Studie von AK112 bei der Behandlung von fortgeschrittenen gynäkologischen Tumoren

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• 18 bis 75 Jahre alt bei der Einschreibung
• Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen gynäkologischen Neubildung
• Hat eine messbare Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet vom Prüfarzt
• In der Lage sein, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe bereitzustellen, das entweder aus einer Kern- oder Exzisionstumorbiopsie gewonnen wurde
• Verfügt über ausreichende Organfunktionen (z. B. Hämatologie, Nieren, Leber und Gerinnung)
• Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (in den letzten 5 Jahren) mit Ausnahme lokalisierter Tumore wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ, das einer kurativen Therapie unterzogen wurde und Brustkrebs, der seit > 3 Jahren nach radikaler Operation nicht wieder aufgetreten ist
• Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom wurde eine vorherige Strahlentherapie des Abdomens und des Beckens durchgeführt
• Bei rezidivierendem/metastasiertem Endometriumkarzinom hatten die Probanden Karzinosarkome (bösartige gemischte Müller-Tumoren), endometriale Leiomyosarkome oder andere hochgradige Sarkome oder endometriale Stromasarkome
• Ovarialkarzinom nicht-epithelialen Ursprungs, Eileiterkrebs, primäres Peritonealkarzinom (z. B. Keimzelltumor); Eierstocktumoren mit geringem Malignitätspotential (z. Borderline-Neubildungen)
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
• Vorgeschichte von Immunschwäche; HIV-Antikörper positiv; Aktuelle Langzeitanwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
• Eine schwere Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Sepsis oder schwere Lungenentzündung, tritt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf; Aktive Infektion mit systemischer antiinfektiöser Therapie (ausgenommen antivirale Therapie für Hepatitis B oder C) innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Unbehandelte Patienten mit aktiver Hepatitis B; Probanden mit Hepatitis B müssen während des Studienzeitraums eine Anti-HBV-Therapie erhalten; aktive Hepatitis-C-Patienten
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen
• Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
• Vorgeschichte von Myokarditis, Kardiomyopathie und malignen Arrhythmien. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Gefäßerkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. Aortenaneurysma mit Rupturrisiko) oder andere Herzfunktionsstörungen (z. B. schlecht kontrollierte Arrhythmien, Myokardischämie), die die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments innerhalb von 12 Monaten beeinträchtigen können vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorgeschichte von Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation im Zusammenhang mit einer Anti-VEGF-Therapie; Die Bildgebungsergebnisse zeigten die Invasion der Darmwand durch Neoplasmen während des Screenings
• Während des Screenings, der Bildgebung oder der klinischen Befunde einer gastrointestinalen Obstruktion, einschließlich einer unvollständigen Obstruktion
• Vorgeschichte schwerer Blutungs- oder Gerinnungsstörungen; Während des Screenings zeigte die Bildgebung, dass das Neoplasma große Blutgefäße umgab oder eine offensichtliche Nekrose und Kavitation aufwies, und die Forscher glaubten, dass die Teilnahme an der Studie das Blutungsrisiko erhöhen könnte
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder plant, während des Studienzeitraums verabreicht zu werden
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen
• Ist schwangere, stillende Frauen
• Jede frühere oder aktuelle Krankheit, Behandlung oder Anomalie von Labortests, die die Studienendpunkte verfälschen, die vollständige Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen oder möglicherweise nicht in ihrem besten Interesse an der Teilnahme an dieser Studie liegen