Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccineeffektivitet blandt sundhedsarbejdere i Georgien (COV19HWVE_GE)

29. april 2021 opdateret af: Dr.Lia Sanodze, National Center for Disease control and Public Health

Kohorteundersøgelse til måling af COVID-19-vaccineeffektivitet blandt sundhedsarbejdere i Georgien

Dette er et prospektivt etårigt kohortestudie af hospitalsbaserede sundhedsarbejdere i Georgien for at evaluere effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine til at forhindre laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stadig mange kritiske spørgsmål om effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner i den virkelige verden. Disse spørgsmål kan kun besvares i undersøgelser af vaccineeffektivitet efter introduktion.

Dette er et prospektivt etårigt kohortestudie af hospitalsbaserede sundhedsarbejdere i Georgien for at evaluere effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine til at forhindre laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom. Sundhedsarbejdere (HW'er) er målgruppen i denne undersøgelse, fordi de er blevet prioriteret til at være den første gruppe, der modtager vaccinen i Georgien og tilbyder en tidlig mulighed for at evaluere vaccinen i en befolkning, hvor det er afgørende, at en effektiv vaccine er indsat.

HW'er bør tilmeldes, efter at undersøgelsesprotokollen er godkendt af den lokale etiske bedømmelseskomité. Alle HW'er, der er berettiget til at blive vaccineret med COVID-19-vaccine, kan tilmeldes undersøgelsen, inklusive dem, der har til hensigt at blive vaccineret, dem, der ikke planlægger at blive vaccineret, og dem, der ikke er sikre. For HW'ere, der allerede er vaccineret ved tilmeldingen, vil de, der har modtaget deres første COVID-vaccine højst 4 dage før tilmeldingsdatoen, blive prioriteret. Målet er 1600 deltagere.

Ved tilmelding vil deltagerne i undersøgelsen gennemføre en baseline-tilmeldingsundersøgelse om demografi, kliniske komorbiditeter og arbejds- og samfundsrelateret adfærd relateret til infektionsrisiko og nylige symptomer. Derudover vil der blive indsamlet en baseline serologi fra deltagere ved tilmelding.

For undersøgelsesdeltagere, som ikke har modtaget deres første COVID-19-vaccine ved tilmelding, men som modtager deres første vaccine 14 dage eller mere efter tilmelding, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve. Derudover vil der blive givet et kort symptomspørgeskema om seneste symptomer.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt aktivt for mistanke om COVID-19-infektion. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ugentlige symptomspørgeskemaer for at screene for klinisk signifikant COVID-19. Deltagere, der opfylder en mistænkt case-definition, defineret i henhold til den georgiske nationale case-definition, skal give en respiratorisk prøve, som vil blive indsamlet af uddannet HW. Luftvejsprøver vil blive testet for SARS-CoV-2 ved RT-PCR.

Alle eller undergrupper af positive prøver fra studiedeltagere vil gennemgå genetisk sekventering, hvis ressourcerne tillader det.

Endelig, efter 3, 6, 9 og 12 måneder af undersøgelsen, som ressourcerne tillader det, vil der blive indsamlet serologi fra deltagerne. Serologi vil blive testet for antistoffer mod SARS-CoV-2 ved test for vaccine-inducerede antistoffer og antistoffer, der stammer fra naturlig infektion.

Vaccineeffektiviteten bør analyseres som beskrevet i analyseafsnittet nedenfor.

Ud over den endelige analyse ved udgangen af ​​den etårige periode, vil der blive foretaget foreløbige kvartalsvise (hver tredje måned) analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Khatuna C Zakhashvili, MD
  • Telefonnummer: +995599317079
  • E-mail: episurv@ncdc.ge

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0145
        • Rekruttering
        • The Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • Academician N. Kipshidze Central University Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • The Bochorishvili Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • The Infectious Diseases and AIDS Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • The Caucasus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Georgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af sundhedsarbejdere på ovennævnte hospitaler, kvalificeret til vaccination, uden kontraindikation for at modtage COVID-19-vaccine. HW'er omfatter alle kategorier af personale, der arbejder på hospitalerne, herunder klinisk og ikke-klinisk/administrativt personale og personale med direkte patientinteraktion og dem uden direkte patientinteraktion. Alle HW'er på ovennævnte hospitaler, som er berettiget til vaccination, i henhold til Sundhedsministeriets retningslinjer, vil være berettiget til tilmelding, uanset deres hensigt om at modtage COVID-19-vaccinen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle HW'er, der er berettiget til at modtage COVID-19-vaccination i henhold til de nationale retningslinjer fra Sundhedsministeriet (MoH).

  • HW'er, der arbejder på Batumi Republican Clinical Hospital, Vakhtang Bochorishvili Clinic, Academician N. Kipshidze Central University Clinic, Bokeria Tbilisi Referral Hospital, Kaukasus Medical Center og Infectious Diseases and AIDS Center.
  • HW'er, der allerede er blevet vaccineret med en enkelt dosis vaccine mod COVID-19 som en del af den tidlige udrulning af COVID-19-vaccine, kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • HW'er, der ikke er berettiget til COVID-19-vaccination eller har en kontraindikation for vaccination, bør ikke deltage i undersøgelsen.
  • HW'ere, der ikke arbejder på ovennævnte hospitaler
  • HW'ere under 18 år.
  • HW'ere, der allerede er blevet vaccineret med to doser vaccine mod COVID-19 før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccinerede deltagere
Deltagere, der modtog 1 eller 2 doser af Covid-19-vaccinerne
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Observation af personer, der modtog en eller flere doser covid-19-vacciner.
Uvaccinerede deltagere
Deltagere, der ikke har modtaget nogen dosis af Covid-19-vaccinerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 vaccine effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
enhver SARS-CoV-2 laboratoriebekræftelse ved RT-PCR hos en asymptomatisk eller symptomatisk patient
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Disease control and Public Health

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khatuna C Zakhashvili, MD, National Center for Disease control and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERC.0097B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner