Studie av AK112 i behandling av avanserte gynekologiske svulster

Inklusjonskriterier:

• Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
• 18 til 75 år gammel under innmelding
• Har ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Har en forventet levetid på minst 3 måneder
• Bekreftet diagnose av avansert gynekologisk neoplasma
• Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker
• Kunne gi formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev hentet fra enten en kjerne- eller eksisjonssvulstbiopsi
• Har tilstrekkelige organfunksjoner (f.eks. hematologi, nyre, lever og koagulasjon)
• Alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Kunne og være villig til å oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med annen malignitet (i de siste 5 årene) unntatt lokaliserte svulster som basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekarsinom, cervical carcinoma in situ, brystkarsinom in situ som har gjennomgått kurativ terapi og brystkarsinom som ikke har gjentatt seg på > 3 år etter radikal kirurgi
• Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker en undersøkelsesenhet 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
• For pasienter med platina-resistent tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, ble tidligere abdominal- og bekkenstrålebehandling utført.
• For tilbakevendende/metastatisk endometriekarsinom hadde forsøkspersoner karsinosarkomer (maligne blandede Mullerian-svulster), endometriale leiomyosarkomer eller andre høygradige sarkomer, eller endometriale stromale sarkomer.
• Ovariekarsinom av ikke-epitelial opprinnelse, egglederkreft, primært peritonealt karsinom (f.eks. kjønnscelletumor); Ovariale neoplasmer med lavt malignitetspotensial (f.eks. borderline neoplasmer)
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
• Tidligere historie med immunsvikt; HIV-antistoff positiv; Nåværende langtidsbruk av systemiske kortikosteroider eller andre immundempende midler
• Alvorlig infeksjon, inkludert men ikke begrenset til komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse, sepsis eller alvorlig lungebetennelse, oppstår innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet; Aktiv infeksjon med systemisk anti-infeksjonsbehandling (unntatt antiviral behandling for hepatitt B eller C) innen to uker før første administrasjon av studiemedikamentet
• Ubehandlede personer med aktiv hepatitt B; personer med hepatitt B må motta anti-HBV-behandling i løpet av studieperioden; aktive hepatitt C-personer
• Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
• Tidligere historie med myokarditt, kardiomyopati og ondartet arytmi. Ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller vaskulær sykdom som krever sykehusinnleggelse (som aortaaneurisme med risiko for ruptur), eller annen hjertesvikt (som dårlig kontrollerte arytmier, myokardiskemi) som kan påvirke sikkerheten i studien innen 12 måneder før første administrasjon av studiemedisin
• Tidligere historie med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon assosiert med anti-VEGF-behandling; avbildningsresultatene avslørte invasjonen av tarmveggen av neoplasmer under screening
• Under screening, avbildning eller kliniske funn av gastrointestinal obstruksjon, inkludert ufullstendig obstruksjon
• Tidligere historie med alvorlig blødning eller koagulasjonsforstyrrelser; under screening viste bildediagnostikk at neoplasmen omringet store blodårer eller hadde åpenbar nekrose og kavitasjon, og etterforskerne mente at deltakelse i studien kunne øke risikoen for blødning
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager før første administrasjon av studiemedikamentet eller planlegger å administreres i løpet av studieperioden
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser
• Er gravid, ammende kvinner
• Enhver tidligere eller nåværende sykdom, behandling eller laboratorietestavvik som kan forvirre studiens endepunkter, forstyrre forsøkspersonens fulle deltakelse i studien, eller kanskje ikke er i deres beste interesse for å delta i denne studien