진행성 부인과 종양의 치료에서 AK112의 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
• 등록 시 18세 ~ 75세
• ECOG 수행 상태가 0 또는 1임
• 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
• 진행성 부인과 신생물 진단 확정
• 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가짐
• 코어 또는 절제 종양 생검에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
• 적절한 장기 기능(예: 혈액학, 신장, 간 및 응고)이 있음
• 생식 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 도중 및 이후 120일 동안 연구자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 참여의 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 근치 요법을 받은 상피내 유방암종과 같은 국소 종양을 제외한 다른 악성 종양의 알려진 병력(지난 5년 내) 및 근치 수술 후 > 3년 동안 재발하지 않은 유방암
• 현재 연구 약물 연구에 참여 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
• 백금 저항성 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 경우 이전에 복부 및 골반 방사선 요법을 시행받았습니다.
• 재발성/전이성 자궁내막 암종의 경우, 피험자는 암육종(악성 혼합 뮬러리안 종양), 자궁내막 평활근육종 또는 기타 고급 육종 또는 자궁내막 간질 육종을 앓았습니다.
• 비-상피 기원의 난소 암종, 나팔관암, 원발성 복막 암종(예: 생식 세포 종양); 악성 가능성이 낮은 난소 신생물(예: 경계선 종양)
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 면역결핍의 과거력; HIV 항체 양성; 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 현재 장기 사용
• 입원을 요하는 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하나 이에 제한되지 않는 중증 감염이 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 발생함; 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 요법(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외)을 사용한 활동성 감염
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염 피험자; B형 간염 환자는 연구 기간 동안 항-HBV 요법을 받아야 합니다. 활성 C형 간염 대상자
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 자
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 경우
• 심근염, 심근 병증 및 악성 부정맥의 과거력. 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전 또는 입원이 필요한 혈관 질환(예: 파열 위험이 있는 대동맥류) 또는 12개월 이내에 연구 약물 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상(예: 잘 조절되지 않는 부정맥, 심근 허혈) 연구 약물의 첫 번째 투여 전
• 항-VEGF 요법과 관련된 복부 누공 또는 위장관 천공의 이전 병력; 영상 결과는 스크리닝 중 신생물에 의한 장 벽의 침범을 보여주었습니다.
• 불완전 폐색을 포함하여 위장관 폐색의 스크리닝, 영상 또는 임상 소견 동안
• 심각한 출혈 또는 응고 장애의 이전 병력; 스크리닝 중 영상에서 신생물이 주요 혈관을 둘러싸고 있거나 명백한 괴사 및 캐비테이션이 있는 것으로 나타났으며 조사관은 연구 참여가 출혈 위험을 증가시킬 수 있다고 믿었습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 기간 동안 투여할 계획
• 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
• 임신, 수유 중인 여성
• 이전 또는 현재의 질병, 치료 또는 연구 종점을 혼란스럽게 만들거나 연구에 대한 피험자의 완전한 참여를 방해하거나 이 연구에 참여하는 것이 최선의 이익이 아닐 수 있는 실험실 테스트 비정상