Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del vaccino COVID-19 tra gli operatori sanitari in Georgia (COV19HWVE_GE)

29 aprile 2021 aggiornato da: Dr.Lia Sanodze, National Center for Disease control and Public Health

Studio di coorte per misurare l'efficacia del vaccino COVID-19 tra gli operatori sanitari in Georgia

Questo è uno studio prospettico di coorte di un anno di operatori sanitari ospedalieri in Georgia per valutare l'efficacia del vaccino COVID-19 nella prevenzione dell'infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio e della malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimangono molte domande critiche sull'efficacia dei vaccini COVID-19 in contesti reali. Queste domande possono trovare risposta solo negli studi sull'efficacia del vaccino post-introduzione.

Questo è uno studio prospettico di coorte di un anno di operatori sanitari ospedalieri in Georgia per valutare l'efficacia del vaccino COVID-19 nella prevenzione dell'infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio e della malattia COVID-19. Gli operatori sanitari (HW) sono la popolazione target in questo studio perché è stata data loro la priorità di essere il primo gruppo a ricevere il vaccino in Georgia e offrono un'opportunità precoce per valutare il vaccino in una popolazione in cui è fondamentale che un vaccino efficace sia schierato.

Gli operatori sanitari devono essere arruolati dopo che il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato di revisione etica locale. Tutti gli HW idonei a essere vaccinati con il vaccino COVID-19 possono essere arruolati nello studio, compresi quelli che intendono vaccinarsi, quelli che non hanno intenzione di vaccinarsi e quelli che non sono sicuri. Per gli OS che sono già stati vaccinati all'atto dell'iscrizione, verrà data priorità a coloro che hanno ricevuto il loro primo vaccino COVID non più di 4 giorni prima della data di iscrizione. L'obiettivo di iscrizione è di 1600 partecipanti.

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti allo studio completeranno un sondaggio di iscrizione di base su dati demografici, comorbidità cliniche e comportamenti legati al lavoro e alla comunità correlati al rischio di infezione e sintomi recenti. Inoltre, una sierologia di riferimento verrà raccolta dai partecipanti al momento dell'arruolamento.

Per i partecipanti allo studio che non hanno ricevuto il loro primo vaccino COVID-19 al momento dell'arruolamento ma ricevono il loro primo vaccino 14 giorni o più dopo l'arruolamento, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue. Inoltre, verrà somministrato un breve questionario sui sintomi sui sintomi recenti.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno seguiti attivamente per sospetta infezione da COVID-19. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari settimanali sui sintomi per lo screening di COVID-19 clinicamente significativo. I partecipanti che soddisfano una definizione di caso sospetto, definita secondo la definizione di caso nazionale georgiano, devono fornire un campione respiratorio che verrà raccolto da HW addestrato. I campioni respiratori saranno testati per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.

Tutti o sottoinsiemi di campioni positivi dai partecipanti allo studio saranno sottoposti a sequenziamento genetico, risorse permettendo.

Infine, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi dello studio, come le risorse lo consentono, la sierologia sarà raccolta dai partecipanti. La sierologia sarà testata per gli anticorpi contro SARS-CoV-2 mediante test per gli anticorpi indotti dal vaccino e gli anticorpi che derivano dall'infezione naturale.

L'efficacia del vaccino deve essere analizzata come descritto nella sezione di analisi di seguito.

Oltre all'analisi finale al termine del periodo di un anno, verranno effettuate analisi trimestrali intermedie (ogni tre mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Khatuna C Zakhashvili, MD
  • Numero di telefono: +995599317079
  • Email: episurv@ncdc.ge

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0145
        • Reclutamento
        • The Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • Academician N. Kipshidze Central University Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • The Bochorishvili Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • The Infectious Diseases and AIDS Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • The Caucasus Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da operatori sanitari nei suddetti ospedali, idonei alla vaccinazione, senza controindicazione a ricevere il vaccino COVID-19. Gli HW includono tutte le categorie di personale che lavorano negli ospedali, compreso il personale clinico e non clinico/amministrativo e il personale con interazione diretta con il paziente e quelli senza interazione diretta con il paziente. Tutti gli HW dei suddetti ospedali che sono idonei alla vaccinazione, secondo le linee guida del Ministero della Salute, saranno idonei all'iscrizione, indipendentemente dalla loro intenzione di ricevere il vaccino COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli HW idonei a ricevere la vaccinazione COVID-19 secondo le linee guida nazionali del Ministero della Salute (MoH).

  • HW che lavorano presso l'ospedale clinico repubblicano di Batumi, la clinica Vakhtang Bochorishvili, la clinica universitaria centrale dell'accademico N. Kipshidze, l'ospedale di riferimento Bokeria Tbilisi, il centro medico del Caucaso e il centro per le malattie infettive e l'AIDS.
  • Possono essere inclusi gli HW che sono già stati vaccinati con una singola dose di vaccino contro COVID-19 come parte del primo lancio del vaccino COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Gli HW che non sono idonei per la vaccinazione COVID-19 o hanno una controindicazione alla vaccinazione non dovrebbero partecipare allo studio.
  • HW che non lavorano negli ospedali sopra menzionati
  • HW sotto i 18 anni di età.
  • HW che sono già stati vaccinati con due dosi di vaccino contro COVID-19 prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti vaccinati
Partecipanti che hanno ricevuto 1 o 2 dosi dei vaccini Covid-19
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Osservazione di individui che hanno ricevuto una o più dosi di vaccini covid-19.
Partecipanti non vaccinati
Partecipanti che non hanno ricevuto alcuna dose dei vaccini Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi
qualsiasi conferma di laboratorio SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in un paziente asintomatico o sintomatico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Disease control and Public Health

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Khatuna C Zakhashvili, MD, National Center for Disease control and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERC.0097B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Vaccini contro il covid-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi