COVID-19-rokotteen tehokkuus Georgian terveystyöntekijöiden keskuudessa (COV19HWVE_GE)

Monia kriittisiä kysymyksiä on jäljellä COVID-19-rokotteiden tehokkuudesta tosielämässä. Näihin kysymyksiin voidaan vastata vain rokotteen tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa.

Tämä on Georgian sairaalassa työskentelevien terveydenhuoltoalan työntekijöiden tuleva yhden vuoden kohorttitutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-rokotteen tehokkuutta laboratoriovarmennettujen SARS-CoV-2-infektioiden ja COVID-19-taudin ehkäisyssä. Terveystyöntekijät (HW:t) ovat tämän tutkimuksen kohderyhmä, koska heidät on priorisoitu ensimmäiseksi rokotteen saavaksi ryhmäksi Georgiassa ja he tarjoavat varhaisen mahdollisuuden arvioida rokote populaatiossa, jossa on ratkaisevan tärkeää saada tehokas rokote. käyttöön.

HW:t tulee rekisteröidä sen jälkeen, kun paikallinen eettinen arviointikomitea on hyväksynyt tutkimusprotokollan. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki COVID-19-rokotteella rokotettavat terveydenhuollon työntekijät, mukaan lukien ne, jotka aikovat saada rokotuksen, ne, jotka eivät aio saada rokotusta, ja ne, jotka eivät ole varmoja. Heille, jotka ovat jo rokotettuja ilmoittautumisen yhteydessä, etusija annetaan niille, jotka ovat saaneet ensimmäisen COVID-rokotteensa enintään 4 päivää ennen ilmoittautumispäivää. Tavoitteena on 1600 osallistujaa.

Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen osallistujat suorittavat ilmoittautumiskyselyn väestötiedoista, kliinisistä liitännäissairauksista sekä työhön ja yhteisöön liittyvästä käyttäytymisestä liittyen infektioriskiin ja viimeaikaisiin oireisiin. Lisäksi osallistujilta kerätään perusserologia ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimukseen osallistuneilta, jotka eivät ole saaneet ensimmäistä COVID-19-rokotetta ilmoittautumisen yhteydessä, mutta saavat ensimmäisen rokotteensa vähintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen, otetaan ylimääräinen verinäyte. Lisäksi suoritetaan lyhyt oirekysely viimeaikaisista oireista.

Tutkimuksen aikana osallistujia seurataan aktiivisesti COVID-19-epäilyn varalta. Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen oirekyselylomakkeet kliinisesti merkittävän COVID-19:n seulomiseksi. Osallistujien, jotka täyttävät Georgian kansallisen tapausmääritelmän mukaan määritellyn epäillyn tapauksen määritelmän, tulee toimittaa hengitystienäyte, jonka koulutettu henkilöhenkilö ottaa. Hengityselinäytteitä testataan SARS-CoV-2:n varalta RT-PCR:llä.

Kaikki tutkimukseen osallistuneiden positiiviset näytteet tai niiden osajoukko läpikäyvät geneettisen sekvensoinnin resurssien salliessa.

Lopuksi, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen, resurssien salliessa osallistujilta kerätään serologiaa. Serologiaa testataan SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta rokotteiden aiheuttamien vasta-aineiden ja luonnollisen infektion aiheuttamien vasta-aineiden varalta.

Rokotteen tehokkuus tulee analysoida alla olevassa analyysiosassa kuvatulla tavalla.

Vuoden jakson lopussa tehtävän lopullisen analyysin lisäksi tehdään neljännesvuosittaiset (kolmen kuukauden välein) välianalyysit.