Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni oltás hatékonysága az egészségügyi dolgozók körében Grúziában (COV19HWVE_GE)

2021. április 29. frissítette: Dr.Lia Sanodze, National Center for Disease control and Public Health

Kohorsztanulmány a COVID-19 elleni oltás hatékonyságának mérésére az egészségügyi dolgozók körében Grúziában

Ez egy georgiai kórházi egészségügyi dolgozók egyéves prospektív kohorsz-tanulmánya, amelynek célja a COVID-19 oltás hatékonyságának felmérése a laboratóriumi vizsgálatok által igazolt SARS-CoV-2 fertőzés és COVID-19 betegség megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok kritikus kérdés maradt a COVID-19 elleni oltások valós körülmények közötti hatékonyságával kapcsolatban. Ezekre a kérdésekre csak a vakcina bevezetése utáni hatékonysági vizsgálatokban lehet választ adni.

Ez egy georgiai kórházi egészségügyi dolgozók egyéves prospektív kohorsz-tanulmánya, amelynek célja a COVID-19 oltás hatékonyságának felmérése a laboratóriumi vizsgálatok által igazolt SARS-CoV-2 fertőzés és COVID-19 betegség megelőzésében. Ebben a tanulmányban az egészségügyi dolgozók (HW-k) a célpopuláció, mivel ők az első csoport, akik megkapják a vakcinát Georgiában, és korai lehetőséget kínálnak az oltóanyag értékelésére egy olyan populációban, amelyben kritikus a hatékony vakcina kifejlesztése. bevetve.

A HW-ket azután kell bejegyezni, hogy a vizsgálati protokollt a helyi etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A vizsgálatba minden COVID-19 vakcinával oltásra jogosult HW bevonható, beleértve azokat is, akik szándékoznak oltani, akik nem tervezik beoltani magukat, és azokat is, akik nem biztosak benne. A beiratkozáskor már beoltott HW-k esetében elsőbbséget élveznek azok, akik a beiratkozás időpontja előtt legfeljebb 4 nappal megkapták az első COVID-oltásukat. A cél 1600 résztvevő.

A beiratkozáskor a vizsgálatban résztvevők kitöltenek egy kiindulási felvételi felmérést a demográfiai adatokról, a klinikai társbetegségekről, valamint a fertőzés kockázatával és a közelmúltbeli tünetekkel kapcsolatos munkával és közösséggel kapcsolatos magatartásokról. Ezen túlmenően a résztvevőktől a beiratkozáskor kiindulási szerológiai vizsgálatot is gyűjtenek.

Azon vizsgálati résztvevők esetében, akik nem kapták meg az első COVID-19 vakcinát a beiratkozáskor, de az első oltásukat a beiratkozás után 14 nappal vagy később kapják meg, további vérmintát vesznek. Ezenkívül egy rövid tünetkérdőívet adunk ki a közelmúltbeli tünetekről.

A vizsgálat során a résztvevőket aktívan követik COVID-19 fertőzés gyanúja miatt. A résztvevőknek heti tünetkérdőíveket kell kitölteniük, hogy kiszűrjék a klinikailag jelentős COVID-19-et. Azoknak a résztvevőknek, akik megfelelnek a grúz nemzeti esetdefiníció szerint meghatározott gyanús esetdefiníciónak, légúti mintát kell benyújtaniuk, amelyet képzett egészségügyi szakember gyűjt össze. A légúti mintákat SARS-CoV-2 szempontjából RT-PCR-rel vizsgálják.

A vizsgálatban részt vevőktől származó pozitív minták mindegyikét vagy egy részét genetikai szekvenálásnak vetik alá, ha az erőforrások lehetővé teszik.

Végül, a vizsgálat 3, 6, 9 és 12 hónapja után, a források lehetővé teszik, a résztvevőktől szerológiai adatokat gyűjtenek. A szerológiát a SARS-CoV-2 elleni antitestek kimutatására a vakcina által kiváltott antitestek és a természetes fertőzésből származó antitestek vizsgálatával vizsgálják.

A vakcina hatékonyságát az alábbi elemzési részben leírtak szerint kell elemezni.

Az egyéves periódus végén végzett végső elemzésen kívül negyedéves (háromhavonta) időközi elemzések is készülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Khatuna C Zakhashvili, MD
  • Telefonszám: +995599317079
  • E-mail: episurv@ncdc.ge

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0145
        • Toborzás
        • The Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • Academician N. Kipshidze Central University Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • The Bochorishvili Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • The Infectious Diseases and AIDS Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Toborzás
        • The Caucasus Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Grúzia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a fenti kórházak egészségügyi dolgozóiból áll majd, akik jogosultak oltásra, és nincs ellenjavallat a COVID-19 vakcina beadására. A HW-k a kórházakban dolgozó személyzet minden kategóriáját magukban foglalják, beleértve a klinikai és nem klinikai/adminisztratív személyzetet, valamint a betegekkel közvetlen interakciót folytató személyzetet, valamint azokat, akiknek nincs közvetlen kapcsolata a betegekkel. A fenti kórházakban az egészségügyi minisztérium irányelvei szerint védőoltásra jogosult összes egészségügyi szakember jogosult lesz a felvételre, függetlenül attól, hogy szándékozik-e megkapni a COVID-19 vakcinát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az Egészségügyi Minisztérium (EMM) nemzeti irányelvei szerint minden egészségügyi szakember jogosult a COVID-19 elleni védőoltásra.

  • A Batumi Köztársasági Klinikai Kórházban, a Vakhtang Bochorishvili Klinikán, az N. Kipshidze Központi Egyetemi Klinikán, a Bokeria Tbilisi Beutalási Kórházban, a Kaukázusi Egészségügyi Központban és a Fertőző Betegségek és AIDS Központban dolgozó munkatársak.
  • A COVID-19 elleni oltás korai bevezetésének részeként már beoltottak egyetlen adag oltással a COVID-19 ellen.

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 elleni védőoltásra nem jogosult, vagy az oltásra ellenjavallt egészségügyi személyek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • HW-k, akik nem dolgoznak a fent említett kórházakban
  • HW 18 év alattiak.
  • HW-k, akiket a beiratkozás előtt már beoltottak két adag COVID-19 elleni vakcinával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beoltott résztvevők
Azok a résztvevők, akik 1 vagy 2 adag Covid-19 vakcinát kaptak
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Azon személyek megfigyelése, akik egy vagy több adag covid-19 vakcinát kaptak.
Nem oltott résztvevők
Azok a résztvevők, akik nem kaptak egyetlen adag Covid-19 vakcinát sem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Covid-19 oltás hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
bármely SARS-CoV-2 laboratóriumi megerősítés RT-PCR-rel tünetmentes vagy tünetmentes betegnél
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Disease control and Public Health

Együttműködők

World Health Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khatuna C Zakhashvili, MD, National Center for Disease control and Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERC.0097B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel