Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti COVID-19 mezi zdravotníky v Gruzii (COV19HWVE_GE)

29. dubna 2021 aktualizováno: Dr.Lia Sanodze, National Center for Disease control and Public Health

Kohortová studie k měření účinnosti vakcíny COVID-19 mezi zdravotníky v Gruzii

Toto je prospektivní jednoletá kohortová studie nemocničních zdravotnických pracovníků v Gruzii s cílem vyhodnotit účinnost vakcíny COVID-19 v prevenci laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho kritických otázek zůstává ohledně účinnosti vakcín proti COVID-19 v reálném světě. Na tyto otázky lze odpovědět pouze ve studiích účinnosti vakcín po zavedení.

Toto je prospektivní jednoletá kohortová studie nemocničních zdravotnických pracovníků v Gruzii s cílem vyhodnotit účinnost vakcíny COVID-19 v prevenci laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19. Zdravotníci (HW) jsou cílovou populací v této studii, protože jim bylo upřednostněno být první skupinou, která dostane vakcínu v Gruzii, a nabízí brzkou příležitost vyhodnotit vakcínu v populaci, ve které je zásadní, aby byla účinná vakcína nasazeno.

HW by měly být zapsány po schválení protokolu studie místní komisí pro etické hodnocení. Do studie mohou být zařazeni všichni HW způsobilí k očkování vakcínou COVID-19, včetně těch, kteří se očkovat hodlají, těch, kteří očkování neplánují, a těch, kteří si nejsou jisti. U HW, kteří již byli očkováni při zápisu, budou mít přednost ti, kteří svou první vakcínu proti COVID dostali nejpozději 4 dny před datem zápisu. Cílový počet účastníků je 1600.

Při zápisu účastníci studie vyplní základní vstupní průzkum o demografii, klinických komorbiditách a chování souvisejícím s prací a komunitou související s rizikem infekce a nedávnými příznaky. Kromě toho bude od účastníků při zápisu shromážděna základní sérologie.

Účastníkům studie, kteří při zápisu nedostali svou první vakcínu proti COVID-19, ale svou první vakcínu dostanou 14 dní nebo déle po zápisu, bude odebrán další vzorek krve. Kromě toho bude poskytnut krátký příznakový dotazník o nedávných příznacích.

V průběhu studie budou účastníci aktivně sledováni kvůli podezření na infekci COVID-19. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili týdenní dotazníky o symptomech pro screening na klinicky významný COVID-19. Účastníci, kteří splňují definici podezřelého případu, definovanou podle gruzínské národní definice případu, by měli poskytnout respirační vzorek, který bude odebrán vyškoleným HW. Respirační vzorky budou testovány na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.

Všechny nebo podskupina pozitivních vzorků od účastníků studie podstoupí genetické sekvenování, pokud to zdroje dovolí.

Nakonec, po 3, 6, 9 a 12 měsících studie, pokud to zdroje dovolí, bude účastníkům odebrána sérologie. Sérologie bude testována na protilátky proti SARS-CoV-2 testy na protilátky vyvolané vakcínou a protilátky, které jsou výsledkem přirozené infekce.

Účinnost vakcíny by měla být analyzována, jak je popsáno v části analýzy níže.

Kromě závěrečné analýzy na konci ročního období budou prováděny průběžné čtvrtletní (každé tři měsíce) analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Khatuna C Zakhashvili, MD
  • Telefonní číslo: +995599317079
  • E-mail: episurv@ncdc.ge

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lia Sanodze, MD
  • Telefonní číslo: +995595993804
  • E-mail: l.sanodze@ncdc.ge

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0145
        • Nábor
        • The Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • Academician N. Kipshidze Central University Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • The Bochorishvili Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • The Infectious Diseases and AIDS Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • The Caucasus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ajara
      • Batumi, Ajara, Gruzie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude složena ze zdravotníků ve výše uvedených nemocnicích, kteří mají nárok na očkování, bez kontraindikací k očkování proti COVID-19. HW zahrnují všechny kategorie personálu pracujícího v nemocnicích, včetně klinického a neklinického/administrativního personálu a personálu s přímou interakcí s pacientem a bez přímé interakce s pacientem. Všichni HW ve výše uvedených nemocnicích, kteří mají nárok na očkování podle pokynů Ministerstva zdravotnictví, budou mít nárok na zápis bez ohledu na jejich záměr dostat vakcínu COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny HW způsobilé k očkování proti COVID-19 podle národních směrnic Ministerstva zdravotnictví (MZ).

  • HWs pracující v Batumi Republican Clinical Hospital, Vakhtang Bochorishvili Clinic, akademik N. Kipshidze Central University Clinic, Bokeria Tbilisi Referral Hospital, Caucasus Medical Center a Infectious Diseases and AIDS Center.
  • Mohou být zahrnuti HW, kteří již byli očkováni jednou dávkou vakcíny proti COVID-19 v rámci raného zavedení vakcíny COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • HW, kteří nejsou způsobilí k očkování proti COVID-19 nebo mají kontraindikaci očkování, by se studie neměli účastnit.
  • HW, kteří nepracují ve výše uvedených nemocnicích
  • HW do 18 let.
  • HW, kteří již byli před registrací očkováni dvěma dávkami vakcíny proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkovaní účastníci
Účastníci, kteří dostali 1 nebo 2 dávky vakcín proti Covid-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Pozorování jedinců, kteří dostali jednu nebo více dávek vakcíny covid-19.
Neočkovaní účastníci
Účastníci, kteří nedostali žádnou dávku vakcíny Covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny proti Covid-19
Časové okno: 12 měsíců
jakékoli laboratorní potvrzení SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR u asymptomatického nebo symptomatického pacienta
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Disease control and Public Health

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khatuna C Zakhashvili, MD, National Center for Disease control and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERC.0097B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcíny na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit