Efficacité du vaccin COVID-19 parmi les agents de santé en Géorgie (COV19HWVE_GE)
Étude de cohorte pour mesurer l'efficacité du vaccin COVID-19 parmi les agents de santé en Géorgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses questions critiques subsistent quant à l'efficacité des vaccins COVID-19 dans des contextes réels. Ces questions ne peuvent trouver de réponse que dans les études sur l'efficacité du vaccin après l'introduction.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective d'un an sur des agents de santé hospitaliers en Géorgie pour évaluer l'efficacité du vaccin COVID-19 dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire et de la maladie COVID-19. Les agents de santé (HW) sont la population cible de cette étude car ils ont été priorisés pour être le premier groupe à recevoir le vaccin en Géorgie et offrent une première opportunité d'évaluer le vaccin dans une population dans laquelle il est essentiel qu'un vaccin efficace soit déployé.
Les agents de santé doivent être inscrits après l'approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique local. Tous les agents de santé éligibles pour être vaccinés avec le vaccin COVID-19 peuvent être inscrits à l'étude, y compris ceux qui ont l'intention de se faire vacciner, ceux qui ne prévoient pas de se faire vacciner et ceux qui ne sont pas sûrs. Pour les PS qui ont déjà été vaccinés à l'inscription, la priorité sera donnée à ceux qui ont reçu leur premier vaccin COVID pas plus de 4 jours avant la date d'inscription. L'objectif d'inscription est de 1600 participants.
Lors de l'inscription, les participants à l'étude rempliront une enquête d'inscription de base sur la démographie, les comorbidités cliniques et les comportements liés au travail et à la communauté liés au risque d'infection et aux symptômes récents. De plus, une sérologie de base sera recueillie auprès des participants lors de l'inscription.
Pour les participants à l'étude qui n'ont pas reçu leur premier vaccin COVID-19 lors de l'inscription mais reçoivent leur premier vaccin 14 jours ou plus après l'inscription, un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé. De plus, un bref questionnaire sur les symptômes concernant les symptômes récents sera administré.
Au cours de l'étude, les participants seront activement suivis pour une suspicion d'infection au COVID-19. Les participants seront invités à remplir des questionnaires hebdomadaires sur les symptômes pour dépister le COVID-19 cliniquement significatif. Les participants qui répondent à une définition de cas suspect, définie selon la définition de cas nationale géorgienne, doivent fournir un échantillon respiratoire qui sera prélevé par un agent de santé formé. Les échantillons respiratoires seront testés pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR.
Tout ou partie des échantillons positifs des participants à l'étude subiront un séquençage génétique, si les ressources le permettent.
Enfin, après 3, 6, 9 et 12 mois d'étude, si les ressources le permettent, la sérologie sera collectée auprès des participants. La sérologie sera testée pour les anticorps contre le SRAS-CoV-2 par des tests pour les anticorps induits par le vaccin et les anticorps résultant d'une infection naturelle.
L'efficacité du vaccin doit être analysée comme décrit dans la section d'analyse ci-dessous.
En plus de l'analyse finale à la fin de la période d'un an, des analyses intermédiaires trimestrielles (tous les trois mois) seront entreprises.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khatuna C Zakhashvili, MD
- Numéro de téléphone: +995599317079
- E-mail: episurv@ncdc.ge
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lia Sanodze, MD
- Numéro de téléphone: +995595993804
- E-mail: l.sanodze@ncdc.ge
Lieux d'étude
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0145
- Recrutement
- The Bokeria Tbilisi Referral Hospital
-
Contact:
- Nona C Beradze, MD
- Numéro de téléphone: +995595956163
- E-mail: n.beradze@ncdc.ge
-
Contact:
- Rusudan Chlikadze, MD
- Numéro de téléphone: +995595956155
- E-mail: r.chlikadze@ncdc.ge
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Recrutement
- Academician N. Kipshidze Central University Clinic
-
Contact:
- Tamar C Sulkhanishvili, MD
- Numéro de téléphone: +995595956165
- E-mail: t.sulkhanishvili@ncdc.ge
-
Contact:
- Ketevan Sanadze, MD
- Numéro de téléphone: +995595956140
- E-mail: k.sanadze@ncdc.ge
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Recrutement
- The Bochorishvili Clinic
-
Contact:
- Teona Kashibadze, MD
- Numéro de téléphone: +995591152535
- E-mail: t.kashibadze@ncdc.ge
-
Contact:
- Irma Burjanadze, MD
- Numéro de téléphone: +995595956121
- E-mail: i.burjanadze@ncdc.ge
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Recrutement
- The Infectious Diseases and AIDS Center
-
Contact:
- Teona Kashibadze
- Numéro de téléphone: +995591152535
- E-mail: t.kashibadze@ncdc.ge
-
Contact:
- Irma Burjanadze
- Numéro de téléphone: +995595956121
- E-mail: i.burjanadze@ncdc.ge
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Recrutement
- The Caucasus Medical Centre
-
Contact:
- Irina C Kalandadze, MD
- Numéro de téléphone: +995595956151
- E-mail: i.kalandadze@ncdc.ge
-
Contact:
- Pikria Shavreshiani, MD
- Numéro de téléphone: +995595424314
- E-mail: p.shavreshiani@ncdc.ge
-
-
Ajara
-
Batumi, Ajara, Géorgie
- Recrutement
- The Batumi Republican Clinical Hospital
-
Contact:
- Nana Jintcharadze, MD
- Numéro de téléphone: +995577278729
- E-mail: nanajintcharadze22@gmail.com
-
Contact:
- Lia Varshalomidze, MD
- Numéro de téléphone: +995577278728
- E-mail: liavarshalomidze@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les agents de santé éligibles pour recevoir la vaccination COVID-19 conformément aux directives nationales du ministère de la Santé (MoH).
- HW travaillant à l'hôpital clinique républicain de Batoumi, à la clinique Vakhtang Bochorishvili, à la clinique universitaire centrale de l'académicien N. Kipshidze, à l'hôpital de référence Bokeria Tbilissi, au centre médical du Caucase et au centre des maladies infectieuses et du sida.
- Les agents de santé qui ont déjà été vaccinés avec une dose unique de vaccin contre la COVID-19 dans le cadre du déploiement précoce du vaccin contre la COVID-19 peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Les agents de santé qui ne sont pas éligibles à la vaccination contre la COVID-19 ou qui ont une contre-indication à la vaccination ne doivent pas participer à l'étude.
- AS qui ne travaillent pas dans les hôpitaux mentionnés ci-dessus
- HW de moins de 18 ans.
- Agents de santé qui ont déjà été vaccinés avec deux doses de vaccin contre le COVID-19 avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants vaccinés
Participants ayant reçu 1 ou 2 doses des vaccins Covid-19
|
Observation des individus ayant reçu une ou plusieurs doses de vaccins covid-19.
|
|
Participants non vaccinés
Participants n'ayant reçu aucune dose de vaccins Covid-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du vaccin Covid-19
Délai: 12 mois
|
toute confirmation en laboratoire du SRAS-CoV-2 par RT-PCR chez un patient asymptomatique ou symptomatique
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khatuna C Zakhashvili, MD, National Center for Disease control and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERC.0097B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .