Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás által kiváltott szívtoxicitás a nem kissejtes tüdőrák sugárkezelése után

2021. július 18. frissítette: Joanna Socha, Military Institute of Medicine, Poland

Sugárzás által kiváltott szívtoxicitás a nem kissejtes tüdőrák sugárkezelése után, amelyet foltkövető echokardiográfiával észleltek

Annak ellenére, hogy egyre nagyobb az érdeklődés annak vizsgálata iránt, hogy a szív anatómiai alstruktúráinak sugárterápiás (RT) dózisa hogyan kapcsolódik a túléléshez, a kockázatnak kitett szív alstruktúrák továbbra is rosszul meghatározottak. Ezeket nem határozzák meg rutinszerűen az RT-tervezési folyamat részeként, és nincs konszenzus a dóziskorlátaikkal kapcsolatban. A nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek prognózisának javulásával a szív besugárzása és a túlzott mortalitás közötti bizonyítékok gyűlnek.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a szubklinikai szívműködési zavarokat definitív RT-vel kezelt, egymást követő NSCLC-s betegeknél, és megvizsgálja a szív alstruktúráinak dozimetriai paramétereinek prediktív értékét a szubklinikai és a nyilvánvaló szívtoxicitásra, a hagyományos és foltkövető echokardiográfiával (STE) értékelve. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az echokardiográfiával és a törzsi képalkotással kimutatott szubklinikai elváltozások a jövőbeni klinikai diszfunkciók markereként szolgálhatnak-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az emlőrák vagy hematológiai rosszindulatú daganatok RT utáni sugárzás által kiváltott szívtoxicitása jól le van írva, és különböző tanulmányok kapcsolják össze az RT utáni szívmorbiditást és mortalitást a sugárdózissal. Az NSCLC miatt RT-vel kezelt betegeknél a kapcsolódó szívexpozíció magasabb, mint az emlőrákos betegeknél, és olyan mellékhatásokhoz vezethet, amelyek esetleg csökkentik a túlélést. Ahogy ezeknél a betegeknél javult a prognózis az RT után, elkezdtek gyűlni a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az NSCLC RT utáni teljes túlélése (OS) összefüggésben van a szívdózissal. Egy mérföldkőnek számító, randomizált, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0617-es vizsgálat nem mutatott semmilyen előnyt az OS-re magasabb RT-dózis mellett, és egy post-hoc elemzés kimutatta, hogy a szívdózis erős előrejelzője a rosszabb OS-nek. A szívdózisok azonban magasabbak az alsó lebenyes daganatok besugárzása esetén, ahol a besugárzott térfogat nagyobb a légúti daganatok mozgása miatt, és a tüdő ezen részeinek jobb vérellátása rontja a tüdőtoxicitást, ami szintén befolyásolja a túlélést. Ezenkívül a magasabb szívdózisok a nagyobb céltérfogatokból származnak, amelyek maguk is rosszabb operációs rendszerhez kapcsolódnak. Ezért az NSCLC RT utáni szívtoxicitás prospektív értékelésére van szükség annak megállapítására, hogy van-e összefüggés az RT-dózis és a kardiotoxicitások bizonyos típusai között.

A szívtoxicitás a betegségek széles spektrumának bármelyikében megnyilvánulhat: pangásos szívelégtelenség, koszorúér ischaemia, aritmiák vagy ingerületvezetési rendellenességek, valamint billentyű- és pericardiális betegségek, ezért fontos a szív alstruktúráinak dozimetriai paramétereinek értékelése és összefüggése a lehetséges káros hatások. A retrospektív adatok azt sugallják, hogy a szívműködési események prediktív értéke a megfelelő szívalstruktúrákra vonatkozó dózisoknál felülmúlja a teljes szívdózisokat. Az STE értékes eszköz a szív alstruktúráiban bekövetkezett változások kvantitatív elemzéséhez. A globális longitudinális feszültséget (GLS) pontosabb és érzékenyebb paraméternek tekintették, mint a bal kamra ejekciós frakciót a szívműködési zavarok értékelésében, és a szubklinikai szívizom elváltozások azonosításában való hasznosságát számos kórképben kimutatták, beleértve a magas vérnyomást, a diabetes mellitus-t. , Cushing-kór, valamint a kemoterápiával és RT-vel kapcsolatos kardiotoxicitás. Az utóbbi időben a GLS hasznosnak bizonyult mind a pitvarok, mind a jobb kamra működésének értékelésében. Így az STE egy non-invazív módszer, amely nem csak az összes szívkamra szubklinikai szisztolés diszfunkciójának azonosítását, hanem kvantitatív értékelését is lehetővé teszi.

Ebben a vizsgálatban a szubklinikai szívizom diszfunkciót STE-vel értékelik RT előtt és után 1, 6 és 12 hónappal kemoterápiával (CHT) vagy anélkül definitív RT-vel kezelt, egymást követő NSCLC-s betegekben, valamint a korai szívhatások és az RT dóziseloszlás közötti összefüggést. a megfelelő szív alépítményeit fogják feltárni. Ezen túlmenően a tanulmány megmutatja, hogy a törzsképalkotással észlelt szubklinikai elváltozások megelőzik-e a klinikai diszfunkciók előfordulását, ami esetleg lehetővé teszi az ilyen betegek korábbi kezelését vagy szorosabb monitorozását.

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A prospektív vizsgálat célja a definitív RT-vel kezelt, egymást követő, NSCLC-ben szenvedő betegek szubklinikai szívműködési zavarának értékelése, valamint a kardiális alstruktúrák dozimetriai paramétereinek prediktív értékének vizsgálata a szívtoxicitásra vonatkozóan, STE és hagyományos echokardiográfiás paraméterekkel értékelve. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az echokardiográfiával és a törzsi képalkotással kimutatott szubklinikai elváltozások a jövőbeni klinikai diszfunkciók markereként szolgálhatnak-e.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-141
        • Toborzás
        • Department of Radiotherapy, Military Institute of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek egy intézménybe kerülnek (Military Institute of Medicine, Varsó, Lengyelország). Évente 50 beteg felhalmozása várható, a tervezett felhalmozási időszak két év.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőkarcinóma
  • A páciens standard RT-ben részesül gyógyító szándékkal, párhuzamos vagy szekvenciális CHT-vel vagy anélkül, az intézményi protokoll szerint
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 az elhatárolástól számított egy hónapon belül
  • Negatív terhességi teszt a felhalmozástól számított egy hónapon belül, ha a nő premenopauzában van
  • Multidiszciplináris tumorbizottságon vagy minőségbiztosítási fordulókon bemutatott páciens
  • Kielégítő tüdőfunkciós tesztek, azaz a kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) ≥ 1,0 l (≥40%)

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumok valamelyikének meg nem felelése
  • Terhesség
  • RT előtt a mellkashoz
  • Sztereotaxiás testsugárterápiában (SBRT) részesülő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kuratív sugárterápiával kezelt NSCLC betegek
Egymást követő NSCLC-s betegek, akiket standard RT-vel kezeltek gyógyító szándékkal platina alapú CHT-vel vagy anélkül
Hagyományos echokardiográfia és foltkövető echokardiográfia (STE) RT előtt és 1, 6 és 12 hónappal utána

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RT által kiváltott szisztolés és diasztolés funkcióváltozások
Időkeret: 1 év
A szisztolés és diasztolés funkció változásait hagyományos echokardiográfiás paraméterekkel, valamint foltkövető echokardiográfiás elemzéssel értékelték az RT után 1, 6 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív alépítményeinek dozimetriai paramétereinek prediktív értéke a szívtoxicitásra vonatkozóan, STE és hagyományos echokardiográfiás paraméterekkel értékelve
Időkeret: 1 év
A komputertomográfiás tervező CT-vizsgálatokon a rutinszerűen kontúrozott szív egészén kívül a következő alstruktúrák is kontúrozódnak: bal kamra (LV), bal kamra elülső szegmens (LVant), bal kamra alsó szegmens (LVinf), bal kamra oldalsó szegmens (LVlat), bal kamra szeptumszegmens (LVsept), bal pitvar (LA), jobb kamra (RV), jobb pitvar (RA), aortabillentyű (AV), pulmonális billentyű (PV), tricuspidalis billentyű (TV), mitrális billentyű (MV), bal fő koszorúér (LMCA), bal elülső leszálló koszorúér (LAD), bal cirkumflex koszorúér (LCxCA) és jobb koszorúér (RCA). Ezekre az alstruktúrákra nem vonatkoznak előre meghatározott dóziskorlátok. Az RT kezelési tervet rutin teljes szív dózismegszorítások felhasználásával készítik el az intézményi protokoll szerint, és az előre meghatározott dózis-térfogat hisztogram paramétereket elemzés céljából kivonják.
1 év
Az echokardiográfiával kimutatott szubklinikai elváltozások prediktív értéke a jövőbeli klinikai diszfunkciókra
Időkeret: 1 év
A tünetekkel járó szívbetegségek előfordulása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v.4.0 szerint az echokardiográfiával kimutatott szubklinikai elváltozásokkal rendelkező betegeknél
1 év
A szívbetegségek kumulatív előfordulása a CTCAE4.0 osztályozása szerint
Időkeret: 1 év
A szívbetegségek kumulatív előfordulása a CTCAE4.0 osztályozása szerint
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanna Socha, MD, PhD, Military Institute of Medicine, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok kérésre a közzétételt követően lesznek elérhetők. Érdeklődni: jsocha@wim.mil.pl

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia

3
Iratkozz fel