Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Gesundheitspersonal in Georgia (COV19HWVE_GE)

29. April 2021 aktualisiert von: Dr.Lia Sanodze, National Center for Disease control and Public Health

Kohortenstudie zur Messung der Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Gesundheitspersonal in Georgia

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einjährige Kohortenstudie mit medizinischem Personal in Krankenhäusern in Georgia, um die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei der Vorbeugung einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion und einer COVID-19-Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es bleiben viele kritische Fragen zur Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen in der Praxis offen. Diese Fragen können nur in Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen nach der Einführung beantwortet werden.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einjährige Kohortenstudie mit medizinischem Personal in Krankenhäusern in Georgia, um die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei der Vorbeugung einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion und einer COVID-19-Erkrankung zu bewerten. Gesundheitspersonal (HWs) ist die Zielgruppe dieser Studie, da sie als erste Gruppe in Georgia den Impfstoff erhalten und eine frühe Gelegenheit bieten, den Impfstoff in einer Bevölkerung zu bewerten, in der es von entscheidender Bedeutung ist, dass ein wirksamer Impfstoff verfügbar ist eingesetzt.

HWs sollten eingeschrieben werden, nachdem das Studienprotokoll von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde. Alle HWs, die für eine Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff in Frage kommen, können in die Studie aufgenommen werden, einschließlich derjenigen, die eine Impfung beabsichtigen, derjenigen, die keine Impfung planen, und derjenigen, die sich nicht sicher sind. Für HWs, die bereits bei der Einschreibung geimpft wurden, werden diejenigen bevorzugt, die ihre erste COVID-Impfung nicht mehr als 4 Tage vor dem Datum der Einschreibung erhalten haben. Die angestrebte Teilnehmerzahl liegt bei 1600 Teilnehmern.

Bei der Einschreibung nehmen die Studienteilnehmer an einer grundlegenden Einschreibebefragung zu demografischen Daten, klinischen Komorbiditäten sowie arbeits- und gemeinschaftsbezogenen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Infektionsrisiko und den jüngsten Symptomen teil. Darüber hinaus wird bei der Einschreibung von den Teilnehmern eine Basisserologie erhoben.

Für Studienteilnehmer, die ihre erste COVID-19-Impfung bei der Einschreibung noch nicht erhalten haben, ihre erste Impfung jedoch 14 Tage oder länger nach der Einschreibung erhalten, wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen. Darüber hinaus wird ein kurzer Symptomfragebogen zu kürzlich aufgetretenen Symptomen ausgefüllt.

Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer aktiv auf den Verdacht einer COVID-19-Infektion hin überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich Fragebögen zu Symptomen auszufüllen, um auf klinisch bedeutsames COVID-19 zu prüfen. Teilnehmer, die eine Verdachtsfalldefinition gemäß der georgischen nationalen Falldefinition erfüllen, sollten eine Atemwegsprobe bereitstellen, die von geschultem Gesundheitspersonal entnommen wird. Atemwegsproben werden mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2 getestet.

Alle oder ein Teil der positiven Proben von Studienteilnehmern werden einer genetischen Sequenzierung unterzogen, sofern die Ressourcen dies zulassen.

Schließlich werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten der Studie, sofern die Ressourcen dies zulassen, serologische Untersuchungen von den Teilnehmern durchgeführt. Die Serologie wird auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 getestet, und zwar durch Tests auf impfstoffinduzierte Antikörper und Antikörper, die aus einer natürlichen Infektion resultieren.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs sollte wie im folgenden Analyseabschnitt beschrieben analysiert werden.

Zusätzlich zur endgültigen Analyse am Ende des Einjahreszeitraums werden vierteljährliche Zwischenanalysen (alle drei Monate) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Khatuna C Zakhashvili, MD
  • Telefonnummer: +995599317079
  • E-Mail: episurv@ncdc.ge

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0145
        • Rekrutierung
        • The Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Academician N. Kipshidze Central University Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • The Bochorishvili Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • The Infectious Diseases and AIDS Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • The Caucasus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Gesundheitspersonal in den oben genannten Krankenhäusern, die für eine Impfung in Frage kommen und keine Kontraindikation für den Erhalt des COVID-19-Impfstoffs haben. HWs umfassen alle Kategorien von Personal, das in Krankenhäusern arbeitet, einschließlich klinischem und nichtklinischem/administrativem Personal sowie Personal mit direkter Patienteninteraktion und Personal ohne direkte Patienteninteraktion. Alle HWs in den oben genannten Krankenhäusern, die gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums zur Impfung berechtigt sind, können sich einschreiben, unabhängig von ihrer Absicht, den COVID-19-Impfstoff zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle HWs, die gemäß den nationalen Richtlinien des Gesundheitsministeriums (MoH) berechtigt sind, die COVID-19-Impfung zu erhalten.

  • HWs, die im Batumi Republican Clinical Hospital, in der Vakhtang Bochorishvili Clinic, in der Academician N. Kipshidze Central University Clinic, im Bokeria Tbilisi Referral Hospital, im Caucasus Medical Center und im Infectious Diseases and AIDS Center arbeiten.
  • Eingeschlossen werden können HWs, die im Rahmen der frühen COVID-19-Impfeinführung bereits mit einer Einzeldosis des Impfstoffs gegen COVID-19 geimpft wurden.

Ausschlusskriterien:

  • HWs, die nicht für eine COVID-19-Impfung in Frage kommen oder eine Kontraindikation für die Impfung haben, sollten nicht an der Studie teilnehmen.
  • HWs, die nicht in den oben genannten Krankenhäusern arbeiten
  • HWs unter 18 Jahren.
  • HWs, die vor der Einschreibung bereits mit zwei Impfdosen gegen COVID-19 geimpft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfte Teilnehmer
Teilnehmer, die 1 oder 2 Dosen der Covid-19-Impfstoffe erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Beobachtung von Personen, die eine oder mehrere Dosen Covid-19-Impfstoffe erhalten haben.
Ungeimpfte Teilnehmer
Teilnehmer, die keine Dosis der Covid-19-Impfstoffe erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate
jegliche SARS-CoV-2-Laborbestätigung durch RT-PCR bei einem asymptomatischen oder symptomatischen Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Disease control and Public Health

Mitarbeiter

World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Khatuna C Zakhashvili, MD, National Center for Disease control and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERC.0097B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Covid-19 Impfungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren