Studie van AK112 bij de behandeling van geavanceerde gynaecologische tumoren

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• 18 tot 75 jaar oud tijdens de inschrijving
• Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Bevestigde diagnose van gevorderd gynaecologisch neoplasma
• Heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beoordeeld door onderzoeker
• In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel kunnen verstrekken dat is verkregen uit een kern- of excisietumorbiopsie
• Heeft adequate orgaanfuncties (bijv. hematologie, nier, lever en coagulatie)
• Alle vrouwelijke reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• In staat en bereid zijn om te voldoen aan alle vereisten voor studiedeelname (inclusief alle studieprocedures)

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten (in de laatste 5 jaar) behalve gelokaliseerde tumoren zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkig blaascarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, mammacarcinoom in situ dat curatieve therapie heeft ondergaan en mammacarcinoom dat > 3 jaar na radicale chirurgie niet is teruggekeerd
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voor patiënten met platina-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom werd voorafgaande buik- en bekkenbestraling uitgevoerd
• Voor terugkerend / gemetastaseerd endometriumcarcinoom hadden proefpersonen carcinosarcomen (kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumoren), endometriumleiomyosarcomen of andere hoogwaardige sarcomen, of endometrium stromale sarcomen
• Eierstokcarcinoom van niet-epitheliale oorsprong, eileiderkanker, primair peritoneaal carcinoom (bijv. kiemceltumor); Ovariumneoplasmata met een laag maligniteitspotentieel (bijv. borderline neoplasmata)
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; HIV-antilichaam positief; Huidig ​​​​langdurig gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva
• Ernstige infectie, inclusief maar niet beperkt tot complicaties die ziekenhuisopname, sepsis of ernstige longontsteking vereisen, treedt op binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Actieve infectie met systemische anti-infectieuze therapie (exclusief antivirale therapie voor hepatitis B of C) binnen twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Onbehandelde actieve hepatitis B-patiënten; proefpersonen met hepatitis B moeten tijdens de onderzoeksperiode anti-HBV-therapie krijgen; actieve hepatitis C-patiënten
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Voorgeschiedenis van myocarditis, cardiomyopathie en kwaadaardige aritmie. Onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, congestief hartfalen of vasculaire aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen (zoals aorta-aneurysma met risico op scheuren), of andere hartstoornissen (zoals slecht gecontroleerde aritmieën, myocardischemie) die de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden kunnen beïnvloeden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie geassocieerd met anti-VEGF-therapie; de beeldvormingsresultaten onthulden de invasie van de darmwand door neoplasmata tijdens screening
• Tijdens screening, beeldvorming of klinische bevindingen van gastro-intestinale obstructie, inclusief onvolledige obstructie
• Voorgeschiedenis van ernstige bloedings- of stollingsstoornissen; tijdens de screening toonde beeldvorming aan dat het neoplasma grote bloedvaten omringde of duidelijke necrose en cavitatie vertoonde, en de onderzoekers waren van mening dat deelname aan het onderzoek het risico op bloedingen zou kunnen verhogen
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een levend virusvaccin gekregen of is van plan dit tijdens de onderzoeksperiode toe te dienen
• Heeft bekende psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik
• Is zwanger, vrouwen die borstvoeding geven
• Elke eerdere of huidige ziekte, behandeling of laboratoriumtestafwijking die de eindpunten van het onderzoek kan verwarren, de volledige deelname van proefpersonen aan het onderzoek kan belemmeren of mogelijk niet in hun belang is om aan dit onderzoek deel te nemen