Covid-19-vaccinets effektivitet bland hälsoarbetare i Georgien (COV19HWVE_GE)

Många kritiska frågor kvarstår om effektiviteten av covid-19-vacciner i verkliga miljöer. Dessa frågor kan endast besvaras i studier av vaccinets effektivitet efter introduktion.

Detta är en prospektiv ettårig kohortstudie av sjukhusbaserade hälsoarbetare i Georgien för att utvärdera effektiviteten av covid-19-vaccin för att förhindra laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion och covid-19-sjukdom. Hälsoarbetare (HW) är målpopulationen i denna studie eftersom de har prioriterats att vara den första gruppen som får vaccinet i Georgien och erbjuder en tidig möjlighet att utvärdera vaccinet i en befolkning där det är avgörande att ett effektivt vaccin är utplacerade.

HWs bör registreras efter att studieprotokollet har godkänts av den lokala etiska granskningskommittén. Alla HWs som är berättigade att vaccineras med COVID-19-vaccin kan registreras i studien, inklusive de som tänker vaccinera sig, de som inte planerar att vaccinera sig och de som inte är säkra. För HWs som redan har vaccinerats vid inskrivningen kommer prioritet att ges till de som har fått sitt första COVID-vaccin senast 4 dagar före inskrivningsdatumet. Målantalet är 1600 deltagare.

Vid registreringen kommer studiedeltagarna att fylla i en grundinskrivningsundersökning om demografi, kliniska komorbiditeter och arbets- och samhällsrelaterade beteenden relaterat till infektionsrisk och senaste symtom. Dessutom kommer en baslinjeserologi att samlas in från deltagarna vid inskrivningen.

För studiedeltagare som inte har fått sitt första COVID-19-vaccin vid inskrivningen men som får sitt första vaccin 14 dagar eller mer efter registreringen, kommer ett extra blodprov att samlas in. Dessutom kommer ett kort symtomenkät om senaste symtom att administreras.

Under studiens gång kommer deltagarna att följas aktivt för misstänkt covid-19-infektion. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i symtomenkäter varje vecka för att screena för kliniskt signifikant covid-19. Deltagare som uppfyller en misstänkt falldefinition, definierad enligt den georgiska nationella falldefinitionen, bör tillhandahålla ett andningsprov som kommer att samlas in av utbildad HW. Andningsprover kommer att testas för SARS-CoV-2 med RT-PCR.

Alla eller delmängder av positiva prover från studiedeltagare kommer att genomgå genetisk sekvensering, om resurserna tillåter.

Slutligen, efter 3, 6, 9 och 12 månader av studien, om resurserna tillåter, kommer serologi att samlas in från deltagarna. Serologi kommer att testas för antikroppar mot SARS-CoV-2 genom tester för vaccininducerade antikroppar och antikroppar som härrör från naturlig infektion.

Vaccinets effektivitet bör analyseras enligt beskrivningen i analysavsnittet nedan.

Utöver den slutliga analysen i slutet av ettårsperioden kommer interimsanalyser kvartalsvis (var tredje månad) att genomföras.