Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w Gruzji (COV19HWVE_GE)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr.Lia Sanodze, National Center for Disease control and Public Health

Badanie kohortowe mające na celu zmierzenie skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w Gruzji

Jest to prospektywne, roczne badanie kohortowe pracowników służby zdrowia w szpitalach w Gruzji, mające na celu ocenę skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 w zapobieganiu laboratoryjnie potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 i chorobie COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozostaje wiele krytycznych pytań dotyczących skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 w rzeczywistych warunkach. Odpowiedzi na te pytania można udzielić jedynie w badaniach skuteczności szczepionki po wprowadzeniu.

Jest to prospektywne, roczne badanie kohortowe pracowników służby zdrowia w szpitalach w Gruzji, mające na celu ocenę skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 w zapobieganiu laboratoryjnie potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 i chorobie COVID-19. Pracownicy służby zdrowia (HW) są populacją docelową w tym badaniu, ponieważ zostali potraktowani priorytetowo jako pierwsza grupa, która otrzyma szczepionkę w Gruzji i oferują wczesną możliwość oceny szczepionki w populacji, w której niezwykle ważne jest, aby skuteczna szczepionka została rozmieszczony.

HW powinni zostać włączeni po zatwierdzeniu protokołu badania przez lokalną komisję oceny etycznej. Do badania mogą zostać włączeni wszyscy HW kwalifikujący się do szczepienia szczepionką COVID-19, w tym ci, którzy zamierzają się zaszczepić, ci, którzy nie planują szczepienia i ci, którzy nie są pewni. W przypadku HW, którzy zostali już zaszczepieni podczas rejestracji, pierwszeństwo będą mieli ci, którzy otrzymali pierwszą szczepionkę przeciwko COVID nie więcej niż 4 dni przed datą rejestracji. Docelowa liczba zapisów to 1600 uczestników.

Podczas rejestracji uczestnicy badania wypełnią wyjściową ankietę rekrutacyjną dotyczącą danych demograficznych, chorób współistniejących oraz zachowań związanych z pracą i społecznością związanych z ryzykiem infekcji oraz ostatnich objawów. Ponadto podczas rejestracji od uczestników zostanie pobrany podstawowy test serologiczny.

W przypadku uczestników badania, którzy nie otrzymali pierwszej szczepionki przeciwko COVID-19 w momencie rejestracji, ale otrzymali pierwszą szczepionkę 14 dni lub później po rejestracji, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi. Ponadto zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz dotyczący ostatnich objawów.

W trakcie badania uczestnicy będą aktywnie obserwowani pod kątem podejrzenia zakażenia COVID-19. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych kwestionariuszy objawów w celu wykrycia klinicznie istotnego COVID-19. Uczestnicy, którzy spełniają definicję przypadku podejrzanego, zdefiniowaną zgodnie z krajową definicją przypadku gruzińskiego, powinni dostarczyć próbkę oddechową, która zostanie pobrana przez przeszkolonego HW. Próbki z dróg oddechowych zostaną przebadane na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.

Wszystkie lub podzbiór pozytywnych próbek od uczestników badania zostanie poddany sekwencjonowaniu genetycznemu, o ile pozwolą na to zasoby.

Wreszcie, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach badania, o ile pozwolą na to zasoby, od uczestników zostanie pobrany materiał serologiczny. Serologia będzie testowana pod kątem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 za pomocą testów na przeciwciała indukowane szczepionką i przeciwciała będące wynikiem naturalnej infekcji.

Skuteczność szczepionki należy analizować w sposób opisany w części poświęconej analizie poniżej.

Oprócz analizy końcowej na koniec okresu rocznego, przeprowadzane będą śródokresowe analizy kwartalne (co trzy miesiące).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Khatuna C Zakhashvili, MD
  • Numer telefonu: +995599317079
  • E-mail: episurv@ncdc.ge

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0145
        • Rekrutacyjny
        • The Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • Academician N. Kipshidze Central University Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • The Bochorishvili Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • The Infectious Diseases and AIDS Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Rekrutacyjny
        • The Caucasus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Gruzja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z pracowników służby zdrowia w powyższych szpitalach, kwalifikujących się do szczepienia, bez przeciwwskazań do otrzymania szczepionki COVID-19. HW obejmują wszystkie kategorie personelu pracującego w szpitalach, w tym personel kliniczny i niekliniczny/administracyjny oraz personel mający bezpośrednią interakcję z pacjentem i personel bez bezpośredniej interakcji z pacjentem. Wszyscy HW w powyższych szpitalach, którzy kwalifikują się do szczepienia zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, będą kwalifikować się do zapisów, niezależnie od zamiaru przyjęcia szczepionki na COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy HW kwalifikujący się do otrzymania szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z krajowymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia (MZ).

  • HW pracujący w Republikańskim Szpitalu Klinicznym w Batumi, Klinice Vakhtang Bochorishvili, Klinice Centralnego Uniwersytetu Akademickiego N. Kipshidze, Szpitalu Skierowanym Bokeria Tbilisi, Kaukaskim Centrum Medycznym oraz Centrum Chorób Zakaźnych i AIDS.
  • HW, którzy zostali już zaszczepieni pojedynczą dawką szczepionki przeciwko COVID-19 w ramach wczesnego wprowadzenia szczepionki przeciwko COVID-19, mogą zostać uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • HW, którzy nie kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 lub mają przeciwwskazania do szczepienia, nie powinni brać udziału w badaniu.
  • HW, którzy nie pracują w wyżej wymienionych szpitalach
  • HW poniżej 18 roku życia.
  • HW, którzy zostali już zaszczepieni dwiema dawkami szczepionki przeciwko COVID-19 przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepieni uczestnicy
Uczestnicy, którzy otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki Covid-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Obserwacja osób, które otrzymały jedną lub więcej dawek szczepionki covid-19.
Nieszczepieni uczestnicy
Uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnej dawki szczepionki Covid-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki Covid-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jakiekolwiek laboratoryjne potwierdzenie SARS-CoV-2 metodą RT-PCR u pacjenta bezobjawowego lub objawowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Disease control and Public Health

Współpracownicy

World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Khatuna C Zakhashvili, MD, National Center for Disease control and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERC.0097B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj