이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조지아의 의료 종사자들 사이에서 COVID-19 백신 효과 (COV19HWVE_GE)

2021년 4월 29일 업데이트: Dr.Lia Sanodze, National Center for Disease control and Public Health

조지아의 의료 종사자 사이에서 COVID-19 백신 효과를 측정하기 위한 코호트 연구

이것은 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병을 예방하는 COVID-19 백신의 효과를 평가하기 위해 조지아의 병원 기반 의료 종사자를 대상으로 한 1년 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실제 환경에서 COVID-19 백신의 효과에 대해 많은 중요한 질문이 남아 있습니다. 이러한 질문은 도입 후 백신 유효성 연구에서만 답할 수 있습니다.

이것은 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병을 예방하는 COVID-19 백신의 효과를 평가하기 위해 조지아의 병원 기반 의료 종사자를 대상으로 한 1년 전향적 코호트 연구입니다. 의료 종사자(HW)는 조지아에서 백신을 접종하는 첫 번째 그룹으로 우선 순위가 지정되고 효과적인 백신이 필요한 인구에서 백신을 평가할 조기 기회를 제공하기 때문에 이 연구의 대상 인구입니다. 배포되었습니다.

HW는 지역 윤리 심사 위원회에서 연구 프로토콜을 승인한 후에 등록해야 합니다. COVID-19 백신 접종을 받을 자격이 있는 모든 HW는 백신 접종을 받을 의향이 있는 사람, 백신 접종을 받을 계획이 없는 사람, 확실하지 않은 사람을 포함하여 연구에 등록할 수 있습니다. 등록 시 이미 예방 접종을 받은 HW의 경우 등록 날짜로부터 4일 이내에 첫 번째 COVID 백신을 맞은 사람에게 우선권이 주어집니다. 목표 등록 인원은 1600명입니다.

등록 시 연구 참가자는 인구 통계, 임상 동반 질환, 감염 위험과 관련된 업무 및 지역사회 관련 행동, 최근 증상에 대한 기본 등록 설문 조사를 완료합니다. 또한 등록 시 참가자로부터 기본 혈청학을 수집합니다.

등록 시 첫 번째 COVID-19 백신을 맞지 않았지만 등록 후 14일 이상 지난 후에 첫 번째 백신을 맞은 연구 참가자의 경우 추가 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 최근 증상에 대한 간략한 증상 설문지가 시행됩니다.

연구가 진행되는 동안 참가자는 의심되는 COVID-19 감염에 대해 적극적으로 추적됩니다. 참가자는 임상적으로 중요한 COVID-19를 선별하기 위해 주간 증상 설문지를 작성해야 합니다. 조지아 국가 사례 정의에 따라 정의된 의심 사례 정의를 충족하는 참가자는 훈련된 HW가 수집할 호흡기 샘플을 제공해야 합니다. 호흡기 표본은 RT-PCR로 SARS-CoV-2 검사를 받습니다.

연구 참가자의 양성 샘플 전체 또는 하위 집합은 자원이 허용하는 한 유전자 시퀀싱을 거칩니다.

마지막으로 연구 3, 6, 9, 12개월 후에 자원이 허용하는 한 참가자로부터 혈청학을 수집합니다. 혈청학은 백신 유도 항체 및 자연 감염으로 인한 항체에 대한 테스트를 통해 SARS-CoV-2에 대한 항체를 테스트합니다.

백신 효과는 아래 분석 섹션에 설명된 대로 분석해야 합니다.

1년 기간 말의 최종 분석 외에도 중간 분기별(3개월마다) 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Khatuna C Zakhashvili, MD
  • 전화번호: +995599317079
  • 이메일: episurv@ncdc.ge

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0145
        • 모병
        • The Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • Academician N. Kipshidze Central University Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • The Bochorishvili Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • The Infectious Diseases and AIDS Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • The Caucasus Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, 그루지야

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 COVID-19 백신 접종에 대한 금기 사항 없이 예방 접종을 받을 자격이 있는 위 병원의 의료 종사자로 구성됩니다. HW에는 임상 및 비임상/행정 직원과 직접적인 환자 상호작용이 있는 직원과 직접적인 환자 상호작용이 없는 직원을 포함하여 병원에서 근무하는 모든 범주의 직원이 포함됩니다. 보건부 지침에 따라 백신 접종 자격이 있는 위 병원의 모든 HW는 COVID-19 백신 접종 의도와 관계없이 등록 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

보건부(MoH)의 국가 지침에 따라 COVID-19 백신 접종을 받을 자격이 있는 모든 HW.

  • Batumi Republic Clinical Hospital, Vakhtang Bochorishvili Clinic, Academician N. Kipshidze Central University Clinic, Bokeria Tbilisi Referral Hospital, Caucasus Medical Centre, Infectious Diseases and AIDS Center에서 근무하는 HW.
  • 초기 COVID-19 백신 출시의 일환으로 COVID-19 백신 1회분을 이미 접종한 HW가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • COVID-19 백신 접종 자격이 없거나 백신 접종에 금기 사항이 있는 HW는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 위에 언급된 병원에서 근무하지 않는 HW
  • 18세 미만의 HW.
  • 등록 전에 COVID-19 백신 2회분을 이미 접종한 HW

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방 접종 참가자
코로나19 백신을 1~2회 접종한 참가자
생물학적: 코로나19 백신
Covid-19 백신을 1회 이상 접종한 개인 관찰.
백신을 접종하지 않은 참가자
Covid-19 백신을 접종받지 않은 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 백신 효과
기간: 12 개월
무증상 또는 유증상 환자의 RT-PCR에 의한 모든 SARS-CoV-2 검사실 확인
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Disease control and Public Health

협력자

World Health Organization

수사관

  • 수석 연구원: Khatuna C Zakhashvili, MD, National Center for Disease control and Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERC.0097B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

코로나19 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다