Изучение AK112 при лечении запущенных гинекологических опухолей

Критерии включения:

• Быть в состоянии и быть готовым предоставить письменное информированное согласие
• Возраст от 18 до 75 лет на момент зачисления
• Имеет статус производительности ECOG 0 или 1
• Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Подтвержденный диагноз распространенного гинекологического новообразования
• Имеет поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцененных исследователем
• Быть в состоянии предоставить фиксированную в формалине, залитую в парафин (FFPE) опухолевую ткань, полученную либо из сердцевинной, либо из эксцизионной биопсии опухоли.
• Имеет адекватные функции органов (например, гематологические, почечные, печеночные и коагуляционные)
• Все женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, определенного исследователем, во время и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Быть способным и готовым соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования)

Критерий исключения:

• Известные в анамнезе другие злокачественные новообразования (за последние 5 лет), за исключением локализованных опухолей, таких как базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки in situ, рак молочной железы in situ, подвергшийся лечебной терапии и карцинома молочной железы, которая не рецидивировала в течение > 3 лет после радикальной операции
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или использует исследуемое устройство за 4 недели до первого введения исследуемого препарата
• Пациентам с резистентным к препаратам платины рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичной карциномой брюшины предварительно проводилась лучевая терапия брюшной полости и таза.
• Для рецидивирующей/метастатической карциномы эндометрия у субъектов были карциносаркомы (злокачественные смешанные мюллеровы опухоли), лейомиосаркомы эндометрия или другие саркомы высокой степени злокачественности или стромальные саркомы эндометрия.
• карцинома яичников неэпителиального происхождения, рак маточной трубы, первичная перитонеальная карцинома (например, герминогенная опухоль); Новообразования яичников с низким потенциалом малигнизации (например, пограничные новообразования)
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Иммунодефицит в анамнезе; положительный результат на антитела к ВИЧ; Текущее длительное использование системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов
• Тяжелая инфекция, включая, помимо прочего, осложнения, требующие госпитализации, сепсис или тяжелую пневмонию, возникает в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата; Активная инфекция при системной противоинфекционной терапии (за исключением противовирусной терапии гепатита В или С) в течение двух недель до первого введения исследуемого препарата
• Нелеченые субъекты с активным гепатитом В; субъекты с гепатитом В должны получать анти-ВГВ-терапию в течение периода исследования; субъекты с активным гепатитом С
• Перенес серьезную операцию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС)
• В анамнезе миокардит, кардиомиопатия и злокачественная аритмия. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или сосудистое заболевание, требующее госпитализации (например, аневризма аорты с риском разрыва), или другое нарушение сердечной деятельности (например, плохо контролируемые аритмии, ишемия миокарда), которые могут повлиять на оценку безопасности исследуемого препарата в течение 12 месяцев. до первого введения исследуемого препарата
• Свищ брюшной полости или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с анти-VEGF-терапией в анамнезе; по результатам визуализации выявлено прорастание новообразованием стенок кишечника при скрининге
• Во время скрининга, визуализации или клинических данных обструкции желудочно-кишечного тракта, включая неполную обструкцию
• Наличие в анамнезе тяжелых кровотечений или нарушений свертываемости крови; во время скрининга визуализация показала, что новообразование окружало крупные кровеносные сосуды или имело очевидный некроз и кавитацию, и исследователи полагали, что участие в исследовании может увеличить риск кровотечения.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата или планирует ввести его в течение периода исследования.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами
• Беременные, кормящие женщины
• Любое предыдущее или текущее заболевание, лечение или отклонения в лабораторных тестах, которые могут исказить конечные точки исследования, помешать полному участию субъектов в исследовании или могут не отвечать их интересам для участия в этом исследовании.