進行性婦人科腫瘍の治療における AK112 の研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 入学時年齢18歳～75歳
• -ECOGパフォーマンスステータスが0または1です
• 少なくとも3か月の平均余命がある
• -進行した婦人科腫瘍の確定診断
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患がある 研究者によって評価された
• コアまたは切除腫瘍生検のいずれかから得られたホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織を提供できる
• 十分な臓器機能を持っている（例：血液学、腎臓、肝臓、凝固）
• -生殖能力のあるすべての女性被験者は、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 研究治療の最後の投与中および投与後120日間
• -研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）を順守する能力と意欲がある

除外基準:

• -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌などの限局性腫瘍を除く他の悪性腫瘍の既知の病歴（過去5年間） 治癒的治療を受けているおよび根治手術後3年以上再発していない乳がん
• 現在、治験薬の治験に参加している、または治験薬の初回投与の4週間前に治験機器を使用している
• プラチナ耐性の再発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者には、以前に腹部および骨盤への放射線療法が実施されていた
• 再発/転移性子宮内膜がんについては、被験者はがん肉腫（悪性混合ミュラー管腫瘍）、子宮内膜平滑筋肉腫またはその他の高悪性度肉腫、または子宮内膜間質肉腫を有していた
• 非上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん（胚細胞腫瘍など）;悪性度の低い卵巣腫瘍（例： 境界性腫瘍)
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とは見なされません。
• 免疫不全の既往; HIV抗体陽性; -全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の現在の長期使用
• 入院、敗血症、または重度の肺炎を必要とする合併症を含むがこれらに限定されない重度の感染症は、治験薬の最初の投与前の4週間以内に発生します。 -治験薬の最初の投与前2週間以内の全身性抗感染症療法（B型またはC型肝炎の抗ウイルス療法を除く）による活動性感染症
• 未治療の活動性 B 型肝炎患者; B型肝炎の被験者は、研究期間中に抗HBV療法を受ける必要があります。アクティブな C 型肝炎被験者
• -研究治療の最初の投与前の30日以内に大手術を受けた
• -既知の中枢神経系（CNS）転移がある
• -心筋炎、心筋症、および悪性不整脈の既往歴。 -不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、または入院を必要とする血管疾患（破裂のリスクがある大動脈瘤など）、または治験薬の安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の心臓障害（制御不良の不整脈、心筋虚血など） 12か月以内治験薬の初回投与前
• -抗VEGF療法に関連する腹部瘻または胃腸穿孔の以前の病歴;画像検査の結果、スクリーニング中の新生物による腸壁の浸潤が明らかになった
• 不完全閉塞を含む胃腸閉塞のスクリーニング、画像検査または臨床所見中
• 重度の出血または凝固障害の既往;スクリーニング中の画像検査では、新生物が主要な血管を取り囲んでいるか、明らかな壊死とキャビテーションがあることが示され、研究者は研究への参加が出血のリスクを高める可能性があると信じていました
• -治験薬の最初の投与前30日以内に生ウイルスワクチンを接種したか、治験期間中に投与する予定
• 既知の精神障害または薬物乱用障害がある
• 妊娠中、授乳中の女性
• -研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある以前または現在の疾患、治療、または臨床検査の異常、被験者の研究への完全な参加を妨げる、またはこの研究への参加が彼らの最善の利益にならない可能性がある