à la survie, les sous-structures cardiaques à risque restent mal définies. Ils ne sont pas délimités systématiquement dans le cadre du processus de planification de la RT et il n'y a pas de consensus sur leurs contraintes de dose. Avec l'amélioration du pronostic des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), les preuves reliant l'irradiation du cœur à une surmortalité ont commencé à s'accumuler.
L'étude vise à évaluer la dysfonction cardiaque subclinique chez des patients atteints de NSCLC consécutifs traités par RT définitive et à étudier la valeur prédictive des paramètres dosimétriques des sous-structures cardiaques pour la toxicité cardiaque subclinique et manifeste, telle qu'évaluée à l'aide de l'échocardiographie (STE) traditionnelle et de suivi du chatoiement. L'étude examinera également si les altérations subcliniques détectées par échocardiographie avec imagerie de déformation peuvent servir de marqueur pour de futurs dysfonctionnements cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La toxicité cardiaque radio-induite après RT pour le cancer du sein ou les hémopathies malignes est bien décrite, avec diverses études reliant la morbidité et la mortalité cardiaques post-RT à la dose de rayonnement. Chez les patients traités par RT pour un NSCLC, l'exposition cardiaque associée est plus élevée que chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et peut entraîner des effets secondaires susceptibles de réduire la survie. Avec l'amélioration du pronostic de ces patients après la RT, les preuves ont commencé à s'accumuler selon lesquelles la survie globale (SG) après la RT pour le NSCLC est liée à la dose cardiaque. Un essai randomisé historique Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0617 n'a pas montré de bénéfice de la SG avec une dose de RT plus élevée, et une analyse post-hoc a révélé que la dose cardiaque était un puissant prédicteur d'une SG inférieure. Cependant, les doses cardiaques sont plus élevées avec l'irradiation des tumeurs du lobe inférieur où les volumes irradiés sont plus importants en raison du mouvement de la tumeur respiratoire, et un meilleur apport sanguin de ces parties des poumons aggrave la toxicité pulmonaire, ce qui affecte également la survie. De plus, des doses cardiaques plus élevées résultent de volumes cibles plus importants, qui sont eux-mêmes associés à une SG plus faible. Par conséquent, une évaluation prospective de la toxicité cardiaque après RT pour NSCLC est nécessaire pour déterminer s'il existe une corrélation entre la dose de RT et des types spécifiques de cardiotoxicités.
La toxicité cardiaque peut se manifester par n'importe laquelle d'un large éventail de maladies : comme l'insuffisance cardiaque congestive, l'ischémie coronarienne, les arythmies ou les anomalies de la conduction, et les maladies valvulaires et péricardiques, il est donc important d'évaluer les paramètres dosimétriques des sous-structures cardiaques et de les corréler avec effets indésirables potentiels. Les données rétrospectives suggèrent que la valeur prédictive des événements cardiaques des doses pour les sous-structures cardiaques correspondantes surpasse les doses pour le cœur entier. STE est un outil précieux pour une analyse quantitative des modifications des sous-structures cardiaques. La contrainte longitudinale globale (GLS) a été considérée comme un paramètre plus précis et plus sensible que la fraction d'éjection du ventricule gauche dans l'évaluation de la dysfonction cardiaque, et son utilité dans l'identification des modifications subcliniques du myocarde a été démontrée dans une variété de conditions, y compris l'hypertension, le diabète sucré , la maladie de Cushing et la cardiotoxicité liée à la chimiothérapie et à la RT. Récemment, GLS s'est également avéré utile dans l'évaluation de la fonction des oreillettes et du ventricule droit. Ainsi, STE est une méthode non invasive permettant non seulement l'identification mais aussi l'évaluation quantitative de la dysfonction systolique subclinique de toutes les cavités cardiaques.
Dans la présente étude, la dysfonction myocardique subclinique sera évaluée à l'aide de STE avant et 1, 6 et 12 mois après la RT chez des patients NSCLC consécutifs traités par RT définitive avec ou sans chimiothérapie (CHT) et l'association entre les effets cardiaques précoces et la distribution de la dose de RT dans les sous-structures cardiaques correspondantes seront explorées. De plus, l'étude montrera si les altérations subcliniques détectées par l'imagerie de contrainte précèdent l'apparition de dysfonctionnements cliniques, permettant éventuellement un traitement plus précoce ou une surveillance plus étroite de ces patients.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Le but de cette étude prospective est d'évaluer la dysfonction cardiaque subclinique chez des patients NSCLC consécutifs traités par RT définitive et d'étudier la valeur prédictive des paramètres dosimétriques des sous-structures cardiaques pour la toxicité cardiaque, évaluée à l'aide des paramètres STE et échocardiographiques traditionnels. L'étude examinera également si les altérations subcliniques détectées par échocardiographie avec imagerie de déformation peuvent servir de marqueur pour de futurs dysfonctionnements cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanna Socha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 888302360
- E-mail: jsocha@wim.mil.pl
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-141
- Recrutement
- Department of Radiotherapy, Military Institute of Medicine
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Contact:
- Joanna Socha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 888302360
- E-mail: jsocha@wim.mil.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement
- Patient devant recevoir une RT standard à visée curative avec ou sans CHT concomitante ou séquentielle selon le protocole institutionnel
- Statut de performance ECOG 0-1 dans le mois suivant l'acquisition
- Test de grossesse négatif dans le mois suivant l'inscription si la femme est préménopausée
- Patient présenté à un comité multidisciplinaire des tumeurs ou à des visites d'assurance qualité
- Tests fonctionnels pulmonaires satisfaisants, c'est-à-dire volume expiratoire maximal pendant la première seconde (VEMS) ≥ 1,0 l (≥ 40 %)
Critère d'exclusion:
- Non-respect de l'un des critères d'inclusion
- Grossesse
- RT préalable au thorax
- Patient devant recevoir une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients NSCLC traités par radiothérapie curative
Patients NSCLC consécutifs traités par RT standard à visée curative avec ou sans CHT à base de platine
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Échocardiographie traditionnelle et échocardiographie de suivi de speckle (STE) avant et 1, 6 et 12 mois après RT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altérations de la fonction systolique et diastolique induites par la RT
Délai: 1 an
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Altérations de la fonction systolique et diastolique évaluées à l'aide de paramètres échocardiographiques traditionnels ainsi que d'une analyse échocardiographique de suivi du chatoiement à 1, 6 et 12 mois après la RT par rapport au départ.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La valeur prédictive des paramètres dosimétriques des sous-structures cardiaques pour la toxicité cardiaque telle qu'évaluée à l'aide des STE et des paramètres échocardiographiques traditionnels
Délai: 1 an
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Outre le cœur entier, qui est systématiquement profilé, les sous-structures suivantes seront également profilées sur les tomodensitogrammes de planification de la tomodensitométrie : ventricule gauche (LV), segment antérieur du ventricule gauche (LVant), segment inférieur du ventricule gauche (LVinf), ventricule gauche segment latéral (LVlat), segment septal du ventricule gauche (LVsept), oreillette gauche (LA), ventricule droit (RV), oreillette droite (RA), valve aortique (AV), valve pulmonaire (PV), valve tricuspide (TV), valve mitrale (MV), artère coronaire principale gauche (LMCA), artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD), artère coronaire circonflexe gauche (LCxCA) et artère coronaire droite (RCA).
Aucune contrainte de dose prédéfinie ne sera appliquée pour ces sous-structures.
Le plan de traitement RT sera préparé en utilisant des contraintes de dose de routine pour le cœur entier conformément au protocole institutionnel, et les paramètres d'histogramme dose-volume pré-spécifiés seront extraits pour analyse.
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1 an
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La valeur prédictive des altérations subcliniques détectées par échocardiographie pour les futurs dysfonctionnements cliniques
Délai: 1 an
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Présence des troubles cardiaques symptomatiques, tels que classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.0, chez les patients avec ou sans altérations subcliniques détectées par échocardiographie
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1 an
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Incidence cumulée des troubles cardiaques, selon la classification CTCAE4.0
Délai: 1 an
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Incidence cumulée des troubles cardiaques, selon la classification CTCAE4.0
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Socha, MD, PhD, Military Institute of Medicine, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/WIM/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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