Studie AK112 v léčbě pokročilých gynekologických nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• 18 až 75 let ve věku při zápisu
• Má stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce
• Potvrzená diagnóza pokročilého gynekologického novotvaru
• Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnoceném zkoušejícím
• Být schopen poskytnout formalínem fixovanou, parafínem zalitou (FFPE) nádorovou tkáň získanou buď z biopsie jádra nebo excizní nádorové biopsie
• Má dostatečné orgánové funkce (např. hematologické, ledvinové, jaterní a koagulační)
• Všechny ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Být schopen a ochotný splnit všechny požadavky účasti na studiu (včetně všech studijních postupů)

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza jiné malignity (v posledních 5 letech) kromě lokalizovaných nádorů, jako je bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku in situ, karcinom prsu in situ, který prošel kurativní terapií a karcinom prsu, který se neopakoval déle než 3 roky po radikální operaci
• V současné době se účastní studie zkoumané látky nebo používá zkušební zařízení 4 týdny před prvním podáním studovaného léku
• U pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem rezistentním na platinu byla provedena předchozí radiační terapie břicha a pánve
• U recidivujícího/metastatického karcinomu endometria měly subjekty karcinosarkomy (maligní smíšené Mullerovy tumory), leiomyosarkomy endometria nebo jiné sarkomy vysokého stupně nebo stromální sarkomy endometria
• Karcinom vaječníků neepiteliálního původu, rakovina vejcovodů, primární peritoneální karcinom (např. nádor ze zárodečných buněk); Novotvary vaječníků s nízkým maligním potenciálem (např. hraniční novotvary)
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. substituční léčba tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
• Předchozí historie imunodeficience; HIV pozitivní protilátky; Současné dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv
• Těžká infekce, včetně, ale bez omezení, komplikací vyžadujících hospitalizaci, sepsi nebo těžké pneumonie, se objeví během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku; Aktivní infekce systémovou protiinfekční terapií (kromě antivirové léčby hepatitidy B nebo C) během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku
• Neléčené subjekty s aktivní hepatitidou B; jedinci s hepatitidou B jsou povinni dostávat anti-HBV terapii během období studie; aktivní pacienti s hepatitidou C
• Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
• Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Předchozí anamnéza myokarditidy, kardiomyopatie a maligní arytmie. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo vaskulární onemocnění vyžadující hospitalizaci (jako je aneuryzma aorty s rizikem prasknutí) nebo jiné poškození srdce (jako jsou špatně kontrolované arytmie, ischemie myokardu), které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti studovaného léku do 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku
• Předchozí anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace spojené s anti-VEGF terapií; výsledky zobrazování odhalily invazi střevní stěny novotvarem během screeningu
• Během screeningu, zobrazování nebo klinického nálezu gastrointestinální obstrukce, včetně neúplné obstrukce
• Předchozí anamnéza závažného krvácení nebo poruch koagulace; během screeningu zobrazení ukázalo, že novotvar obklopoval hlavní krevní cévy nebo měl zjevnou nekrózu a kavitaci, a výzkumníci se domnívali, že účast ve studii může zvýšit riziko krvácení
• Obdržel živou virovou vakcínu během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo plán, který má být podáván během období studie
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek
• Je těhotná, kojící žena
• Jakékoli předchozí nebo současné onemocnění, léčba nebo abnormalita laboratorních testů, která může zmást koncové body studie, narušovat plnou účast subjektů ve studii nebo nemusí být v jejich nejlepším zájmu účastnit se této studie