비소세포폐암 방사선 치료 후 방사선 유발 심장 독성
Speckle-tracking 심장초음파로 검출된 비소세포폐암 방사선 치료 후 방사선 유발 심장독성
방사선 요법(RT)이 심장의 해부학적 하부 구조에 대한 조사에 대한 관심이 증가하고 있음에도 불구하고 위험에 처한 심장 하부 구조는 제대로 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다. RT 계획 과정의 일부로 일상적으로 기술되지 않으며 선량 제약에 대한 합의가 없습니다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 예후가 개선됨에 따라 심장 방사선 조사가 과도한 사망률과 관련된다는 증거가 축적되기 시작했습니다.
이 연구의 목표는 확정 RT로 치료받은 연속 NSCLC 환자의 무증상 심장 기능 장애를 평가하고 기존 및 반점 추적 심초음파(STE)를 사용하여 평가한 무증상 및 현성 심장 독성에 대한 심장 하부 구조 선량 측정 매개변수의 예측 값을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 긴장 영상을 이용한 심초음파로 감지된 준임상적 변화가 미래의 임상적 기능 장애에 대한 표지자 역할을 할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 유방암 또는 혈액학적 악성종양에 대한 RT 후 방사선 유발 심장 독성은 RT 후 심장 이환율 및 사망률과 방사선량을 연결하는 다양한 연구와 함께 잘 설명되어 있습니다. NSCLC에 대해 RT로 치료받은 환자의 경우 관련된 심장 노출은 유방암 환자보다 높으며 생존을 감소시킬 수 있는 부작용으로 이어질 수 있습니다. RT 후 이들 환자의 예후가 개선됨에 따라 NSCLC에 대한 RT 후 전체 생존(OS)이 심장 선량과 관련된다는 증거가 축적되기 시작했습니다. 획기적인 무작위 시험인 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 0617은 더 높은 RT 선량으로 OS 이점을 보여주지 못했으며, 사후 분석에서 심장 선량이 열악한 OS의 강력한 예측인자임을 밝혔습니다. 그러나 호흡기 종양의 움직임으로 인해 조사된 부피가 더 큰 하부 엽 종양 조사에서 심장 선량이 더 높고 폐의 이러한 부분의 더 나은 혈액 공급은 폐 독성을 악화시켜 생존에도 영향을 미칩니다. 더욱이, 더 높은 심장 선량은 더 나쁜 OS와 관련된 더 큰 목표 볼륨으로 인해 발생합니다. 따라서 NSCLC에 대한 RT 후 심장 독성의 전향적 평가는 RT 용량과 특정 유형의 심장 독성 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 결정하는 데 필요합니다.
심장 독성은 울혈성 심부전, 관상 동맥 허혈, 부정맥 또는 전도 이상, 판막 및 심낭 질환과 같은 광범위한 질병으로 나타날 수 있으므로 심장 하부 구조의 선량 측정 매개변수를 평가하고 이들을 상호 연관시키는 것이 중요합니다. 잠재적인 부작용. 후향적 데이터는 해당 심장 하부 구조에 대한 선량의 심장 사건에 대한 예측 값이 전체 심장 선량보다 우수함을 시사합니다. STE는 심장 하부 구조의 변화를 정량적으로 분석하는 데 유용한 도구입니다. GLS(Global Longitudinal Strain)는 심장 기능 장애를 평가할 때 좌심실 박출률보다 더 정확하고 민감한 매개변수로 간주되어 왔으며 고혈압, 당뇨병을 비롯한 다양한 조건에서 무증상 심근 변화를 식별하는 데 유용함이 입증되었습니다. , 쿠싱병, 화학요법 및 RT 관련 심독성. 최근 GLS는 심방과 우심실의 기능 평가에도 유용한 것으로 입증되었습니다. 따라서 STE는 식별뿐만 아니라 모든 심실의 무증상 수축기 기능 장애를 정량적으로 평가할 수 있는 비침습적 방법입니다.
본 연구에서는 화학 요법(CHT)을 포함하거나 포함하지 않는 최종 RT로 치료받은 연속적인 NSCLC 환자에서 RT 전과 RT 후 1, 6, 12개월에 STE를 사용하여 무증상 심근 기능 장애를 평가하고 초기 심장 영향과 RT 선량 분포 사이의 연관성을 평가합니다. 해당 심장 하부 구조에서 탐색됩니다. 또한, 이 연구는 스트레인 이미징으로 감지된 준임상적 변화가 임상적 기능 장애의 발생에 선행하는지 여부를 보여주어 이러한 환자의 조기 치료 또는 면밀한 모니터링을 가능하게 할 수 있습니다.
연구의 목적 이 전향적 연구의 목적은 최종 RT로 치료받은 연속 NSCLC 환자의 무증상 심장 기능 장애를 평가하고 STE 및 전통적인 심초음파 매개변수를 사용하여 평가한 심장 독성에 대한 심장 하부 구조 선량 측정 매개변수의 예측 값을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 긴장 영상을 이용한 심초음파로 감지된 준임상적 변화가 미래의 임상적 기능 장애에 대한 표지자 역할을 할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanna Socha, MD, PhD
- 전화번호: +48 888302360
- 이메일: jsocha@wim.mil.pl
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-141
- 모병
- Department of Radiotherapy, Military Institute of Medicine
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연락하다:
- Joanna Socha, MD, PhD
- 전화번호: +48 888302360
- 이메일: jsocha@wim.mil.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 조직학적으로 확인된 폐의 비소세포암종
- 기관 프로토콜에 따라 동시 또는 순차적 CHT를 포함하거나 포함하지 않고 치료 목적으로 표준 RT를 받는 환자
- 적립 후 1개월 이내 ECOG 성과 상태 0-1
- 여성이 폐경 전인 경우 발생 후 1개월 이내에 음성 임신 테스트
- 다학제 종양 위원회 또는 품질 보증 회진에 환자가 제시됨
- 만족스러운 폐 기능 검사, 즉 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) ≥ 1.0 l(≥40%)
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 임신
- 흉부 RT 이전
- 정위체부방사선치료(SBRT)를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근치적 방사선 요법으로 치료받은 NSCLC 환자
백금 기반 CHT를 포함하거나 포함하지 않고 치유 의도가 있는 표준 RT로 치료받은 연속 NSCLC 환자
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RT 전과 RT 후 1, 6, 12개월에 전통적인 심장초음파검사 및 반점 추적 심장초음파검사(STE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT 유발 수축기 및 확장기 기능 변경
기간: 일년
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기준선과 비교하여 RT 후 1, 6, 12개월에 전통적인 심초음파 매개변수와 얼룩 추적 심초음파 분석을 사용하여 수축기 및 확장기 기능 변경을 평가했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STE 및 전통적인 심초음파 매개변수를 사용하여 평가한 심장 독성에 대한 심장 하부구조 선량계측 매개변수의 예측 값
기간: 일년
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일상적으로 윤곽이 그려지는 전체 심장 외에도 컴퓨터 단층 촬영 계획 CT 스캔에서 다음 하위 구조도 윤곽이 그려집니다. 측방 분절(LVlat), 좌심실 중격 분절(LVsept), 좌심방(LA), 우심실(RV), 우심방(RA), 대동맥판막(AV), 폐동맥판막(PV), 삼첨판막(TV), 승모판(MV), 좌주관상동맥(LMCA), 좌전하행관상동맥(LAD), 좌회선관상동맥(LCxCA), 우관상동맥(RCA).
이러한 하부 구조에는 미리 지정된 선량 제약이 적용되지 않습니다.
RT 치료 계획은 제도적 프로토콜에 따라 일상적인 전심장 선량 제한을 사용하여 준비되고 미리 지정된 선량-부피 히스토그램 매개변수가 분석을 위해 추출됩니다.
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일년
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미래의 임상적 기능 장애에 대해 심초음파로 감지한 무증상 변경의 예측 가치
기간: 일년
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심초음파로 감지된 무증상 변경이 있는 환자와 없는 환자에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0으로 분류된 증상성 심장 장애의 발생
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일년
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CTCAE4.0에 의해 분류된 심장 질환의 누적 발생률
기간: 일년
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CTCAE4.0에 의해 분류된 심장 질환의 누적 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanna Socha, MD, PhD, Military Institute of Medicine, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/WIM/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
심초음파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Sohag University모집하지 않고 적극적으로