- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04867564
Радиационно-индуцированная сердечная токсичность после лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого
Радиационно-индуцированная сердечная токсичность после лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого, обнаруженная с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов
Несмотря на растущий интерес к изучению того, как доза лучевой терапии (ЛТ) на анатомические подструктуры сердца связана с выживаемостью, подструктуры сердца, подверженные риску, остаются плохо определенными. Они обычно не определяются как часть процесса планирования ЛТ, и нет единого мнения об их дозовых ограничениях. С улучшением прогноза для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) начали накапливаться данные, связывающие облучение сердца с избыточной смертностью.
Исследование направлено на оценку субклинической сердечной дисфункции у последовательных пациентов с НМРЛ, получавших окончательную лучевую терапию, и на изучение прогностической ценности дозиметрических параметров сердечных субструктур для субклинической и явной сердечной токсичности при оценке с помощью традиционной эхокардиографии и эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE). В исследовании также будет изучено, могут ли субклинические изменения, обнаруженные с помощью эхокардиографии с визуализацией деформации, служить маркером будущих клинических дисфункций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Радиационно-индуцированная кардиотоксичность после ЛТ при раке молочной железы или гематологических злокачественных новообразованиях хорошо описана, при этом различные исследования связывают заболеваемость сердца и смертность после ЛТ с дозой облучения. У пациентов, получавших ЛТ по поводу НМРЛ, связанное с этим воздействие на сердце выше, чем у пациентов с раком молочной железы, и может привести к побочным эффектам, что может снизить выживаемость. С улучшением прогноза для этих пациентов после ЛТ начали накапливаться данные о том, что общая выживаемость (ОВ) после ЛТ при НМРЛ связана с дозой облучения сердца. Знаменательное рандомизированное исследование Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0617 не показало каких-либо преимуществ в отношении ОВ при более высокой дозе ЛТ, а апостериорный анализ показал, что доза на сердце была сильным предиктором более низкой ОВ. Однако дозы на сердце выше при облучении опухолей нижних долей, где облучаемые объемы больше из-за респираторного движения опухоли, а лучшее кровоснабжение этих частей легких усугубляет токсичность легких, что также влияет на выживаемость. Более того, более высокие дозы на сердце являются результатом больших целевых объемов, которые сами по себе связаны с худшей ОС. Таким образом, необходима проспективная оценка сердечной токсичности после ЛТ при НМРЛ, чтобы определить, существует ли корреляция между дозой ЛТ и конкретными видами кардиотоксичности.
Кардиотоксичность может проявляться любым из широкого спектра заболеваний: застойной сердечной недостаточностью, коронарной ишемией, аритмиями или нарушениями проводимости, пороками клапанов и перикарда, поэтому важно оценивать дозиметрические параметры кардиальных подструктур и соотносить их с возможные неблагоприятные последствия. Ретроспективные данные свидетельствуют о том, что прогностическая ценность доз для кардиальных событий для соответствующих подструктур сердца превосходит дозы для всего сердца. STE является ценным инструментом для количественного анализа изменений в подструктурах сердца. Глобальная продольная деформация (GLS) считается более точным и чувствительным параметром, чем фракция выброса левого желудочка, при оценке сердечной дисфункции, и ее полезность для выявления субклинических изменений миокарда была продемонстрирована при различных состояниях, включая гипертонию, сахарный диабет. , болезнь Кушинга и кардиотоксичность, связанную с химиотерапией и лучевой терапией. Недавно GLS также оказалась полезной для оценки функции обоих предсердий и правого желудочка. Таким образом, STE является неинвазивным методом, позволяющим не только выявить, но и количественно оценить субклиническую систолическую дисфункцию всех камер сердца.
В настоящем исследовании субклиническая дисфункция миокарда будет оцениваться с использованием элевации ST до и через 1, 6 и 12 месяцев после ЛТ у последовательных пациентов с НМРЛ, получавших радикальную ЛТ с химиотерапией (ХТ) или без нее, и связь между ранними кардиальными эффектами и распределением дозы ЛТ. в соответствующих подструктурах сердца будут исследованы. Кроме того, исследование покажет, предшествуют ли субклинические изменения, обнаруженные с помощью визуализации деформации, возникновению клинических дисфункций, что, возможно, позволит начать лечение или более тщательно наблюдать за такими пациентами.
ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью данного проспективного исследования является оценка субклинической сердечной дисфункции у последовательных пациентов с НМРЛ, получавших дефинитивную ЛТ, и исследование прогностического значения дозиметрических параметров кардиальных субструктур для кардиотоксичности, оцениваемых с использованием элевации ST и традиционных эхокардиографических параметров. В исследовании также будет изучено, могут ли субклинические изменения, обнаруженные с помощью эхокардиографии с визуализацией деформации, служить маркером будущих клинических дисфункций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joanna Socha, MD, PhD
- Номер телефона: +48 888302360
- Электронная почта: jsocha@wim.mil.pl
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- Department of Radiotherapy, Military Institute of Medicine
-
Контакт:
- Joanna Socha, MD, PhD
- Номер телефона: +48 888302360
- Электронная почта: jsocha@wim.mil.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Пациент должен получить стандартную лучевую терапию с лечебной целью с одновременной или последовательной КГТ или без нее в соответствии с протоколом учреждения.
- Статус производительности ECOG 0-1 в течение одного месяца с момента начисления
- Отрицательный тест на беременность в течение одного месяца после накопления, если женщина находится в пременопаузе
- Пациент представлен на междисциплинарном консилиуме по опухолям или на раундах контроля качества
- Удовлетворительные легочные функциональные пробы, т. е. объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 1,0 л (≥ 40%)
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из критериев включения
- Беременность
- До ЛТ грудной клетки
- Пациент, получающий стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с НМРЛ, получающие лечебную лучевую терапию
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, получавшие стандартную лучевую терапию с целью излечения с или без КГТ на основе платины
|
Традиционная эхокардиография и эхокардиография с отслеживанием спеклов (STE) до и через 1, 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолической и диастолической функции, вызванные ЛТ
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения систолической и диастолической функции оценивали с использованием традиционных эхокардиографических параметров, а также анализа эхокардиографии с отслеживанием спеклов через 1, 6 и 12 месяцев после ЛТ по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение дозиметрических параметров сердечных субструктур для сердечной токсичности, оцененное с использованием STE и традиционных эхокардиографических параметров
Временное ограничение: 1 год
|
Помимо всего сердца, которое обычно контурируют, на компьютерной томографии при планировании КТ также будут контурировать следующие подструктуры: левый желудочек (LV), передний сегмент левого желудочка (LVant), нижний сегмент левого желудочка (LVinf), левый желудочек латеральный сегмент (LVlat), сегмент перегородки левого желудочка (LVsept), левое предсердие (LA), правый желудочек (RV), правое предсердие (RA), аортальный клапан (AV), легочный клапан (PV), трехстворчатый клапан (TV), митральный клапан (MV), левая главная коронарная артерия (LMCA), левая передняя нисходящая коронарная артерия (LAD), левая огибающая коронарная артерия (LCxCA) и правая коронарная артерия (RCA).
К этим подконструкциям не применяются никакие заранее установленные ограничения по дозе.
План лечения ЛТ будет подготовлен с использованием рутинных ограничений дозы на все сердце в соответствии с протоколом учреждения, а заранее заданные параметры гистограммы доза-объем будут извлечены для анализа.
|
1 год
|
|
Прогностическая ценность субклинических изменений, обнаруженных с помощью эхокардиографии, для будущих клинических дисфункций
Временное ограничение: 1 год
|
Частота симптоматических нарушений со стороны сердца, классифицированных Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.4.0, у пациентов с субклиническими изменениями, выявленными при эхокардиографии, и без них.
|
1 год
|
|
Кумулятивная частота сердечных заболеваний по классификации CTCAE4.0
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота сердечных заболеваний по классификации CTCAE4.0
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joanna Socha, MD, PhD, Military Institute of Medicine, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 20/WIM/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .