- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04867564
Sugárzás által kiváltott szívtoxicitás a nem kissejtes tüdőrák sugárkezelése után
Sugárzás által kiváltott szívtoxicitás a nem kissejtes tüdőrák sugárkezelése után, amelyet foltkövető echokardiográfiával észleltek
Annak ellenére, hogy egyre nagyobb az érdeklődés annak vizsgálata iránt, hogy a szív anatómiai alstruktúráinak sugárterápiás (RT) dózisa hogyan kapcsolódik a túléléshez, a kockázatnak kitett szív alstruktúrák továbbra is rosszul meghatározottak. Ezeket nem határozzák meg rutinszerűen az RT-tervezési folyamat részeként, és nincs konszenzus a dóziskorlátaikkal kapcsolatban. A nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek prognózisának javulásával a szív besugárzása és a túlzott mortalitás közötti bizonyítékok gyűlnek.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a szubklinikai szívműködési zavarokat definitív RT-vel kezelt, egymást követő NSCLC-s betegeknél, és megvizsgálja a szív alstruktúráinak dozimetriai paramétereinek prediktív értékét a szubklinikai és a nyilvánvaló szívtoxicitásra, a hagyományos és foltkövető echokardiográfiával (STE) értékelve. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az echokardiográfiával és a törzsi képalkotással kimutatott szubklinikai elváltozások a jövőbeni klinikai diszfunkciók markereként szolgálhatnak-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az emlőrák vagy hematológiai rosszindulatú daganatok RT utáni sugárzás által kiváltott szívtoxicitása jól le van írva, és különböző tanulmányok kapcsolják össze az RT utáni szívmorbiditást és mortalitást a sugárdózissal. Az NSCLC miatt RT-vel kezelt betegeknél a kapcsolódó szívexpozíció magasabb, mint az emlőrákos betegeknél, és olyan mellékhatásokhoz vezethet, amelyek esetleg csökkentik a túlélést. Ahogy ezeknél a betegeknél javult a prognózis az RT után, elkezdtek gyűlni a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az NSCLC RT utáni teljes túlélése (OS) összefüggésben van a szívdózissal. Egy mérföldkőnek számító, randomizált, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0617-es vizsgálat nem mutatott semmilyen előnyt az OS-re magasabb RT-dózis mellett, és egy post-hoc elemzés kimutatta, hogy a szívdózis erős előrejelzője a rosszabb OS-nek. A szívdózisok azonban magasabbak az alsó lebenyes daganatok besugárzása esetén, ahol a besugárzott térfogat nagyobb a légúti daganatok mozgása miatt, és a tüdő ezen részeinek jobb vérellátása rontja a tüdőtoxicitást, ami szintén befolyásolja a túlélést. Ezenkívül a magasabb szívdózisok a nagyobb céltérfogatokból származnak, amelyek maguk is rosszabb operációs rendszerhez kapcsolódnak. Ezért az NSCLC RT utáni szívtoxicitás prospektív értékelésére van szükség annak megállapítására, hogy van-e összefüggés az RT-dózis és a kardiotoxicitások bizonyos típusai között.
A szívtoxicitás a betegségek széles spektrumának bármelyikében megnyilvánulhat: pangásos szívelégtelenség, koszorúér ischaemia, aritmiák vagy ingerületvezetési rendellenességek, valamint billentyű- és pericardiális betegségek, ezért fontos a szív alstruktúráinak dozimetriai paramétereinek értékelése és összefüggése a lehetséges káros hatások. A retrospektív adatok azt sugallják, hogy a szívműködési események prediktív értéke a megfelelő szívalstruktúrákra vonatkozó dózisoknál felülmúlja a teljes szívdózisokat. Az STE értékes eszköz a szív alstruktúráiban bekövetkezett változások kvantitatív elemzéséhez. A globális longitudinális feszültséget (GLS) pontosabb és érzékenyebb paraméternek tekintették, mint a bal kamra ejekciós frakciót a szívműködési zavarok értékelésében, és a szubklinikai szívizom elváltozások azonosításában való hasznosságát számos kórképben kimutatták, beleértve a magas vérnyomást, a diabetes mellitus-t. , Cushing-kór, valamint a kemoterápiával és RT-vel kapcsolatos kardiotoxicitás. Az utóbbi időben a GLS hasznosnak bizonyult mind a pitvarok, mind a jobb kamra működésének értékelésében. Így az STE egy non-invazív módszer, amely nem csak az összes szívkamra szubklinikai szisztolés diszfunkciójának azonosítását, hanem kvantitatív értékelését is lehetővé teszi.
Ebben a vizsgálatban a szubklinikai szívizom diszfunkciót STE-vel értékelik RT előtt és után 1, 6 és 12 hónappal kemoterápiával (CHT) vagy anélkül definitív RT-vel kezelt, egymást követő NSCLC-s betegekben, valamint a korai szívhatások és az RT dóziseloszlás közötti összefüggést. a megfelelő szív alépítményeit fogják feltárni. Ezen túlmenően a tanulmány megmutatja, hogy a törzsképalkotással észlelt szubklinikai elváltozások megelőzik-e a klinikai diszfunkciók előfordulását, ami esetleg lehetővé teszi az ilyen betegek korábbi kezelését vagy szorosabb monitorozását.
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A prospektív vizsgálat célja a definitív RT-vel kezelt, egymást követő, NSCLC-ben szenvedő betegek szubklinikai szívműködési zavarának értékelése, valamint a kardiális alstruktúrák dozimetriai paramétereinek prediktív értékének vizsgálata a szívtoxicitásra vonatkozóan, STE és hagyományos echokardiográfiás paraméterekkel értékelve. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az echokardiográfiával és a törzsi képalkotással kimutatott szubklinikai elváltozások a jövőbeni klinikai diszfunkciók markereként szolgálhatnak-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanna Socha, MD, PhD
- Telefonszám: +48 888302360
- E-mail: jsocha@wim.mil.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-141
- Toborzás
- Department of Radiotherapy, Military Institute of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Socha, MD, PhD
- Telefonszám: +48 888302360
- E-mail: jsocha@wim.mil.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tudatos beleegyezés megadása
- Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőkarcinóma
- A páciens standard RT-ben részesül gyógyító szándékkal, párhuzamos vagy szekvenciális CHT-vel vagy anélkül, az intézményi protokoll szerint
- Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 az elhatárolástól számított egy hónapon belül
- Negatív terhességi teszt a felhalmozástól számított egy hónapon belül, ha a nő premenopauzában van
- Multidiszciplináris tumorbizottságon vagy minőségbiztosítási fordulókon bemutatott páciens
- Kielégítő tüdőfunkciós tesztek, azaz a kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) ≥ 1,0 l (≥40%)
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok valamelyikének meg nem felelése
- Terhesség
- RT előtt a mellkashoz
- Sztereotaxiás testsugárterápiában (SBRT) részesülő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kuratív sugárterápiával kezelt NSCLC betegek
Egymást követő NSCLC-s betegek, akiket standard RT-vel kezeltek gyógyító szándékkal platina alapú CHT-vel vagy anélkül
|
Hagyományos echokardiográfia és foltkövető echokardiográfia (STE) RT előtt és 1, 6 és 12 hónappal utána
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
RT által kiváltott szisztolés és diasztolés funkcióváltozások
Időkeret: 1 év
|
A szisztolés és diasztolés funkció változásait hagyományos echokardiográfiás paraméterekkel, valamint foltkövető echokardiográfiás elemzéssel értékelték az RT után 1, 6 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív alépítményeinek dozimetriai paramétereinek prediktív értéke a szívtoxicitásra vonatkozóan, STE és hagyományos echokardiográfiás paraméterekkel értékelve
Időkeret: 1 év
|
A komputertomográfiás tervező CT-vizsgálatokon a rutinszerűen kontúrozott szív egészén kívül a következő alstruktúrák is kontúrozódnak: bal kamra (LV), bal kamra elülső szegmens (LVant), bal kamra alsó szegmens (LVinf), bal kamra oldalsó szegmens (LVlat), bal kamra szeptumszegmens (LVsept), bal pitvar (LA), jobb kamra (RV), jobb pitvar (RA), aortabillentyű (AV), pulmonális billentyű (PV), tricuspidalis billentyű (TV), mitrális billentyű (MV), bal fő koszorúér (LMCA), bal elülső leszálló koszorúér (LAD), bal cirkumflex koszorúér (LCxCA) és jobb koszorúér (RCA).
Ezekre az alstruktúrákra nem vonatkoznak előre meghatározott dóziskorlátok.
Az RT kezelési tervet rutin teljes szív dózismegszorítások felhasználásával készítik el az intézményi protokoll szerint, és az előre meghatározott dózis-térfogat hisztogram paramétereket elemzés céljából kivonják.
|
1 év
|
Az echokardiográfiával kimutatott szubklinikai elváltozások prediktív értéke a jövőbeli klinikai diszfunkciókra
Időkeret: 1 év
|
A tünetekkel járó szívbetegségek előfordulása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v.4.0 szerint az echokardiográfiával kimutatott szubklinikai elváltozásokkal rendelkező betegeknél
|
1 év
|
A szívbetegségek kumulatív előfordulása a CTCAE4.0 osztályozása szerint
Időkeret: 1 év
|
A szívbetegségek kumulatív előfordulása a CTCAE4.0 osztályozása szerint
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Socha, MD, PhD, Military Institute of Medicine, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Kardiotoxicitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/WIM/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás