Etude de l'AK112 dans le traitement des tumeurs gynécologiques avancées

Critère d'intégration:

• Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• 18 à 75 ans au moment de l'inscription
• A un statut de performance ECOG de 0 ou 1
• A une espérance de vie d'au moins 3 mois
• Diagnostic confirmé de tumeur gynécologique avancée
• A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évalués par l'investigateur
• Être en mesure de fournir du tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) obtenu à partir d'une biopsie tumorale au trocart ou excisionnelle
• A des fonctions organiques adéquates (par exemple, hématologie, reins, foie et coagulation)
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Être capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude)

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'autres tumeurs malignes (au cours des 5 dernières années) à l'exception des tumeurs localisées telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le carcinome superficiel de la vessie, le carcinome cervical in situ, le carcinome du sein in situ ayant subi un traitement curatif et carcinome du sein qui n'a pas récidivé depuis > 3 ans après une chirurgie radicale
• Participe actuellement à une étude d'un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude
• Pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine, une radiothérapie abdominale et pelvienne préalable a été effectuée
• Pour le carcinome de l'endomètre récurrent/métastatique, les sujets avaient des carcinosarcomes (tumeurs malignes mixtes de Muller), des léiomyosarcomes de l'endomètre ou d'autres sarcomes de haut grade, ou des sarcomes du stroma de l'endomètre
• Carcinome ovarien d'origine non épithéliale, cancer des trompes de Fallope, carcinome péritonéal primitif (par exemple, tumeur germinale); Tumeurs ovariennes à faible potentiel de malignité (par ex. tumeurs borderline)
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique
• Antécédents d'immunodéficience ; anticorps anti-VIH positif ; Utilisation actuelle à long terme de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs
• Une infection grave, y compris, mais sans s'y limiter, des complications nécessitant une hospitalisation, une septicémie ou une pneumonie grave, survient dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ; Infection active avec traitement anti-infectieux systémique (à l'exclusion du traitement antiviral pour l'hépatite B ou C) dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
• Sujets atteints d'hépatite B active non traités ; les sujets atteints d'hépatite B doivent recevoir un traitement anti-VHB pendant la période d'étude ; sujets actifs atteints d'hépatite C
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC)
• Antécédents de myocardite, de cardiomyopathie et d'arythmie maligne. Angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive ou maladie vasculaire nécessitant une hospitalisation (telle qu'un anévrisme de l'aorte à risque de rupture), ou autre insuffisance cardiaque (telle qu'arythmies mal contrôlées, ischémie myocardique) pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude dans les 12 mois avant la première administration du médicament à l'étude
• Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale associée à un traitement anti-VEGF ; les résultats d'imagerie ont révélé l'invasion de la paroi intestinale par un néoplasme lors du dépistage
• Pendant le dépistage, l'imagerie ou les résultats cliniques d'obstruction gastro-intestinale, y compris une occlusion incomplète
• Antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulation graves ; lors du dépistage, l'imagerie a montré que le néoplasme entourait les principaux vaisseaux sanguins ou présentait une nécrose et une cavitation évidentes, et les enquêteurs pensaient que la participation à l'étude pourrait augmenter le risque de saignement
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou prévoit d'être administré pendant la période d'étude
• A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus
• Est enceinte, les femmes qui allaitent
• Toute maladie, traitement ou anomalie des tests de laboratoire antérieurs ou actuels pouvant confondre les critères d'évaluation de l'étude, interférer avec la pleine participation des sujets à l'étude ou ne pas être dans leur intérêt à participer à cette étude